Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Phase II clinical trial in the treatment of cytopenias allogeneic post-transplant with a sequential infusion of allogeneic mesenchymal cells expanded in vitro. ENSAYO CLÍNICO EN FASE II DE TRATAMIENTO DE CITOPENIAS POSTRASPLANTE ALOGÉNICO CON INFUSION SECUENCIAL DE CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGÉNICAS EXPANDIDAS IN VITRO

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Resumen

2020-05-17 14:47:02
2013-000534-35
CSM/CIT
Phase II clinical trial in the treatment of cytopenias allogeneic post-transplant with a sequential infusion of allogeneic mesenchymal cells expanded in vitro. ENSAYO CLÍNICO EN FASE II DE TRATAMIENTO DE CITOPENIAS POSTRASPLANTE ALOGÉNICO CON INFUSION SECUENCIAL DE CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGÉNICAS EXPANDIDAS IN VITRO
Ensayo clínico en pacientes sometidos a alotrasplante de progenitores hematopoyéticos (alo-TPH) que hayan desarrollado una o varias citopenias postrasplante.
CSM/CIT

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad Fundación Castellano Leonesa de Hematología y Hemoterapia (FUCALHH) Fundación Castellano Leonesa de Hematología y Hemoterapia (FUCALHH) España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Mesenchymal stem cells
NONE
Suspensión inyectable
Since the last infusion of the MSC to the patient

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Citopenia/s post-transplante alogénico.


Analizar la seguridad de la infusión de células stem mesenquimales (CSM) alogénicas expandidas ?in vitro? con lisado plaquetario en ausencia de productos derivados de animales en el tratamiento de pacientes sometidos a un alo-TPH que hayan desarrollado una o varias citopenias postrasplante. La seguridad se medirá en términos de: ? Efectos adversos en el momento de la infusión ? Aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de CSM.

Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos de respuesta clínica: ? Recuperación de cifras hemoperiféricas ? Duración de la respuesta / incidencia de recaídas Analizar la influencia de la infusión de CSM en el riesgo de recaída postrasplante de la enfermedad de base. Estudiar la influencia de la infusión de CSM en la supervivencia global y en la supervivencia libre de enfermedad.

No

ENSAYO CLÍNICO EN FASE II DE TRATAMIENTO DE CITOPENIAS POSTRASPLANTE ALOGÉNICO CON INFUSION SECUENCIAL DE CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGÉNICAS EXPANDIDAS IN VITRO

1. Pacientes con hemopatías malignas que hayan sido sometidos a alo-TPH y que sean diagnosticados de una o más citopenias periféricas con quimerismo completo en médula ósea. Podrán incluirse a. Pacientes que hayan recibido como fuente de células MO o SP b. Pacientes que hayan recibido células de un donante familiar o no emparentado HLA compatible c. Pacientes trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo. 2. Los pacientes deben tener una adecuada función cardiaca sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardiaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso. 3. Adecuada función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa. 4. Pacientes entre 18 y 70 años 5. Firma del consentimiento informado

1. Pacientes cuya hemopatía no haya sido controlada por el trasplante o esté en progresión en el momento del tratamiento. 2. Pacientes que no tengan quimerismo completo en médula ósea 3. Pacientes con infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado. 4. Pacientes con mala función cardiaca y/o pulmonar 5. Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el tratamiento 6. Pacientes que no tengan el donante requerido. 7. Mujeres gestantes o con riesgo de embarazo por medidas anticonceptivas inadecuadas. 8. Pacientes < 18 o > 70 años. 9. Pacientes que no firmen el consentimiento informado.

Seguridad del procedimiento.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: 




Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha