Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio con un único grupo de tratamiento para evaluar brentuximab vedotina en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que no son idóneos para recibir un trasplante de células madre o un tratamiento poliquimioterápico

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Resumen

2017-03-15 15:04:01
2013-000232-10
C25007
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Estudio con un único grupo de tratamiento para evaluar brentuximab vedotina en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que no son idóneos para recibir un trasplante de células madre o un tratamiento poliquimioterápico
Estudio con un único grupo de tratamiento para evaluar brentuximab vedotina en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario que no son idóneos para recibir un trasplante de células madre o un tratamiento poliquimioterápico
C25007

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millennium Pharmaceuticals, Inc Millennium, Drug Information Call Centre Drug Information Call Centre United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test ADCETRIS
Takeda Global Research and Development Center (Eur ADCETRIS
SGN-35 Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGN-35 BRENTUXIMAB VED

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma de Hodgkin en recaída o refractario


Evaluar la eficacia antineoplásica, de acuerdo con la tasa de respuestas objetivas (TRO) de brentuximab vedotina en monoterapia (1,8 mg/kg, administrados por vía intravenosa [IV] cada 3 semanas), en pacientes con LH clásico en recaída o refractario, que no se consideren idóneos para recibir un TCM o un tratamiento poliquimioterápico.

Determinar la duración del control tumoral, incluida la duración de la respuesta (DdR), la supervivencia sin progresión (SSP) y la tasa de remisión completa (RC), tras el tratamiento con brentuximab vedotina, de acuerdo con la evaluación efectuada por un centro de revisión independiente (CRI). Determinar la proporción de pacientes que reciban trasplantes de células madre hematopoyéticas (bien autotrasplante [autoTCM] o alotrasplante [aloTCM]) tras el tratamiento con brentuximab vedotina. Determinar la supervivencia global (SG) tras el tratamiento con brentuximab vedotina. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de brentuximab vedotina en esta población de pacientes. Evaluar la farmacocinética (FC) de brentuximab vedotina. Determinar la inmunogenia de brentuximab vedotina.

No


1. Pacientes de ambos sexos de ? 18 años de edad. 2. Diagnóstico de LH clásico en recaída o refractario, de acuerdo con la revisión patológica realizada localmente, y confirmado mediante biopsia, si ello es viable desde un punto de vista clínico. Antecedentes de al menos 1 tratamiento quimioterápico sistémico previo. 4. No considerarse idóneo para recibir un TCM o un tratamiento poliquimioterápico Presentar enfermedad bidimensional mensurable de al menos 1,5 cm, documentado mediante una técnica radiográfica (preferentemente TC helicoidal), de acuerdo con los Criterios Revisados para la Evaluación de la Respuesta en el Linfoma Maligno del Grupo de Trabajo Internacional. (1) 6. Presentar al menos 1 de las siguientes evidencias de la presencia de LH clásico en recaída o refractario Los pacientes deberán haber completado cualquier tratamiento inmunoterápico (por ejemplo, rituximab) o radioisotópico previo, al menos 12 semanas antes de la primera dosis de brentuximab vedotina, en ausencia de una progresión clara de la enfermedad. 8. El paciente deberá haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con la radioterapia, inmunoterapia y quimioterapia (esto es, deberá presentar una toxicidad de grado ? 1), a menos que existan indicios que indiquen que la toxicidad se deba al LH subyacente. Si la toxicidad está relacionada con el LH subyacente, es aceptable que el paciente presente una toxicidad ? 2.

1. Tratamiento previo con brentuximab vedotina. 2. Haber recibido previamente un autoTCM o un aloTCM. 3. Pacientes que estén en período de lactancia o hayan presentado un resultado positivo en una prueba de embarazo en suero u orina 4. Presentar una enfermedad grave (incluidos los trastornos psiquiátricos) que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento terapéutico del paciente, de acuerdo con este protocolo. 5. Tratamiento con cualquier producto en fase de investigación, en el transcurso de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. 6. Presentar cualquiera de las siguientes enfermedades o valores cardiovasculares en el transcurso de los 6 meses previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio: Insuficiencia cardiaca de clase III o IV, de acuerdo con los criterios de la New York Heart Association (NYHA) (véase el apartado 15.3). Infarto de miocardio en el transcurso de los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio. Presentar en la actualidad indicios de enfermedades cardiovasculares sin controlar, entre otras, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), angina de pecho o indicios electrocardiográficos de isquemia aguda clínicamente relevantes, o alteraciones activas del sistema de conducción. 7. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya permanecido en remisión al menos durante 3 años. Los siguientes tipos de cáncer no están incluidos en dicho límite temporal de 3 años: cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de próstata localizado, tratado con intención curativa, y carcinoma de cuello uterino in situ (de acuerdo con los resultados de una biopsia) o una lesión intraepitelial escamosa (de acuerdo con los resultados de un frotis de Pap). 8. Cualquier infección sistémica activa sin controlar (fúngica, bacteriana o vírica). 9. Administración de cualquier tratamiento antimicrobiano, antivírico o antifúngico, en el transcurso de la semana previa a la primera dosis de brentuximab vedotina (se acepta la administración de un tratamiento profiláctico rutinario). 10. Presentar enfermedad cerebral o meníngea, incluidos signos y síntomas indicativos de LMP o cualquier antecedente de LMP. 11. Presentar infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 12. Presentar resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o infección activa por hepatitis C (conocida o sospechada). 13. Neuropatía periférica de grado ? 2. 14. Tratamiento actual con otros fármacos antineoplásicos sistémicos o con fármacos en fase de investigación. 15. Tratamiento con corticosteroides (a una dosis equivalente de prednisona ? 20 mg/día), en el transcurso de la semana previa a la administración de la primera dosis de brentuximab vedotina). 16. Presentar hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o a cualquier excipiente incluido en la formulación del fármaco. 17. Pacientes con demencia o un estado mental alterado, que les impediría comprender y proporcionar el consentimiento informado.

Ratio de respuesta objetiva según un servicio de revisión independiente

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


7

Para estudios internacionales:


40
60

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha