Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II aleatorizado de tratamiento de los pacientes jóvenes diagnosticados de linfoma B difuso de célula grande con IPI de alto riesgo con R-CHOP vs Bortezomib-R-CAP

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Resumen

2017-03-15 16:07:26
2012-005138-12
BRCAP-GELTAMO12
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Estudio fase II aleatorizado de tratamiento de los pacientes jóvenes diagnosticados de linfoma B difuso de célula grande con IPI de alto riesgo con R-CHOP vs Bortezomib-R-CAP
Estudio fase II aleatorizado de tratamiento de los pacientes jóvenes diagnosticados de linfoma B difuso de célula grande con IPI de alto riesgo con R-CHOP vs Bortezomib-R-CAP
BRCAP-GELTAMO12

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GELTAMO (Grupo Cooperativo Español de Linfoma/Trasplante Autólogo de Médula Ósea) Secretaría Científica GELTAMO Ángel Cedillo Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test VELCADE
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV BORTEZOMIB
PR-1 Powder for solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PR1

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

1.3

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
RITUXIMAB
PR-2 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PR-2

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

375

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
CICLOFOSFAMIDA
PR-3 Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PR-3

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

750

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
ADRIAMICINA
PR-4 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
PREDNISONA
PR-5 Tablet
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparator
RITUXIMAB
PR-6 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DOXORUBICIN HYD

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparator
CICLOFOSFAMIDA
PR-7 Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PREDNISONE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparator
ADRIAMICINA
PR-8 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Comparator
PREDNISONA
PR-9 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PREDNISONE

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

750

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 10:
Comparator
VINCRISTINA
PR-10 Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DOXORUBICIN HYD

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

375

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

1.4

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG)


Evaluar la proporción de pacientes con supervivencia libre de evento a los 2 años, diagnosticados de LBDCG con un aIPI > 1 o aIPI = 1 con niveles elevados de beta 2-microglobulina (por encima del LSN). LSN= Límite superior de normalidad.

1. Evaluar la supervivencia libre de evento a los 2 años en los diferentes subtipos biológicos de LBDCG: GCB vs no-GCB. 2. Evaluar la supervivencia global a los 2 años en pacientes diagnosticados de LBDCG con un aIPI > 1 o aIPI = 1 con niveles elevados de beta 2-microglobulina (por encima del LSN). 3. Evaluar la respuesta global y la tasa de remisiones completas en pacientes diagnosticados de LBDCG con un aIPI > 1 o aIPI = 1 con niveles elevados de beta 2-microglobulina. 4. Evaluar la toxicidad del tratamiento según los criterios CTC (versión 3.0) del National Cancer Institute (NCI). (https://ctep.cancer.gov/reporting/ctcnew.html). 5. Evaluar el valor predictivo para la SLE del PET/TC tras 2 y 4 ciclos de quimioterapia. 6. Identificar factores predictores de respuesta y supervivencia tanto clínicos como biológicos (ver anexo del proyecto biológico).

Si

Biology Project: V2.0 - 15th February, 2013 - To explore the mutational profile in a selection of these cases by massive sequencing. - To analyze the impact of the molecular classification of DLBCL based on IHC (as Hans algorithms, Choi and Meyer) in

1. Pacientes diagnosticados de LDCGB primario no localizado que nunca hayan recibido quimioterapia previa. 2. Pacientes entre 18 y 70 años. 3. IPI ajustado por edad aIPI>1 o aIPI=1 con niveles elevados de beta 2-microglobulina (por encima del LSN). 4. Positividad de los linfocitos B neoplásicos para el CD20. 5. Puntuación en la escala funcional ECOG de 0 a 3. 6. Esperanza de vida mayor a 12 semanas. 7. Consentimiento informado por escrito 8. Mujeres no embarazadas ni lactantes sin actividad heterosexual durante la totalidad del estudio. Mujeres con actividad heterosexual solamente si están dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos. Los 2 métodos anticonceptivos pueden ser 2 métodos de barrera o un método de barrera y un método hormonal para prevenir el embarazo, utilizados durante la totalidad del estudio y hasta 3 meses tras la finalización del mismo.

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o adultos en edad fértil que no utilicen un método contraceptivo eficaz. 2. Pacientes con linfoma del SNC. 3. Pacientes con deterioro severo de la función renal (creatinina > 2,5 UNL) o hepática (bilirrubina o ALT/AST > 3 UNL), excepto si se sospecha que se debe a la propia enfermedad. 4. Pacientes positivos para el HIV 5. Pacientes previamente tratados de LDCGB. 6. Resultados positivos de las pruebas de hepatitis B crónica (definida por la serología positiva para HBsAg). Se podrán reclutar pacientes con hepatitis B oculta o previa (que se define por anticuerpos contra el núcleo del virus de la hepatitis B [HBcAb] positivos y HBsAg negativo) si el ADN del VHB es indetectable. 7. Resultados positivos para la hepatitis C (serología de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC]). Los pacientes VHC positivos solo podrán participar si el resultado de la PCR es negativo para el ARN del VHC. 8. Pacientes con historia previa de cardiopatía con fracción de eyección <50%. 9. Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que puedan interferir con su habilidad para entender el estudio (incluyendo alcoholismo o drogadicción). 10. Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas o a cualquier otro componente de los medicamentos del estudio. 11. Linfoma folicular transformado. 12. Historia de otra neoplasia maligna con < 5 años de remisión completa (excepto el carcinoma escamoso cutáneo y el carcinoma de cérvix in situ). 13. Enfermedades de base no controladas: cardiacas, respiratorias, neurológicas, metabólicas, etc., no relacionadas con el linfoma. 14. Hipertensión arterial no controlada (tensión arterial diastólica de más de 110 mmHg).

La variable principal de valoración es la proporción de pacientes con supervivencia libre de evento (SLE) a los 2 años.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


127

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

Hematología

HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA
JEREZ DE LA FRONTERA

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

MD

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL SON LLATZER (*)

Hematología

HOSPITAL SON LLATZER (*)
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Hemtología

HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)
GIRONA

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)
ALCORCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha