Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo en fase III, abierto, aleatorizado, de carfilzomib, melfalán y prednisona frente a bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes no aptos para trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico

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Resumen

2020-12-01 22:38:58
2012-005283-97
2012-005
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Ensayo en fase III, abierto, aleatorizado, de carfilzomib, melfalán y prednisona frente a bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes no aptos para trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Ensayo en fase III, abierto, aleatorizado, de carfilzomib, melfalán y prednisona frente a bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes no aptos para trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
2012-005

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Onyx Therapeutics, Inc. Onyx Therapeutics, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
MELPHALAN
N/A Comprimido recubierto con película
Melphalan will be taken on Days 1?4, all cycles. S

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental N/A
PREDNISONE
N/A Comprimido
Prednisone will be taken on Days 1¿4, all cycles.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Carfilzomib
CARFILZOMIB
PR-171 Liofilizado para solución inyectable
Carfilzomib will be administered in dose 20mg/m2 a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental N/A
PREDNISONE
N/A Comprimido
Prednisone will be taken on Days 1¿4, all cycles.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental N/A
PREDNISONE
N/A Comprimido
Prednisone will be taken on Days 1?4, all cycles.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental N/A
PREDNISONE
N/A Comprimido
Prednisone will be taken on Days 1¿4, all cycles.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador N/A
BORTEZOMIB
N/A Polvo para solución inyectable
Bortezomib will be administered on D1, 4, 8, 11, 2

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Experimental N/A
PREDNISONE
N/A Comprimido
Prednisone will be taken on Days 1?4, all cycles.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Experimental N/A
PREDNISONE
N/A Comprimido
Prednisone will be taken on Days 1¿4, all cycles.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma Múltiple


Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes no aptos para transplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que estén recibiendo tratamiento con carfilzomib, melfalán y prednisona (CMP) frente a aquellos que reciban tratamiento con bortezomib (Velcade), melfalán y prednisona (VMP). La finalidad de este estudio consiste en comparar la eficacia de la combinación terapéutica del tratamiento con carfilzomib, melfalán y prednisona frente al tratamiento con bortezomib (Velcade®), melfalán y prednisona, que es un tratamiento autorizado para los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico

Comparar los siguientes aspectos entre los grupos de tratamiento: -Supervivencia global (SG) -Tasa de respuesta global (RG, definida como la proporción de la mejor respuesta global de la respueta completa rigurosa [RCr], de la respuesta completa [RC], de la respuesta parcial muy buena [RPMB] y de la respuesta parcial [RP] -Tasa de respuesta completa (RC, definida comop la proporción de la mejor respuesta global de la respuesta rigurosa [RCr] o respuesta completa [RC] -Episodios de neuropatía (definidos como la incidencia de neuropatía periférica [NP] de Grado 2 o superior -Puntuación sobre calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) QLQ-C30 estado de salud general (determinado por EORTC) [cuestionario QLQ-C30; Versión 3]. -Seguridad y tolerabilidad

No

Ensayo en fase III, abierto, aleatorizado, de carfilzomib, melfalán y prednisona frente a bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes no aptos para trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico

Mieloma múltiple sintomático de nuevo diagnóstico Paciente no apto para trasplante Varones y mujeres de edad ? 18 años Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ? 40%

Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas) Leucemia de células plasmáticas Macroglobulinemia de Waldenström (WM) Amiloidosis conocida Neuropatía significativa (Grados ? 2) durante los 14 días previos a la aleatorización

La variable primaria de eficacia es la supervivencia libre de progresión (SLP) definida como el número de meses desde la aleatorización hasta la progresión temprana de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


49

Para estudios internacionales:


412
882

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Servicio de hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

N/A

HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Servicio Hematología

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Servicio Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado