Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase IIIb multicéntrico, internacional, abierto, con un solo grupo de tratamiento para evaluar la seguridad de Obinutuzumab como agente único o en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia linfática crónica recurrente/refractaria o no tratados previamente.

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Resumen

2017-03-15 15:46:30
2013-000087-29
MO28543
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Estudio de fase IIIb multicéntrico, internacional, abierto, con un solo grupo de tratamiento para evaluar la seguridad de Obinutuzumab como agente único o en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia linfática crónica recurrente/refractaria o no tratados previamente.
Estudio internacional para evaluar la seguridad de Obinutuzumab como agente único o en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia linfática crónica.
MO28543

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Roche Farma, S.A. , en nombre de F. Hoffmann- La Roche Ltd. F.Hoffmann-La Roche Ltd. Trial Information Support Line-TISL Switzerland

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Levact
Astellas Pharma GmbH OBINUTUZUMAB
RO5072759 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO5072759 OBINUTUZUMAB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
RO5469113 Powder for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO5469113

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia linfática crónica


Evaluar la seguridad y la tolerancia de obinutuzumab administrado como agente único o en combinación con quimioterapia

Evaluar la eficacia de obinutuzumab administrado como agente único o en combinación con quimioterapia en pacientes con LLC no tratados previamente o con enfermedad recurrente/refractaria, que se determinará basándose en lo siguiente: - Enfermedad mínima residual (EMR) negativa, confirmada por citometría de flujo al final del tratamiento - Índice de respuesta global (IRG) al final del tratamiento - Supervivencia libre de progresión (SLP) - Tiempo hasta la respuesta (TR) - Supervivencia libre de acontecimientos (SLA) - Mejor respuesta global (MRG) - Supervivencia glogal (SG) - Tiempo hasta el nuevo tratamiento para la leucemia (TNTL) - Duración de la respuesta (DR)

No


- LLC documentada tanto no tratada previamente como recurrente y/o refractaria. - mayor igual a 18 años - función hematológica adecuada

- Pacientes que han recibido más de 3 regímenes de tratamiento previos para la LLC -Transformación documentada de la LLC a linfoma agresivo (transformación de Richter) - Pacientes refractarios a inmunoquimioterapia - CCr calculado < 30 m/min, o AST O ALT mayor 2,5 x LSN, o bilirrubina total mayor o igual a 3 x LSN - Puntuación 4 de deterioro en uno o varios órganos/sistemas individuales, evaluada basándose en la definición de la CIRS - Pacientes con antecedentes de LMP confirmada - 10. Tratamiento regular (es decir, durante más de 5 días consecutivos) con corticosteroides durante los 28 días previos al inicio del tratamiento el día 1 del ciclo 1, salvo que se administren para indicaciones distintas de LLC a una dosis equivalente a ? 30 mg/día de prednisona . Tratamiento regular con inmunosupresores tras un trasplante de órganos previo - Administración de vacunas vivas en los 28 días previos al inicio del tratamiento -Resultado positivo de la prueba de detección de hepatitis B crónica, hepatitis C (anticuerpo contra VHC serán elegibles para el estudio únicamente si el resultado de la reacción en cadena de la polimerasa es negativo para el ARN de VHC), Resultado positivo (serología) en la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), resultado positivo HTLV 1 (en zonas endémicas) - Mujeres embarazadas o en período de lactancia - 21. Varones en edad fértil o mujeres potencialmente fértiles, a menos que: (1) estén esterilizados quirúrgicamente o, en el caso de las mujeres, hayan transcurrido ? 2 años desde el comienzo de la menopausia; (2) estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, durante el tratamiento del estudio y hasta 12 meses (mujeres) o 6 meses (hombres) después de finalizar el tratamiento.

- Evaluar la seguridad y la tolerancia de obinutuzumab administrado como agente único o en combinación con quimioterapia - Incidencia, tipo y severidad de todos los acontecimientos adversos (AA), basándose en los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute, Versión 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0) - AA graves (AAG) - AA de especial interés (AAEI; AA relacionados con las infusiones de obinutuzumab [que se definen como aquellos AA graves relacionados con el tratamiento que se manifiestan durante la infusión de obinutuzumab o en las 24 horas siguientes], infecciones graves, neutropenia grave y síndrome de lisis tumoral - Aplazamientos/interrupciones del tratamiento - Anomalías identificadas en las exploraciones físicas, las constantes vitales y las evaluaciones de laboratorio

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


36

Para estudios internacionales:


560
800

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

HEMATOLOGÍA

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

HEMATOLOGÍA

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

HEMATOLOGIA

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL QUIRÓN MADRID
POZUELO DE ALARCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

HEMATOLOGÍA

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE
OURENSE

Orense
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITAL SAN PEDRO*

HEMATOLOGÍA

COMPLEJO HOSPITAL SAN PEDRO*
LOGROÑO

La Rioja
La Rioja





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
VITORIA-GASTEIZ

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha