Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase I-II sobre la seguridad y la eficacia de DACOGEN en administración secuencial con citarabina en niños con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 15:43:20
2013-000390-70
DACOGENAML2004
Descargar
Estudio de fase I-II sobre la seguridad y la eficacia de DACOGEN en administración secuencial con citarabina en niños con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento
Estudio de seguridad y eficacia de DACOGEN en administración secuencial con citarabina en niños con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento
DACOGENAML2004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Clinical Registry Group Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test DACOGEN
Janssen-Cilag International NV Dacogen
Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento


Los objetivos principales de la parte de fase I del estudio DACOGENAML2004 son los siguientes: -Determinar la dosis maxima tolerable (DMT) de citarabina (hasta 2 g/m2 al dia x 5) que puede administrarse en los dias 8-12, despues del tratamiento con 20 mg/m2 de DACOGEN al dia en los dias 1-5 de un ciclo de 28 dias. -Determinar los parametros FC como la concentracion plasmatica maxima (Cmax), el area bajo la curva de concentracion-tiempo (ABC), el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmatica maxima (tmax) y el aclaramiento (Acl) de decitabina el dia 5 del ciclo 1. El objetivo principal de la parte de fase II del estudio DACOGENAML2004 consiste en determinar la tasa de respuesta (RC + RCi) en niños con LMA recidivante o resistente al tratamiento, cuando reciben 20 mg/m2 de DACOGEN al dia en los dias 1-5, seguido de citarabina en la DMT determinada en los dias 8-12, hasta un maximo de 4 ciclos de tratamiento.

Los objetivos secundarios consisten en evaluar el perfil de seguridad de 20 mg/m2 de DACOGEN al día administrados en los dias 1 a 5, seguidos de citarabina en los dias 8 a 12 hasta un maximo de 4 ciclos de tratamiento y describir la duracion de la RC + RCi, asi como evaluar la respuesta general (RC + RCi + RP) al tratamiento.

No


El sujeto debe tener un diagnostico histologico de LMA de acuerdo con la clasificacion de la OMS. -El sujeto debe padecer LMA recidivante o resistente al tratamiento estandar, sin tratamiento curativo existente -El sujeto debe tener una puntuacion de Karnofsky o Lansky de como minimo 50 -El sujeto debe estar recuperado de la toxicidad aguda de cualquier tratamiento anterior. -El sujeto debe tener una funcionalidad organica adecuada, definida en el protocolo - El sujeto esta de acuerdo en usar los metodos contraceptivos definidos en el protocolo -Las participantes deben comprometerse a no donar óvulos para reproducción asistida. - Los participantes masculinos deben comprometerse a no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la recepcion de la ultima dosis del farmaco del estudio.

-El sujeto ha recibido un tratamiento anterior con DACOGEN o azacitidina (Vidaza). -El sujeto tiene leucemia promielocitica aguda (subtipo M3 segun el sistema de clasificacion frances-americano-britanico [FAB]). -Enfermedad SNC3 -El sujeto presenta LMA asociada a sindromes congenitos tales como el sindrome de Down, la anemia de Fanconi, el síndrome de Bloom, el sindrome de Kostmann o la anemia de Diamond-Blackfan, o insuficiencia medular asociada a sindromes hereditarios. -El sujeto presenta un recuento de leucocitos superior a 40.000 celulas/ml -El sujeto presenta alergia, hipersensibilidad o intolerancia a DACOGEN, citarabina o sus excipientes -El sujeto presenta alguna de las contraindicaciones de uso de citarabina segun la informacion de prescripción local o anteriormente ha sufrido reacciones adversas a citarabina que evitarian su uso posterior. - El sujeto esta inscrito actualmente en la fase de tratamiento de un estudio de investigación intervencionista -El sujeto es una mujer embarazada en periodo de lactancia o tiene previsto quedarse embarazada mientras este inscrita en el estudio, o en los 3 meses posteriores a la administracion de la última dosis del farmaco del estudio. Sin embargo, se desconoce el periodo que debe pasar despues de la ultima dosis del tratamiento antes que vuelva a ser seguro un embarazo -El sujeto es un hombre que tiene previsto tener hijos mientras este inscrito en este estudio o en los 3 meses posteriores a la administracion de la ultima dosis del farmaco del estudio -El sujeto presenta cualquier afeccion que, en opinion del investigador, hiciese que la participación no supusiese un beneficio para el sujeto o pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo -El sujeto presenta una afección medica o de tipo social que, en opinion del investigador, hace que dicho sujeto no sea apto para la participacion en el estudio -El sujeto tiene antecedentes positivos del antigeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo contra la hepatitis C (anti-VHC) u otro tipo de hepatopatias activas clinicamente. -El sujeto presenta antecedentes de anticuerpos positivos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Fase I: En la parte de fase I del estudio, el criterio de valoracion principal sera la TLD en la determinacion de la DMT (hasta 2 g/m2 al dia) de citarabina administrada en los dias 8 a 12 tras la administracion de 20 mg/m2 de DACOGEN en los dias 1 a 5. Las TLD se definen del modo siguiente: ?La TLD hematologica se define como la falta de recuperacion del recuento absoluto de neutrofilos (RAN) hasta un valor de 0,5 x 109/l (grado 3 de los criterios terminologicos comunes para acontecimientos adversos [CTCAA]) y un recuento de trombocitos no dependiente de transfusion de 25 x 109/l (CTCAA grado 3) a causa de aplasia o hipoplasia medular documentada (se excluye la infiltracion maligna o por otras causas) para el día 42. La aplasia o hipoplasia medular se define por una celularidad medular general inferior al 25 %. ?La TLD no hematologica se define por: cualquier toxicidad de grado ?3 posible, probable o definitivamente relacionada con el farmaco del estudio con una duracion >5 dias o cualquier toxicidad de grado 2 con una duración >7 dias intolerable para el paciente. Fase 2 En la parte de fase II de este estudio, el criterio de valoracion principal sera la tasa de RC + RCi segun lo determinado por los criterios del GIT. El estado de respuesta de cada paciente se determinara antes de cada ciclo de DACOGEN + citarabina despues del primer ciclo. Se utilizara la mejor respuesta de hasta 4 ciclos de DACOGEN + citarabina de cada sujeto para determinar la tasa de RC + RCi.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


10

Para estudios internacionales:


33
33
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio Hematologia y Oncologia Pediatricas

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Servicio de Onco-Hematologia

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Pediatria

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha