Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase IIIb multicéntrico, internacional, abierto, con un solo grupo de tratamiento para evaluar la seguridad de Obinutuzumab como agente único o en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia linfática crónica recurrente/refractaria o no tratados previamente.

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Resumen

2020-05-17 11:11:58
2013-000087-29
MO28543
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Estudio de fase IIIb multicéntrico, internacional, abierto, con un solo grupo de tratamiento para evaluar la seguridad de Obinutuzumab como agente único o en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia linfática crónica recurrente/refractaria o no tratados previamente.
Estudio internacional para evaluar la seguridad de Obinutuzumab como agente único o en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia linfática crónica.
MO28543

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F.Hoffmann-La Roche Ltd. Roche Farma, S.A. , en nombre de F. Hoffmann- La Roche Ltd. Roche Farma, S.A. , en nombre de F. Hoffmann- La Roche Ltd. Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
RO5469113 Polvo para solución para perfusión
6 ciclos de 28 días de bendamustina

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental OBINUTUZUMAB
OBINUTUZUMAB
RO5072759 Concentrado para solución para perfusión
Los pacientes recibirán las infusiones de 1000 mg

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia linfática crónica


Evaluar la seguridad y la tolerancia de obinutuzumab administrado como agente único o en combinación con quimioterapia Estudio para evaluar la seguridad y la tolerancia de obinutuzumab administrado como agente único o en combinación con quimioterapia, en una amplia población de pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC).

Evaluar la eficacia de obinutuzumab administrado como agente único o en combinación con quimioterapia en pacientes con LLC no tratados previamente o con enfermedad recurrente/refractaria, que se determinará basándose en lo siguiente: - Enfermedad mínima residual (EMR) negativa, confirmada por citometría de flujo al final del tratamiento - Índice de respuesta global (IRG) al final del tratamiento - Supervivencia libre de progresión (SLP) - Tiempo hasta la respuesta (TR) - Supervivencia libre de acontecimientos (SLA) - Mejor respuesta global (MRG) - Supervivencia glogal (SG) - Tiempo hasta el nuevo tratamiento para la leucemia (TNTL) - Duración de la respuesta (DR)

No

Estudio de fase IIIb multicéntrico, internacional, abierto, con un solo grupo de tratamiento para evaluar la seguridad de Obinutuzumab como agente único o en combinación con quimioterapia en pacientes con leucemia linfática crónica recurrente/refract

- LLC documentada tanto no tratada previamente como recurrente y/o refractaria. - mayor igual a 18 años - función hematológica adecuada

- Pacientes que han recibido más de 3 regímenes de tratamiento previos para la LLC -Transformación documentada de la LLC a linfoma agresivo (transformación de Richter) - Pacientes refractarios a inmunoquimioterapia - CCr calculado < 30 m/min, o AST O ALT mayor 2,5 x LSN, o bilirrubina total mayor o igual a 3 x LSN - Puntuación 4 de deterioro en uno o varios órganos/sistemas individuales, evaluada basándose en la definición de la CIRS - Pacientes con antecedentes de LMP confirmada - 10. Tratamiento regular (es decir, durante más de 5 días consecutivos) con corticosteroides durante los 28 días previos al inicio del tratamiento el día 1 del ciclo 1, salvo que se administren para indicaciones distintas de LLC a una dosis equivalente a ? 30 mg/día de prednisona . Tratamiento regular con inmunosupresores tras un trasplante de órganos previo - Administración de vacunas vivas en los 28 días previos al inicio del tratamiento -Resultado positivo de la prueba de detección de hepatitis B crónica, hepatitis C (anticuerpo contra VHC serán elegibles para el estudio únicamente si el resultado de la reacción en cadena de la polimerasa es negativo para el ARN de VHC), Resultado positivo (serología) en la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), resultado positivo HTLV 1 (en zonas endémicas) - Mujeres embarazadas o en período de lactancia - 21. Varones en edad fértil o mujeres potencialmente fértiles, a menos que: (1) estén esterilizados quirúrgicamente o, en el caso de las mujeres, hayan transcurrido ? 2 años desde el comienzo de la menopausia; (2) estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, durante el tratamiento del estudio y hasta 12 meses (mujeres) o 6 meses (hombres) después de finalizar el tratamiento.

- Evaluar la seguridad y la tolerancia de obinutuzumab administrado como agente único o en combinación con quimioterapia - Incidencia, tipo y severidad de todos los acontecimientos adversos (AA), basándose en los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute, Versión 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0) - AA graves (AAG) - AA de especial interés (AAEI; AA relacionados con las infusiones de obinutuzumab [que se definen como aquellos AA graves relacionados con el tratamiento que se manifiestan durante la infusión de obinutuzumab o en las 24 horas siguientes], infecciones graves, neutropenia grave y síndrome de lisis tumoral - Aplazamientos/interrupciones del tratamiento - Anomalías identificadas en las exploraciones físicas, las constantes vitales y las evaluaciones de laboratorio

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


36

Para estudios internacionales:


560
800

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

HEMATOLOGÍA

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

HEMATOLOGIA

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

HEMATOLOGÍA

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE
OURENSE

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
POZUELO DE ALARCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
VITORIA-GASTEIZ

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO SAN MILLAN SAN PEDRO DE LA RIOJA

HEMATOLOGÍA

COMPLEJO HOSPITALARIO SAN MILLAN SAN PEDRO DE LA RIOJA
LOGROÑO

La Rioja
La Rioja





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado