Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Phase II clinical trial in the treatment of cytopenias allogeneic post-transplant with a sequential infusion of allogeneic mesenchymal cells expanded in vitro. ENSAYO CLÍNICO EN FASE II DE TRATAMIENTO DE CITOPENIAS POSTRASPLANTE ALOGÉNICO CON INFUSION SECUENCIAL DE CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGÉNICAS EXPANDIDAS IN VITRO

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Resumen

2017-03-15 04:33:43
2013-000534-35
CSM/CIT
Phase II clinical trial in the treatment of cytopenias allogeneic post-transplant with a sequential infusion of allogeneic mesenchymal cells expanded in vitro. ENSAYO CLÍNICO EN FASE II DE TRATAMIENTO DE CITOPENIAS POSTRASPLANTE ALOGÉNICO CON INFUSION SECUENCIAL DE CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGÉNICAS EXPANDIDAS IN VITRO
CSM/CIT

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Castellano Leonesa de Hematología y Hemoterapia (FUCALHH) Gradocell Pharma S.L. Mayte Fresneda Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Mesenchymal stem cells
Suspension for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Ex vivo culture

Concentración del fármaco:

million organis not less then

2100

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Allogeneic post-transplant cytopenias. Citopenia/s post-transplante alogénico.


Analyze the safety of the infusion of allogeneic mesenchymal stem cells (MSCs) expanded "in vitro" with platelet lysate in absence of animal products in the treatment of patients undergoing allo-TPH having developed one or more cytopenias posttransplant.Safety is measured in terms of:? Adverse effects upon infusion? Emergence of infectious complications after infusion of MSC. Analizar la seguridad de la infusión de células stem mesenquimales (CSM) alogénicas expandidas ?in vitro? con lisado plaquetario en ausencia de productos derivados de animales en el tratamiento de pacientes sometidos a un alo-TPH que hayan desarrollado una o varias citopenias postrasplante.La seguridad se medirá en términos de: ? Efectos adversos en el momento de la infusión ? Aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de CSM.

Analyze the efficacy of the procedure measured in terms of clinical response:? Recovery hemoperiféricas figures? Duration of response / relapse incidenceTo analyze the influence of the infusion of MSC in the risk of relapse after transplantation of the underlying disease.To study the influence of the infusion of MSC in overall survival and disease-free survival. Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos de respuesta clínica:? Recuperación de cifras hemoperiféricas? Duración de la respuesta / incidencia de recaídasAnalizar la influencia de la infusión de CSM en el riesgo de recaída postrasplante de la enfermedad de base.Estudiar la influencia de la infusión de CSM en la supervivencia global y en la supervivencia libre de enfermedad.

No


1. Patients with hematologic malignancies who have undergone allo-HSCT and are diagnosed with one or more cytopenias peripheral with full chimerism in bone marrow. They may be included:a. Patients who have received BM or PS as cell source b. Patients who have received cells from a family donor or HLA-matched unrelatedc. Patients transplanted with myeloablative or nonmyeloablative conditioning.2. Patients must have adequate cardiac function without evidence of uncontrolled hypertension, congestive heart failure, angina pectoris or myocardial infarction within 6 months prior to the process.3. Adequate pulmonary function with no evidence of obstructive or restrictive pulmonary disease severe.4. Patients between 18 and 70 years5. Signature of informed consent 1. Pacientes con hemopatías malignas que hayan sido sometidos a alo-TPH y que sean diagnosticados de una o más citopenias periféricas con quimerismo completo en médula ósea. Podrán incluirsea. Pacientes que hayan recibido como fuente de células MO o SP b. Pacientes que hayan recibido células de un donante familiar o no emparentado HLA compatiblec. Pacientes trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo.2. Los pacientes deben tener una adecuada función cardiaca sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardiaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso. 3. Adecuada función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa.4. Pacientes entre 18 y 70 años5. Firma del consentimiento informado

1. Patients whose blood disease has not been controlled by the transplantation or is in progress at the time of treatment.2. Patients who do not have full chimerism in bone marrow3. Patients with bacterial, viral or fungal infection that is not being controlled with proper treatment.4. Patients with poor cardiac function and / or pulmonary5. Patients that on investigator judgment are not in a good position to tolerate treatment6. Patients who do not have the required donor.7. Pregnant women or with risk of pregnancy due to inadequate contraceptive measures.8. Patients <18 or> 70 years.9. Patients who do not sign the consent form. 1. Pacientes cuya hemopatía no haya sido controlada por el trasplante o esté en progresión en el momento del tratamiento.2. Pacientes que no tengan quimerismo completo en médula ósea3. Pacientes con infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado.4. Pacientes con mala función cardiaca y/o pulmonar5. Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el tratamiento6. Pacientes que no tengan el donante requerido.7. Mujeres gestantes o con riesgo de embarazo por medidas anticonceptivas inadecuadas.8. Pacientes < 18 o > 70 años.9. Pacientes que no firmen el consentimiento informado.

Safety of the procedure. Seguridad del procedimiento.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha