INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
cytarabine
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Cytarabine
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
Solución inyectable
Vía de administración:
Phase II part: patient will be treated with a maxi
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
cytarabine
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Cytarabine
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:
Phase II part: patient will be treated with a maxi
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
F14512
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
F14512
Código del producto-fármaco:
F14512
Forma farmacéutica:
Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:
Phase II part: patient will be treated with a maxi
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Leucemia Aguda
El alcance de este estudio es el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda.
Objetivo principal del ensayo:
Parte de la fase I:
Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de F14512 administrado como perfusión diaria de 3 horas durante 5 días consecutivos en combinación con citarabina 1 g/m²/día durante 5 días consecutivos en pacientes de 60 años o más con LMA refractaria o recidivante.
Parte de la fase II:
Evaluar la eficacia de F14512 en combinación con citarabina (tasa de RC y RCi) en pacientes de 60 años o más con LMA en la primera recidiva o con enfermedad refractaria. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:
Parte de la fase I:
- Determinar la dosis recomendada (DR) de F14512 en combinación con citarabina para su uso en la parte de fase II,
- Evaluar la seguridad de F14512,
- Evaluar los efectos moleculares, biológicos y clínicos de F14512 en combinación con citarabina,
- Evaluar la farmacocinética de F14512 en combinación con citarabina.
Parte de la fase II:
- Ampliar la evaluación de la seguridad con la DR,
- Evaluar la supervivencia libre de recidiva, la supervivencia libre de progresión, la duración de la remisión y la supervivencia global,
- Evaluar los efectos moleculares, biológicos y clínicos de F14512 en combinación con citarabina,
- Evaluar la farmacocinética de F14512 en combinación con citarabina a la dosis recomendada.
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Estudio en fase I-II de F14512 en combinación con citarabina en pacientes de 60 años o mayores con leucemia mieloide aguda
Criterios de Inclusión:
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión antes de que se les permita participar en el estudio:
- LMA citogenética y molecularmente caracterizada según la clasificación de la OMS (excepto la leucemia promielocítica aguda),
- LMA de novo o secundaria a síndrome mielodisplásico, síndrome mieloproliferativo o relacionada con tratamiento (si el paciente no ha padecido cáncer durante al menos 3 años salvo el cáncer de piel distinto del melanoma) que cumpla los siguientes criterios:
Parte de la fase I:
- LMA refractaria después del fracaso de un régimen de quimioterapia de inducción o con recidiva de la enfermedad
Criterios de exclusión:
Si tiene lugar alguna de los siguientes circumstancias, el paciente no debe entrar en el estudio:
- Candidatos para aloinjerto en el momento de inclusión en el estudio,
- Leucemia promielocítica aguda,
- Síntomas clínicos indicativos de leucemia activa del sistema nervioso central,
- Recuento de blastos periféricos superior o igual 30.000/mm3,
- Complicación grave de leucemia como sangrado no controlado, neumonía con hipoxia o choque, coagulación intravascular diseminada,
- Infección activa actual; trastorno médico no controlado concurrente grave,
- Trombocitopenia refractaria a transfusión de plaquetas,
- Irradiación corporal total previa de 10 Gy o más,
- Positividad conocida a VIH, VLHT1 o hepatitis B o C,
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores salvo carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino,
- Enfermedad cardíaca activa que incluya infarto de miocardio en los 6 meses previos, arteriopatía coronaria sintomática, arritmia no controlada con medicación o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase III-IV de la NYHA [New York Heart Association]),
- Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica clínicamente relevante u otra enfermedad sistémica que dificulte la implementación del protocolo,
- Tratamiento concomitante con cualquier otro tratamiento antineoplásico,
- Participación en otro ensayo de un fármaco en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio,
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a fármacos de estructura química similar,
- Tratamiento concomitante con inhibidores de ornitina descarboxilasa o análogos de poliamina,
- Tratamiento crónico con corticoesteroides sistémicos o inhalados.
Criterios de valoración:
Parte de la fase I:
Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de F14512 administrado como perfusión diaria de 3 horas durante 5 días consecutivos en combinación con citarabina 1 g/m²/día durante 5 días consecutivos en pacientes de 60 años o más con LMA refractaria o recidivante.
Parte de la fase II:
Evaluar la eficacia de F14512 en combinación con citarabina (tasa de RC y RCi) en pacientes de 60 años o más con LMA en la primera recidiva o con enfermedad refractaria.
Fases:
Fase IFase I-IIFase II
