Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped aguda, refractaria a tratamiento corticoideo con Células Stem Mesenquimales. Estudio fase III randomizado, doble-ciego multicéntrico del grupo HOVON

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Resumen

2017-03-15 22:54:51
2012-004915-30
HOVON-113-MSC
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Tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped aguda, refractaria a tratamiento corticoideo con Células Stem Mesenquimales. Estudio fase III randomizado, doble-ciego multicéntrico del grupo HOVON
Tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped aguda refractaria a tratamiento corticoideo con Células Stem Mesenquimales
HOVON-113-MSC
Name:NL42497.000.12Number:NTR4227

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
HOVON Foundation HOVON Data Center HDC Netherlands

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
mesenchymal stromal cells
Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

n.a. EX VIVO CULTURE

Concentración del fármaco:

Other not less then

1000000

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for infusion

Intravenous use

Información General



Terapia Celular

Enfermedad injerto contra huésped


Mejorar la tasa de respuesta al tratamiento de la EICH aguda grados II-IV (con afectación de hígado y/o intestino) mediante la adición precoz de CSM al tratamiento estándar de segunda línea

¿Estudiar la seguridad de la adición de CSM a la segunda línea de tratamiento ¿Evaluar la supervivencia global. ¿Evaluar la Supervivencia Libre de Progresión. ¿Disminuir el tiempo en el que es necesaria una inmunosupresión farmacológica continua ¿Evaluar la incidencia de las infecciones bacterianas, víricas y fúngicas graves. ¿Evaluar la incidencia y gravedad de la EICH crónica ¿Evaluar la calidad de vida del paciente en tratamiento con CSM en comparación ¿con controles hasta los 2 años tras el tratamiento con CSM. ¿Desarrollar una puntuación (score) de parámetros clínicos y de laboratorio que permita la identificación de ¿pacientes con EICH aguda que responderán al tratamiento con CSM

No


* EICH aguda grados II-IV con afectación de hígado y/o intestino, confirmado por histología del tejido/s afectado/s (en caso de afectación del intestino y del hígado la histología de uno de ellos se considera suficiente); N.B. si el paciente es elegible pero no tiene confirmación histológica, se contactará con el investigador principal *Ausencia de respuesta al tratamiento sistémico secuencial con esteroides a dosis de 2 mg/kg e inhibidores de calcineurina en rango terapeútico, definido como: -enfermedad en progresión o respuesta mixta tras 5-6 días de tratamiento -EICH aguda grado IV, de hígado y/o intestino tras 5-6 días tratamiento y: · deterioro significativo de los parámetros clínicos (intestinal) o · incremento de los niveles totales de bilirrubina en suero en umol/L (hígado) (no atribuible a otras causas que no sean EICH aguda) -enfermedad en progresión tras una primera respuesta parcial (RP) de grado máximo 1, tras 5-7 días de tratamiento -enfermedad estable después de 7 de tratamiento Ver apéndice A para criterios respuesta *Cualquier edad *Puntuación de Lansky/ Karnofsky ¿20 *Consentimiento informado firmado por el paciente y/o progenitor o representante legal.

* Uso de MMF (micofenolato mofetilo) profiláctico o Myfortic ¿ 6 días antes del desarrollo de EICH aguda * Tratamiento sistémico para EICH aguda, diferente de corticoesteriodes e inhibidor de calcineurina (budesonida se considera tratamiento local). * Pretratamiento con esteroide ¿ 1 mg/kg durante más de tres días antes de iniciar esteroide a dosis de 2mg/kg para el tratamiento de EICH aguda * Tratamiento previo con productos de terapia avanzada (ATMP) que potencialmente interfieran con el objetivo de este estudio; N.B. si el paciente ha sido previamente tratado con ATMP, el investigador principal deberá ser consultado antes del registro.¿ * Enfermedad progresiva o en recaída en caso de LNH, LH, LLC, MM y ¿ 5% blastos en médula ósea, en caso de LMA, LLA, LMC.¿ * Paciente que requiera tratamiento con ventilación mecánica o soporte vasopresor. * Paciente con mal estado general con esperanza de vida inferior a 14 días.¿ * Seropositividad para VIH, Hepatitis B y C, HTLV;¿ * Toxicidad no controlada al DMSO.¿ * Reacción anafiláctica a la penicilina o estreptomicina.¿ * Embarazo conocido¿ * Cualquier condición, potencialmente complicada, en cuanto a situación psicológica, familiar, sociológica y/o geográfica.

Proporción de pacientes que responden al tratamiento de EICH aguda grado II-IV (con afectación de intestino y/o hígado) a día 29

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
Si

No

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

12
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:


150
150
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha