Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo en fase III, abierto, aleatorizado, de carfilzomib, melfalán y prednisona frente a bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes no aptos para trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico

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Resumen

2017-03-15 22:31:46
2012-005283-97
2012-005
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Ensayo en fase III, abierto, aleatorizado, de carfilzomib, melfalán y prednisona frente a bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes no aptos para trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
2012-005

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Onyx Therapeutics Onyx Therapeutics Medical Monitor (Kenneth Bridges) United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Alkeran
Aspen Pharma Trading Limited Carfilzomib
PR-171 Lyophilisate for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PR-171 FP-101; 506160

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

60

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Prednison HEXAL
HEXAL AG
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test Prednison HEXAL
HEXAL AG
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test Prednison HEXAL
HEXAL AG
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test VELCADE
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparator
Powder for solution for injection
Intravenous useSubcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

3.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma Múltiple


Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes no aptos para transplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que estén recibiendo tratamiento con carfilzomib, melfalán y prednisona (CMP) frente a aquellos que reciban tratamiento con bortezomib (Velcade), melfalán y prednisona (VMP).

Comparar los siguientes aspectos entre los grupos de tratamiento: ? Supervivencia global (SG) ? Tasa de respuesta completa (RC) ? Tasa de respuesta global (RG, definida como la proporción de la mejor respuesta global de la respuesta completa rigurosa [RCr], de la respuesta completa [RC], de la respuesta parcial muy buena [RPMB] y de la respuesta parcial [RP]) ? Duración de la respuesta (DR) ? Episodios de neuropatía (definidos como la incidencia de neuropatía periférica [NP] de Grado 2 o superior y mediante la puntuación del cuestionario de Valoración Funcional de Escala Terapéutica del Cáncer / Grupo de Oncoginecología ? Neurotoxicidad [cuestionario sobre ?Otros asuntos? de FACT/GOG-NTx, Versión 4]) ? Puntuación sobre calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) QLQ-C30 estado de salud general (determinado por EORTC) [cuestionario QLQ-C30; Versión 3]. ? Seguridad y tolerabilidad

No


Mieloma múltiple sintomático de nuevo diagnóstico Paciente no apto para trasplante Varones y mujeres de edad ? 18 años Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ? 40%

Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas) Leucemia de células plasmáticas Macroglobulinemia de Waldenström (WM) Amiloidosis conocida Neuropatía significativa (Grados ? 2) durante los 14 días previos a la aleatorización

NA

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
7
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


49

Para estudios internacionales:


412
882

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de hematologia

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A.


CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A.
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado