Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico de factibilidad y seguridad de la inyección intramiocárdica de células madre autólogas procedentes de médula ósea en niños con síndrome del ventrículo izquierdo hipoplásico. El estudio TABHY

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 22:53:47
2012-005845-19
FIBHGM-ECNC001-2013(EC11-
Descargar
Ensayo clínico de factibilidad y seguridad de la inyección intramiocárdica de células madre autólogas procedentes de médula ósea en niños con síndrome del ventrículo izquierdo hipoplásico. El estudio TABHY
Ensayo clínico de factibilidad y seguridad de la inyección intramiocárdica de células madre autólogas procedentes de médula ósea en niños con síndrome del ventrículo izquierdo hipoplásico
FIBHGM-ECNC001-2013(EC11-

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación para la Investigación biomédica del Hopsital Gregorio Marañón Fundación para la Investigación biomédica del Hopsital Gregorio Marañón ucaicec Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Células mononucleares troncales autólogas de Médul
Solution for injection
Intracardiac use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Fracción mononu

Concentración del fármaco:

IU internationa up to

500000000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Síndrome del ventrículo Izquierdo hipoplásico


Estudiar la factibilidad y seguridad de la administración intramiocárdica de células madre durante la cirugía de Glenn o Fontan en niños con síndrome del ventrículo izquierdo hipoplásico

Estudiar el efecto de esta terapia celular en la evolución de los parámetros de función ventricular sistólica y diastólica

No


Firma del consentimiento informado escrito ? Los pacientes y/o sus representantes legales autorizados ( padres o tutores) deberán otorgar un consentimiento informado escrito y deberán ser capaces de leer y comprender el mismo. Población del estudio ? Niños o niñas menores de 18 años con síndrome de ventrículo izquierdo hipoplásico ? Supervivientes al nacimiento a la cirugía paliativa de Norwood o sus variantes ? Tener programada cirugía de Glenn o de Fontan

Excepciones respecto al sexo y situación reproductora ? Mujeres jovenes en edad fértil . Excepciones respecto a la enfermedad de referencia ? Historia de taquicardia ventricular sostenida ó fibrilación ventricular Anamnesis y enfermedades concomitantes ? Presentar déficit neurológicos graves tras la cirugía de Norwood Datos analíticos y datos obtenidos en la exploración física ? Presentar algún trastorno de coagulación grave ? Presentar alguna enfermedad hematológica grave Terapias y/o medicamentos prohibidos ? Participación previa en otro ensayo clinico con farmacos o productos celulares Otros criterios de exclusión ? Cualquier otra afección clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el enfermo no fuese apto para participar en el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de posología.

Monitorización de sucesos cardiovasculares adversos, durante los primeros 6 meses tras la inyección, que incluyen - muerte - taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular - empeoramiento de la insuficiencia cardíaca definida como cambio en la clase funcional ( medida por escala NYHA o Ross según practica clinica, siempre con el mismo método) - infarto de miocardio - taponamiento cardíaco, que precise intervención (puncion percutanea, ventana u otras) para su evacuación - cirugía cardíaca no programada, sobe el plan habitual de Glenn o Fontan - infección sistémica en el primer mes tras la inyección

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


8

Para estudios internacionales:



  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Cardiología pediátrica

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha