Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II aleatorizado de tratamiento de los pacientes jóvenes diagnosticados de linfoma B difuso de célula grande con IPI de alto riesgo con R-CHOP vs Bortezomib-R-CAP

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Resumen

2020-05-16 23:34:00
2012-005138-12
BRCAP-GELTAMO12
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Estudio fase II aleatorizado de tratamiento de los pacientes jóvenes diagnosticados de linfoma B difuso de célula grande con IPI de alto riesgo con R-CHOP vs Bortezomib-R-CAP
Estudio fase II aleatorizado de tratamiento de los pacientes jóvenes diagnosticados de linfoma B difuso de célula grande con IPI de alto riesgo con R-CHOP vs Bortezomib-R-CAP
BRCAP-GELTAMO12

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
JANSSEN-CILAG S.A. , GELTAMO (Grupo Cooperativo Español de Linfoma/Trasplante Autólogo de Médula Óse GELTAMO (Grupo Cooperativo Español de Linfoma/Trasplante Autólogo de Médula Ósea) GELTAMO (Grupo Cooperativo Español de Linfoma/Trasplante Autólogo de Médula Ósea) España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental CICLOFOSFAMIDA
CYCLOPHOSPHAMIDE
PR-3 Solución inyectable
6 ciclos administrados cada 21 días. La ciclofosfa

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental RITUXIMAB
RITUXIMAB
PR-2 Concentrado para solución para perfusión
6 ciclos administrados cada 21 días. Rituximab se

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador PREDNISONA
PREDNISONA
PR-9 Comprimido
6 ciclos administrados cada 21 días. La prednisona

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador CICLOFOSFAMIDA
CYCLOPHOSPHAMIDE
PR-7 Solución inyectable
6 ciclos administrados cada 21 días. La ciclofosfa

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental ADRIAMICINA
ADRIAMICINA
PR-4 Concentrado para solución para perfusión
6 ciclos de tratamiento administrados cada 21 días

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador ADRIAMICINA
ADRIAMICINA
PR-8 Concentrado para solución para perfusión
6 ciclos de tratamiento administrados cada 21 días

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador VINCRISTINA
VINCRISTINE
PR-10 Solución inyectable
6 ciclos de tratamiento administrados cada 21 días

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparador RITUXIMAB
RITUXIMAB
PR-6 Concentrado para solución para perfusión
6 ciclos administrados cada 21 días. Rituximab se

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Experimental PREDNISONA
PREDNISONA
PR-5 Comprimido
6 ciclos administrados cada 21 días. La prednisona

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 10:
Experimental BORTEZOMIB
BORTEZOMIB
PR-1 Polvo para solución inyectable
6 ciclos administrados cada 21 días. Bortezomib se

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG)


Evaluar la proporción de pacientes con supervivencia libre de evento a los 2 años, diagnosticados de LBDCG con un aIPI > 1 o aIPI = 1 con niveles elevados de beta 2-microglobulina (por encima del LSN). LSN= Límite superior de normalidad. Aunque el linfoma difuso de célula grande B (LBDCG) se considera una enfermedad curable, el 40% de pacientes no responden o recaen tras la primera línea de tratamiento. No hay tratamiento estándar para los pacientes jóvenes con LBDCG e IPI de alto riesgo. La combinación de R-CHOP con nuevos fármacos es una aproximación atractiva. El bortezomib es muy activo en mieloma múltiple y ha demostrado eficacia en linfomas indolentes. En un ensayo se ha demostrado que el bortezomib es activo en el LBDCG. Se ha publicado otro ensayo en el que se tratan pacientes en 1ª línea con combinación de bortezomib y R-CHOP, demostrando que la combinación es factible. Proponemos un ensayo clínico fase II aleatorizado para pacientes jóvenes con LBDCG con IPI desfavorable, de tratamiento con 6 ciclos de bortezomib subcutáneo con R-CAP (R-CHOP sin vincristina para evitar la toxicidad acumulada de la neuropatía periférica) comparado con el régimen estándar de 6 ciclos de inmunoquimioterapia R-CHOP cada 21 días.

1. Evaluar la supervivencia libre de evento a los 2 años en los diferentes subtipos biológicos de LBDCG: GCB vs no-GCB. 2. Evaluar la supervivencia global a los 2 años en pacientes diagnosticados de LBDCG con un aIPI > 1 o aIPI = 1 con niveles elevados de beta 2-microglobulina (por encima del LSN). 3. Evaluar la respuesta global y la tasa de remisiones completas en pacientes diagnosticados de LBDCG con un aIPI > 1 o aIPI = 1 con niveles elevados de beta 2-microglobulina. 4. Evaluar la toxicidad del tratamiento según los criterios CTC (versión 3.0) del National Cancer Institute (NCI). (https://ctep.cancer.gov/reporting/ctcnew.html). 5. Evaluar el valor predictivo para la SLE del PET/TC tras 2 y 4 ciclos de quimioterapia. 6. Identificar factores predictores de respuesta y supervivencia tanto clínicos como biológicos (ver anexo del proyecto biológico).

No

Estudio fase II aleatorizado de tratamiento de los pacientes jóvenes diagnosticados de linfoma B difuso de célula grande con IPI de alto riesgo con R-CHOP vs Bortezomib-R-CAP

1. Pacientes diagnosticados de LDCGB primario no localizado que nunca hayan recibido quimioterapia previa. 2. Pacientes entre 18 y 70 años. 3. IPI ajustado por edad aIPI>1 o aIPI=1 con niveles elevados de beta 2-microglobulina (por encima del LSN). 4. Positividad de los linfocitos B neoplásicos para el CD20. 5. Puntuación en la escala funcional ECOG de 0 a 3. 6. Esperanza de vida mayor a 12 semanas. 7. Consentimiento informado por escrito 8. Mujeres no embarazadas ni lactantes sin actividad heterosexual durante la totalidad del estudio. Mujeres con actividad heterosexual solamente si están dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos. Los 2 métodos anticonceptivos pueden ser 2 métodos de barrera o un método de barrera y un método hormonal para prevenir el embarazo, utilizados durante la totalidad del estudio y hasta 3 meses tras la finalización del mismo.

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o adultos en edad fértil que no utilicen un método contraceptivo eficaz. 2. Pacientes con linfoma del SNC. 3. Pacientes con deterioro severo de la función renal (creatinina > 2,5 UNL) o hepática (bilirrubina o ALT/AST > 3 UNL), excepto si se sospecha que se debe a la propia enfermedad. 4. Pacientes positivos para el HIV 5. Pacientes previamente tratados de LDCGB. 6. Resultados positivos de las pruebas de hepatitis B crónica (definida por la serología positiva para HBsAg). Se podrán reclutar pacientes con hepatitis B oculta o previa (que se define por anticuerpos contra el núcleo del virus de la hepatitis B [HBcAb] positivos y HBsAg negativo) si el ADN del VHB es indetectable. 7. Resultados positivos para la hepatitis C (serología de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC]). Los pacientes VHC positivos solo podrán participar si el resultado de la PCR es negativo para el ARN del VHC. 8. Pacientes con historia previa de cardiopatía con fracción de eyección

La variable principal de valoración es la proporción de pacientes con supervivencia libre de evento (SLE) a los 2 años.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


127

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA
JEREZ DE LA FRONTERA

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

MD

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hemtología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL SON LLATZER

Hematología

HOSPITAL SON LLATZER
PALMA DE MALLORCA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN
ALCORCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA
GIRONA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado