Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio multicéntrico de seguimiento a largo plazo de pacientes con LHH que han recibido tratamiento con NI-0501, un anticuerpo monoclonal anti-interferón gamma

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Resumen

2017-03-15 04:32:41
2012-005753-23
NI-0501-05
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Estudio multicéntrico de seguimiento a largo plazo de pacientes con LHH que han recibido tratamiento con NI-0501, un anticuerpo monoclonal anti-interferón gamma
Un estudio para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de un nuevo fármaco, NI-0501, en niños con una enfermedad que se llama "Linfohistiocitosis hemofagocítico".
NI-0501-05

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NovImmune SA NovImmune SA Clinical Trials Information Switzerland

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
NI-0501
NI-0501 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

NI-0501 Human anti-inte

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Primary haemophagocytic lymphohistiocytosis which has reactivated. linfohistiocitosis hemofagocítica primaria que se ha reactivado


- To monitor the long-term safety profile of patients who received NI-0501.- To assess HLH patients' survival after NI-0501 treatment.- To study the elimination profile of NI-0501.- To assess the immunogenicity of NI-0501. - Vigilar el perfil de seguridad a largo plazo de los pacientes que han recibido NI-0501- Evaluar la supervivencia de los pacientes con LHH después del tratamiento con NI-0501- Estudiar el perfil de eliminación del NI-0501- Evaluar la inmunogenia del NI-0501

Not applicable No aplica

No


1. Having received at least one dose of NI-0501 during a previous NI-0501 study.2. Having signed the Informed Consent by the patient or the patient's legal representative(s), as applicable, with the assent of patients who are legally capable of providing it.3. Having agreed to continue using adequate methods of birth control until 6 months after the last administered dose of NI-0501, when relevant 1. El paciente ha recibido como mínimo una dosis de NI-0501 2. El paciente o su representante legal, según proceda, ha firmado el consentimiento informado y se ha obtenido el asentimiento de los pacientes con capacidad legal para otorgarlo3. El paciente se ha comprometido continuar utilizando métodos anticonceptivos hasta 6 meses después de la última dosis administrada de NI-0501, si procede

None. Ninguno

* Safety:- Incidence, intensity, relationship to NI-0501 and outcomes of Adverse Events (serious and non-serious)- Evolution of vital signs, physical examination and laboratory values over time* Efficacy:- Clinical Response mostly based on HLH diagnostic criteria and existence of neurological symptomatology- Survival before HSCT, 100 days and one year after post HSCT* Pharmacokinetics: NI-0501 elimination profile (clearance and elimination half-life)* Pharmacodynamics: NI-0501 activity on IFN? neutralization* Immunogenicity: presence of ADA* Exploratory endpoints: e.g. additional markers of disease activity * Seguridad:- Incidencia, intensidad, relación con el NI-0501 y desenlaces de los acontecimientos adversos (graves y no graves)- Evolución de las constantes vitales, la exploración física y los valores de laboratorio a lo largo del tiempo* Eficacia:- Respuesta clínica basada fundamentalmente en los criterios diagnósticos de LHH y en la existencia de síntomas neurológicos- Supervivencia antes del TCMH, 100 días y un año después del TCMH* Farmacocinética: perfil de eliminación del NI-0501 (aclaramiento y semivida de eliminación)* Farmacodinámica: actividad del NI-0501 sobre la neutralización del IFN? * Inmunogenia: presencia de ADA* Criterios de valoración exploratorios: por ejemplo, otros marcadores de la actividad de la enfermedad

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


2

Para estudios internacionales:


10
10
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

Seccion de Alergia e Inmunologia Clinica

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU
ESPLUGUES DE LLOBREGAT

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servei de Hematologia i Oncologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Servicio de Hemato-Oncología Pediátrica

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

Servicio de Pediatria

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
BARAKALDO

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha