Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Phase I-II study of F14512 in combination with cytarabine in patients 60 years old and older with acute myeloid leukemia. Estudio en fase I-II de F14512 en combinación con citarabina en pacientes de 60 años o mayores con leucemia mieloide aguda

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Resumen

2020-02-23 22:38:23
2012-005241-20
F14512IN102G1
Phase I-II study of F14512 in combination with cytarabine in patients 60 years old and older with acute myeloid leukemia. Estudio en fase I-II de F14512 en combinación con citarabina en pacientes de 60 años o mayores con leucemia mieloide aguda
Estudio de F14512 en combinación con citarabina en pacientes de 60 años o mayores con leucemia mieloide aguda
F14512IN102G1

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pierre Fabre Medicament Pierre Fabre Medicament Pierre Fabre Medicament Francia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental cytarabine
Cytarabine
Solución inyectable
Phase II part: patient will be treated with a maxi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental cytarabine
Cytarabine
Concentrado para solución para perfusión
Phase II part: patient will be treated with a maxi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental F14512
F14512
F14512 Concentrado para solución para perfusión
Phase II part: patient will be treated with a maxi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

El alcance de este estudio es el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda.


Parte de la fase I: Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de F14512 administrado como perfusión diaria de 3 horas durante 5 días consecutivos en combinación con citarabina 1 g/m²/día durante 5 días consecutivos en pacientes de 60 años o más con LMA refractaria o recidivante. Parte de la fase II: Evaluar la eficacia de F14512 en combinación con citarabina (tasa de RC y RCi) en pacientes de 60 años o más con LMA en la primera recidiva o con enfermedad refractaria.

Parte de la fase I: - Determinar la dosis recomendada (DR) de F14512 en combinación con citarabina para su uso en la parte de fase II, - Evaluar la seguridad de F14512, - Evaluar los efectos moleculares, biológicos y clínicos de F14512 en combinación con citarabina, - Evaluar la farmacocinética de F14512 en combinación con citarabina. Parte de la fase II: - Ampliar la evaluación de la seguridad con la DR, - Evaluar la supervivencia libre de recidiva, la supervivencia libre de progresión, la duración de la remisión y la supervivencia global, - Evaluar los efectos moleculares, biológicos y clínicos de F14512 en combinación con citarabina, - Evaluar la farmacocinética de F14512 en combinación con citarabina a la dosis recomendada.

No

Estudio en fase I-II de F14512 en combinación con citarabina en pacientes de 60 años o mayores con leucemia mieloide aguda

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión antes de que se les permita participar en el estudio: - LMA citogenética y molecularmente caracterizada según la clasificación de la OMS (excepto la leucemia promielocítica aguda), - LMA de novo o secundaria a síndrome mielodisplásico, síndrome mieloproliferativo o relacionada con tratamiento (si el paciente no ha padecido cáncer durante al menos 3 años salvo el cáncer de piel distinto del melanoma) que cumpla los siguientes criterios: Parte de la fase I: - LMA refractaria después del fracaso de un régimen de quimioterapia de inducción o con recidiva de la enfermedad

Si tiene lugar alguna de los siguientes circumstancias, el paciente no debe entrar en el estudio: - Candidatos para aloinjerto en el momento de inclusión en el estudio, - Leucemia promielocítica aguda, - Síntomas clínicos indicativos de leucemia activa del sistema nervioso central, - Recuento de blastos periféricos superior o igual 30.000/mm3, - Complicación grave de leucemia como sangrado no controlado, neumonía con hipoxia o choque, coagulación intravascular diseminada, - Infección activa actual; trastorno médico no controlado concurrente grave, - Trombocitopenia refractaria a transfusión de plaquetas, - Irradiación corporal total previa de 10 Gy o más, - Positividad conocida a VIH, VLHT1 o hepatitis B o C, - Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores salvo carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, - Enfermedad cardíaca activa que incluya infarto de miocardio en los 6 meses previos, arteriopatía coronaria sintomática, arritmia no controlada con medicación o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase III-IV de la NYHA [New York Heart Association]), - Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica clínicamente relevante u otra enfermedad sistémica que dificulte la implementación del protocolo, - Tratamiento concomitante con cualquier otro tratamiento antineoplásico, - Participación en otro ensayo de un fármaco en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio, - Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a fármacos de estructura química similar, - Tratamiento concomitante con inhibidores de ornitina descarboxilasa o análogos de poliamina, - Tratamiento crónico con corticoesteroides sistémicos o inhalados.

Parte de la fase I: Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de F14512 administrado como perfusión diaria de 3 horas durante 5 días consecutivos en combinación con citarabina 1 g/m²/día durante 5 días consecutivos en pacientes de 60 años o más con LMA refractaria o recidivante. Parte de la fase II: Evaluar la eficacia de F14512 en combinación con citarabina (tasa de RC y RCi) en pacientes de 60 años o más con LMA en la primera recidiva o con enfermedad refractaria.

Fase IFase I-IIFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


10

Para estudios internacionales:


74
74

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado