Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase I-II sobre la seguridad y la eficacia de DACOGEN en administración secuencial con citarabina en niños con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento

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Resumen

2020-12-01 21:25:24
2013-000390-70
DACOGENAML2004
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Estudio de fase I-II sobre la seguridad y la eficacia de DACOGEN en administración secuencial con citarabina en niños con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento
Estudio de seguridad y eficacia de DACOGEN en administración secuencial con citarabina en niños con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento
DACOGENAML2004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Dacogen
DECITABINE
N/A Polvo para concentrado para solución para perfusió
4.14 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento


Los objetivos principales de la parte de fase I del estudio DACOGENAML2004 son los siguientes: -Determinar la dosis maxima tolerable (DMT) de citarabina (hasta 2 g/m2 al dia x 5) que puede administrarse en los dias 8-12, despues del tratamiento con 20 mg/m2 de DACOGEN al dia en los dias 1-5 de un ciclo de 28 dias. -Determinar los parametros FC como la concentracion plasmatica maxima (Cmax), el area bajo la curva de concentracion-tiempo (ABC), el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmatica maxima (tmax) y el aclaramiento (Acl) de decitabina el dia 5 del ciclo 1. El objetivo principal de la parte de fase II del estudio DACOGENAML2004 consiste en determinar la tasa de respuesta (RC + RCi) en niños con LMA recidivante o resistente al tratamiento, cuando reciben 20 mg/m2 de DACOGEN al dia en los dias 1-5, seguido de citarabina en la DMT determinada en los dias 8-12, hasta un maximo de 4 ciclos de tratamiento. El propósito de este ensayo es examinar la seguridad y eficacia de decitabina en administración secuencial con citarabina en niños con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento. Se trata de un ensayo abierto (la identidad de fármaco asignado se conocerá en todo momento) en el que se evaluará seguridad, eficacia y farmacocinética (estudio sobre qué hace el cuerpo con el fármaco). El estudio determinará el máximo de dosis tolerada de citarabina que puede ser administrada seguida de decitabina (Fase 1) y el grado de respuesta de esta combinación (Fase 2). Los participantes podrían entrar a continuación en una fase de infusión de un único agente-decitabiina, durante tanto tiempo como el tratamiento se considere beneficioso. Se tomarán una serie de muestras de farmacocinética para monitorizar la eficacia y seguridad a través del estudio.

Los objetivos secundarios consisten en evaluar el perfil de seguridad de 20 mg/m2 de DACOGEN al día administrados en los dias 1 a 5, seguidos de citarabina en los dias 8 a 12 hasta un maximo de 4 ciclos de tratamiento y describir la duracion de la RC + RCi, asi como evaluar la respuesta general (RC + RCi + RP) al tratamiento.

No

Estudio de fase I-II sobre la seguridad y la eficacia de DACOGEN en administración secuencial con citarabina en niños con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento

El sujeto debe tener un diagnostico histologico de LMA de acuerdo con la clasificacion de la OMS. -El sujeto debe padecer LMA recidivante o resistente al tratamiento estandar, sin tratamiento curativo existente -El sujeto debe tener una puntuacion de Karnofsky o Lansky de como minimo 50 -El sujeto debe estar recuperado de la toxicidad aguda de cualquier tratamiento anterior. -El sujeto debe tener una funcionalidad organica adecuada, definida en el protocolo - El sujeto esta de acuerdo en usar los metodos contraceptivos definidos en el protocolo -Las participantes deben comprometerse a no donar óvulos para reproducción asistida. - Los participantes masculinos deben comprometerse a no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la recepcion de la ultima dosis del farmaco del estudio.

-El sujeto ha recibido un tratamiento anterior con DACOGEN o azacitidina (Vidaza). -El sujeto tiene leucemia promielocitica aguda (subtipo M3 segun el sistema de clasificacion frances-americano-britanico [FAB]). -Enfermedad SNC3 -El sujeto presenta LMA asociada a sindromes congenitos tales como el sindrome de Down, la anemia de Fanconi, el síndrome de Bloom, el sindrome de Kostmann o la anemia de Diamond-Blackfan, o insuficiencia medular asociada a sindromes hereditarios. -El sujeto presenta un recuento de leucocitos superior a 40.000 celulas/ml -El sujeto presenta alergia, hipersensibilidad o intolerancia a DACOGEN, citarabina o sus excipientes -El sujeto presenta alguna de las contraindicaciones de uso de citarabina segun la informacion de prescripción local o anteriormente ha sufrido reacciones adversas a citarabina que evitarian su uso posterior. - El sujeto esta inscrito actualmente en la fase de tratamiento de un estudio de investigación intervencionista -El sujeto es una mujer embarazada en periodo de lactancia o tiene previsto quedarse embarazada mientras este inscrita en el estudio, o en los 3 meses posteriores a la administracion de la última dosis del farmaco del estudio. Sin embargo, se desconoce el periodo que debe pasar despues de la ultima dosis del tratamiento antes que vuelva a ser seguro un embarazo -El sujeto es un hombre que tiene previsto tener hijos mientras este inscrito en este estudio o en los 3 meses posteriores a la administracion de la ultima dosis del farmaco del estudio -El sujeto presenta cualquier afeccion que, en opinion del investigador, hiciese que la participación no supusiese un beneficio para el sujeto o pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo -El sujeto presenta una afección medica o de tipo social que, en opinion del investigador, hace que dicho sujeto no sea apto para la participacion en el estudio -El sujeto tiene antecedentes positivos del antigeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo contra la hepatitis C (anti-VHC) u otro tipo de hepatopatias activas clinicamente. -El sujeto presenta antecedentes de anticuerpos positivos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Fase I: En la parte de fase I del estudio, el criterio de valoracion principal sera la TLD en la determinacion de la DMT (hasta 2 g/m2 al dia) de citarabina administrada en los dias 8 a 12 tras la administracion de 20 mg/m2 de DACOGEN en los dias 1 a 5. Las TLD se definen del modo siguiente: ?La TLD hematologica se define como la falta de recuperacion del recuento absoluto de neutrofilos (RAN) hasta un valor de 0,5 x 109/l (grado 3 de los criterios terminologicos comunes para acontecimientos adversos [CTCAA]) y un recuento de trombocitos no dependiente de transfusion de 25 x 109/l (CTCAA grado 3) a causa de aplasia o hipoplasia medular documentada (se excluye la infiltracion maligna o por otras causas) para el día 42. La aplasia o hipoplasia medular se define por una celularidad medular general inferior al 25 %. ?La TLD no hematologica se define por: cualquier toxicidad de grado ?3 posible, probable o definitivamente relacionada con el farmaco del estudio con una duracion >5 dias o cualquier toxicidad de grado 2 con una duración >7 dias intolerable para el paciente. Fase 2 En la parte de fase II de este estudio, el criterio de valoracion principal sera la tasa de RC + RCi segun lo determinado por los criterios del GIT. El estado de respuesta de cada paciente se determinara antes de cada ciclo de DACOGEN + citarabina despues del primer ciclo. Se utilizara la mejor respuesta de hasta 4 ciclos de DACOGEN + citarabina de cada sujeto para determinar la tasa de RC + RCi.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


10

Para estudios internacionales:


33
33
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Servicio de Onco-Hematologia

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Servicio de Pediatria

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado