Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

"LANK-2": INMUNOTERAPIA CON CÉLULAS NATURAL KILLER ACTIVADAS Y EXPANDIDAS JUNTO CON QUIMIOTERAPIA DE RESCATE EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES CON LEUCEMIA AGUDA EN RECAÍDA O REFRACTARIEDAD

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Resumen

2020-05-17 15:29:27
2012-005146-38
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"LANK-2": INMUNOTERAPIA CON CÉLULAS NATURAL KILLER ACTIVADAS Y EXPANDIDAS JUNTO CON QUIMIOTERAPIA DE RESCATE EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES CON LEUCEMIA AGUDA EN RECAÍDA O REFRACTARIEDAD
"LANK-2": INMUNOTERAPIA CON CÉLULAS NATURAL KILLER ACTIVADAS Y EXPANDIDAS JUNTO CON QUIMIOTERAPIA DE RESCATE EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES CON LEUCEMIA AGUDA EN RECAÍDA O REFRACTARIEDAD

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AYUDAS MERK SERONO ANTONIO PEREZ MARTINEZ ANTONIO PEREZ MARTINEZ España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental NK cells
Células NK diferenciadas adultas alogénicas haploi
Inyectable*
1 day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Proleukin
INTERLEUKIN-2
Powder for solution for injection/infusion
2 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

LEUCEMIA AGUDA EN RECAÍDA O REFRACTARIEDAD


Determinar la seguridad de la inmunoterapia con células NK diferenciadas adultas alogénicas haploidénticas de sangre periférica expandidas y activadas con IL-15 (NKAE) tras quimioterapia de rescate en pacientes con leucemia aguda en recaída o refractariedad.

Analizar la incidencia de episodios de neutropenia febril, bacteriemias, infecciones (víricas, fúngicas), recuperación hematológica e ingreso hospitalario. Evaluar la tasa de remisión completa (citomorfológica y por criterios de "enfermedad mínima residual", citometría de flujo y/o biología molecular). Evaluar la reconstitución inmune de poblaciones linfocitarias y la actividad citotóxica de las células NK pre y post infusión de NKAE.

No

"LANK-2": INMUNOTERAPIA CON CÉLULAS NATURAL KILLER ACTIVADAS Y EXPANDIDAS JUNTO CON QUIMIOTERAPIA DE RESCATE EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES CON LEUCEMIA AGUDA EN RECAÍDA O REFRACTARIEDAD

1. Pacientes de edad comprendida entre 0 y 23 años diagnosticados de leucemia aguda linfoblástica en situación clínica de segunda recaída, de recaída postrasplante o en situación de refractariedad, o 2. Pacientes de edad comprendida entre 0 y 23 años diagnosticados de leucemia aguda mieloblástica en situación clínica de recaída o de refractariedad. (El paciente debe cumplir el criterio 1 o el criterio 2). 3. Índice de Lansky > 60%. 4. Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratorio) leve (39%. 6. Otorgar consentimiento informado de acuerdo con la normativa legal vigente. 7. Presencia de un donante haploidéntico compatible (padre o madre o hermano).

1. Pacientes con antecedentes de mal cumplimiento terapéutico. 2. Pacientes que tras una evaluación psico-social se censuran como no aptos para el procedimiento. 3. Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratorio) grave (4), según los criterios del National Cáncer Institute (NCI CTCAE 4.3). 4. Serología HIV positiva. 5. Se deben considerar las contraindicaciones, interacciones, precauciones de uso y reducciones de dosis indicadas en las fichas técnicas correspondientes.

Seguridad de la infusión de células NK diferenciadas adultas alogénicas haploidénticas de sangre periférica expandidas y activadas con IL-15 tras quimioterapia.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hemato-Oncología Pediátrica

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado