Hemotrial: 2012-005241-20 - Phase I-II study of F14512 in combination w...

Resumen

Fecha actualización:

2020-12-01 21:24:52

Número EudraCT:

2012-005241-20

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

F14512IN102G1

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Phase I-II study of F14512 in combination with cytarabine in patients 60 years old and older with acute myeloid leukemia. Estudio en fase I-II de F14512 en combinación con citarabina en pacientes de 60 años o mayores con leucemia mieloide aguda

Título abreviado:

Estudio de F14512 en combinación con citarabina en pacientes de 60 años o mayores con leucemia mieloide aguda

Código Protocolo del Promotor:

F14512IN102G1

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Pierre Fabre Medicament	Pierre Fabre Medicament	Pierre Fabre Medicament	Francia

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	cytarabine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Cytarabine
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Phase II part: patient will be treated with a maxi
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda El alcance de este estudio es el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda.
Objetivo principal del ensayo:	Parte de la fase I: Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de F14512 administrado como perfusión diaria de 3 horas durante 5 días consecutivos en combinación con citarabina 1 g/m²/día durante 5 días consecutivos en pacientes de 60 años o más con LMA refractaria o recidivante. Parte de la fase II: Evaluar la eficacia de F14512 en combinación con citarabina (tasa de RC y RCi) en pacientes de 60 años o más con LMA en la primera recidiva o con enfermedad refractaria. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Parte de la fase I: - Determinar la dosis recomendada (DR) de F14512 en combinación con citarabina para su uso en la parte de fase II, - Evaluar la seguridad de F14512, - Evaluar los efectos moleculares, biológicos y clínicos de F14512 en combinación con citarabina, - Evaluar la farmacocinética de F14512 en combinación con citarabina. Parte de la fase II: - Ampliar la evaluación de la seguridad con la DR, - Evaluar la supervivencia libre de recidiva, la supervivencia libre de progresión, la duración de la remisión y la supervivencia global, - Evaluar los efectos moleculares, biológicos y clínicos de F14512 en combinación con citarabina, - Evaluar la farmacocinética de F14512 en combinación con citarabina a la dosis recomendada.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase I-II de F14512 en combinación con citarabina en pacientes de 60 años o mayores con leucemia mieloide aguda
Criterios de Inclusión:	Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión antes de que se les permita participar en el estudio: - LMA citogenética y molecularmente caracterizada según la clasificación de la OMS (excepto la leucemia promielocítica aguda), - LMA de novo o secundaria a síndrome mielodisplásico, síndrome mieloproliferativo o relacionada con tratamiento (si el paciente no ha padecido cáncer durante al menos 3 años salvo el cáncer de piel distinto del melanoma) que cumpla los siguientes criterios: Parte de la fase I: - LMA refractaria después del fracaso de un régimen de quimioterapia de inducción o con recidiva de la enfermedad
Criterios de exclusión:	Si tiene lugar alguna de los siguientes circumstancias, el paciente no debe entrar en el estudio: - Candidatos para aloinjerto en el momento de inclusión en el estudio, - Leucemia promielocítica aguda, - Síntomas clínicos indicativos de leucemia activa del sistema nervioso central, - Recuento de blastos periféricos superior o igual 30.000/mm3, - Complicación grave de leucemia como sangrado no controlado, neumonía con hipoxia o choque, coagulación intravascular diseminada, - Infección activa actual; trastorno médico no controlado concurrente grave, - Trombocitopenia refractaria a transfusión de plaquetas, - Irradiación corporal total previa de 10 Gy o más, - Positividad conocida a VIH, VLHT1 o hepatitis B o C, - Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores salvo carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, - Enfermedad cardíaca activa que incluya infarto de miocardio en los 6 meses previos, arteriopatía coronaria sintomática, arritmia no controlada con medicación o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase III-IV de la NYHA [New York Heart Association]), - Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica clínicamente relevante u otra enfermedad sistémica que dificulte la implementación del protocolo, - Tratamiento concomitante con cualquier otro tratamiento antineoplásico, - Participación en otro ensayo de un fármaco en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio, - Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a fármacos de estructura química similar, - Tratamiento concomitante con inhibidores de ornitina descarboxilasa o análogos de poliamina, - Tratamiento crónico con corticoesteroides sistémicos o inhalados.
Criterios de valoración:	Parte de la fase I: Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de F14512 administrado como perfusión diaria de 3 horas durante 5 días consecutivos en combinación con citarabina 1 g/m²/día durante 5 días consecutivos en pacientes de 60 años o más con LMA refractaria o recidivante. Parte de la fase II: Evaluar la eficacia de F14512 en combinación con citarabina (tasa de RC y RCi) en pacientes de 60 años o más con LMA en la primera recidiva o con enfermedad refractaria.
Fases:	Fase IFase I-IIFase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	74	En el total del ensayo:	74

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	Servicio de Hematología
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Servicio de Hematología
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual