Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Fase III, prospectivo, aleatorizado, abierto, con dos brazos de tratamiento, para evaluar la tasa de remisión libre de tratamiento (RLT) en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo, después de dos duraciones distintas de tratamiento de consolidación con nilotinib 300 mg BID

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Resumen

2017-03-15 04:31:37
2012-005124-15
CAMN107AIC05
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Estudio Fase III, prospectivo, aleatorizado, abierto, con dos brazos de tratamiento, para evaluar la tasa de remisión libre de tratamiento (RLT) en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo, después de dos duraciones distintas de tratamiento de consolidación con nilotinib 300 mg BID
Estudio fase III, aleatorizado, para evaluar la posibilidad de suspender el tratamiento con nilotinib (Tasigna) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC-FC) después de dos duraciones distintas de tratamiento con Tasigna con un nivel de respueta molecular predefinido.
CAMN107AIC05

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica S.A. Novartis Farmacéutica S.A. Departamento Médico Oncología (GMO) Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Tasigna
Novartis Europharm Limited nilotinib
AMN107 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AMN107

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

150

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Adult patients with Ph+ chronic phase CML that have been treated with Imatinib for at least 2 years, are in CCyR, but have not achieved MR4.0 at study entry. Los pacientes elegibles son adultos con un diagnóstico confirmado de LMC en fase crónica, Ph+ y/o


To assess the optimal duration of consolidation treatment with nilotinib 300 mg BID in order that patients remain in treatment free remission (?MR4.0) without molecular relapse 12 months after cessation of nilotinib. Evaluar la duración optima del tratamiento de consolidación con 300 mg de nilotinib BID para aquellos pacientes que continúen en remisión libre de tratamiento (?RM4.0) sin recaída molecular, 12 meses después de entrar en la fase de RLT.

- To evaluate the proportion of patients who are eligible to suspend nilotinib therapy by achieving and maintaining a sustained ?MR4.0 for at least 12 months during consolidation treatment with nilotinib 300 mg BID.- To assess the kinetics of the molecular response in patients during induction/consolidation treatment with nilotinib 300 mg BID.- To assess the kinetics of the molecular response in patients during the TFR phase of the study in the two treatment arms.- To assess the progression-free survival (PFS) rate during the TFR phase of the study in the two treatment arms.- To assess treatment-free survival (TFS) during the TFR phase of the study in the two treatment arms.- To assess the overall survival (OS) rate during the TFR phase of the study in the two treatment arms.- To assess the safety profile of nilotinib during the induction/consolidation treatment phase, the TFR phase, and during the treatment re-initiation phase. ?Evaluar el porcentaje de pacientes que sean elegibles para suspender la terapia con nilotinib alcanzando y manteniendo la ?RM4.0 prolongada durante los últimos 12 meses durante el tratam.de consolidación con 300mg BID de nilotinib?Evaluar la cinética de la resp.molecular de los pacientes durante el tratam.de inducción/consolidación con 300mg BID de nilotinib?Evaluar la cinética de la resp.molecular en pacientes durante la fase de remisión libre de tratamiento(RLT) con 300mg BID de nilotinib?Evaluar la cinética de la resp.molecular en pacientes durante la fase de remisión libre de tratamiento(RLT) en ambos brazos?Evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP)durante la fase de RLT del estudio en ambos brazos.?Evaluar la tasa de supervivencia libre de tratamiento(SLT) durante la fase de RLT del estudio en ambos brazos?Calcular la tasa de supervivencia global (SG) durante la fase de RLT del estudio en ambos brazos.?Evaluar el perfil de seguridad de nilotinib.

No


Patients eligible for inclusion in this study have to meet all of the following criteria: ?Confirmed diagnosis of chronic phase Ph+ CML ?Previous first-line treatment with imatinib for a minimum of 2 years; ?Patient in complete cytogenetic response;Additional inclusion criteria as per protocol apply. ?Pacientes hombres o mujeres, con edad ? 18 años?Estado funcional del ECOG de 0-2;?Diagnóstico confirmado de LMC BCR-ABL+ y/o Ph+ en fase crónica?Tratamiento previo de primera línea con imatinib durante un mínimo de 2 años?Evidencia de tránscritos BCR-ABL típicos que sean susceptibles a PCR-RQ estandarizada?Paciente en RCC

Patients eligible for this study must not meet any of the following criteria: ?Previous achievement of MR4.0 at study entry; ?Previous treatment with other target cells inhibitors other than imatinib; ?Patients with any history of detectable atypical Leukemia transcripts or patients with detectable atypical leukemia transcripts at screening; ?Previous anticancer agents for Chronic myeloid leukemia other than imatinib except for cytoreduction; ?Severe and/or uncontrolled concurrent medical disease that in the opinion of the investigator could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol; ?History of other active malignancies within the 5 years prior to study entry with the exception of previous or concomitant basal cell skin cancer and previous carcinoma in situ treated curatively; ?Patients who have not recovered from prior surgery; ?Treatment with other investigational agents within 4 weeks of Day 1; ?Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of study drug.Additional exclusion criteria as per protocol apply. ?Que hayan alcanzado ?RM4.0 en el inicio del estudio;?Tratamiento previo con inhibidores de BCR-ABL que no sean imatinib?Pacientes con cualquier antecedente de tránscritos BCR-ABL atípicos detectables o pacientes con tránscritos BCR-ABL atípicos detectables en la selección;?Agentes antineoplásicos previos para LMC (incluyendo interferón) que no sea imatinib, excepto para citorreducción después del diagnóstico de LMC ?Segunda fase crónica conocida de LMC después de progresión previa a FA/CB?Diabetes mellitus insuficientemente controlada (definida como HbA1c > 8%)?Deterioro de la función cardíaca; ?Enfermedad clínica concurrente incontrolada y/o severa que, a criterio del investigador, pudiese causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento con el protocolo;?Antecedentes de pancreatitis aguda dentro de los 12 meses de entrar en el estudio o antecedentes clínicos previos de pancreatitis crónica;?Presencia conocida de una alteración hemorrágica adquirida o congénita significativa no relacionada con el cáncer;?Antecedentes de otra enfermedad maligna activa dentro de los 5 años antes de entrar en el estudio con la excepción de cáncer cutáneo de células basales concomitante o previo y carcinoma previo in situ tratado curativamente;?Pacientes que no se han recuperado de la cirugía previa;?Tratamiento con otro agente en investigación dentro de las 4 semanas de la visita de selección;?Pacientes que reciban terapia activamente con inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 o medicaciones con potencial para prolongar el intervalo QT que no puedan ser suspendidos o cambiados por una medicación distinta antes de iniciar la medicación del estudio;?Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de la medicación del estudio;

The primary endpoint is the number of patients who remain in treatment free remission (?MR4.0) ,without molecular relapse, at the end of 12 months in the TFR phase of the study, in the nilotinib 12 months consolidation treatment arm (arm 1) versus the nilotinib 24 months consolidation treatment arm (arm 2). El número de pacientes que continúen en remisión libre de tratamiento (?RM4.0), sin recaída molecular, al final de los 12 meses de la fase de RLT del estudio, en el grupo de tratamiento de consolidación de 12 meses con nilotinib frente al brazo de tratamiento de consolidación de 24 meses con nilotinib. La recaída molecular durante la RLT se define como la pérdida de RMM o la pérdida confirmada de RM4.0 (definida con 3 análisis consecutivos inferiores a RM4.0 evaluado en 3 visitas consecutivas según el calendario de visitas de la fase de RLT) (véase Apartado 10.4.1).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


150

Para estudios internacionales:


1058
1058

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN
Jaén

Jaén
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL SON LLATZER (*)

Hematología

HOSPITAL SON LLATZER (*)
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITAL UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

Hematología

COMPLEJO HOSPITAL UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA
SANTA CRUZ DE TENERIFE

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL DE LEÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LEÓN
León

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

Hematología

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
VALLADOLID

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL DE SABADELL

Hematología

HOSPITAL DE SABADELL
Sabadell

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL DEL MAR

Hematología

HOSPITAL DEL MAR
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITALS VALL D'HEBRON(*)

Hematología

HOSPITALS VALL D'HEBRON(*)
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
Hospitalet de Llobregat (L')

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA
Girona

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA
Tarragona

Tarragona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 26: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 27: HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN

Hematología

HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 28: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 30: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 33: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS
ALCALÁ DE HENARES

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 34: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 35: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 36: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
ALICANTE/ALACANT

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 37: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 38: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)
Alzira

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 39: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 40: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
Coruña (A)

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 41: HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA

Hematología

HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA
PONTEVEDRA

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 42: HOSPITAL XERAL DE VIGO

Hematología

HOSPITAL XERAL DE VIGO
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 43: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
VITORIA-GASTEIZ

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 44: HOSPITAL DONOSTIA-DONOSTIA OSPITALEA

Hematología

HOSPITAL DONOSTIA-DONOSTIA OSPITALEA
Donostia-San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 45: HOSPITAL DE BASURTO

Hematología

HOSPITAL DE BASURTO
Bilbao

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 46: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
BARAKALDO

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 47: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS

Hematología

HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 48: HOSPITAL J.M. MORALES MESEGUER

Hematología

HOSPITAL J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 49: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha