Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo abierto, multicéntrico y randomizado de comparación entre el anticuerpo monoclonal anti-CCR4 KW- 0761 (Mogamulizumab) y Vorinostat en pacientes con linfoma cutáneo de células T tratado previamente

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Resumen

2017-03-15 16:17:32
2012-004766-17
0761-010
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Ensayo abierto, multicéntrico y randomizado de comparación entre el anticuerpo monoclonal anti-CCR4 KW- 0761 (Mogamulizumab) y Vorinostat en pacientes con linfoma cutáneo de células T tratado previamente
Ensayo clínico para probar si KW-0761 (un anticuerpo) o un medicamento de quimioterapia, llamado vorinostat, trabajará en pacientes con recurrente o tratada sin éxito Linfoma Cutáneo de Células T.
0761-010

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. Clinical Trial Information United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test POTELIGEO
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd KW-0761 (Mogamulizumab)
KW-0761 Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

KW-0761

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

4

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
Si

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Zolinza
Merck Sharp & Dohme Corp
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

400

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T tratados previamente


Comparar la supervivencia sin progresión que se obtiene con KW-0761 con la que se obtiene con Vorinostat en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) recidivante o refractario.

Comparar la tasa de respuesta global obtenida con KW-0761 con la obtenida con Vorinostat en pacientes con CTCL recidivante o refractario; ? Evaluar y comparar las mejoras en las mediciones de la calidad de vida y en los cuestionarios Skindex-29, FACT-G y EQ-5D-3L en pacientes tratados con KW-0761, en comparación con los tratados con Vorinostat; ? Evaluar y comparar las mejoras en la evaluación del picor (escala de Likert y Itchy QoL) de los pacientes tratados con KW-0761, en comparación con los tratados con Vorinostat; ? Calcular la duración de la respuesta en los grupos de KW-0761 y de Vorinostat en pacientes con CTCL recidivante o refractario que respondan al tratamiento; ? Determinar si los pacientes que presentan recidiva a pesar del tratamiento con Vorinostat pueden responder si se les cambia el tratamiento por KW-0761; ? Evaluar mejor la seguridad de KW-0761; ? Describir la inmunogenia de KW-0761.

No


1) Firma y fecha voluntarias del consentimiento informado aprobado por el CEIC, de conformidad con las normas administrativas y del centro. El consentimiento informado por escrito debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Edad y sexo 2) Varones y mujeres de ? 18 años de edad en el momento de la Visita de pretratamiento, es decir, en el momento de la obtención del consentimiento informado; , salvo en Japón, donde los pacientes deben tener ? 20 años. 3) Diagnóstico de MF o SS confirmado por histología; a. En el caso del SS (que debe cumplir los criterios T4 y B2) en los que la biopsia de la piel eritrodérmica no permita hacer un diagnóstico histológico, pero lleve a pensar en dicho diagnóstico, el diagnóstico deberá basarse en una biopsia ganglionar o en el cumplimiento de los criterios B2, incluyendo un clon en la sangre que coincida con el de la piel; 4) Estadio IB, II-A, II-B, III y IV; 5) Pacientes que no hayan respondido a al menos un ciclo previo de tratamiento sistémico (p. ej., interferón, denileukina diftitox, bexaroteno, fotoféresis, quimioterapia antineoplásica, etc. El tratamiento combinado de psoraleno y radiación ultravioleta (PUVA: fototerapia con psoraleno y radiación ultravioleta de longitud de onda A) no se considera un tratamiento sistémico. 6) Puntuación del estado funcional del ECOG de ? 1 al entrar en el estudio; 7) El paciente ha superado todos los efectos tóxicos clínicamente significativos del tratamiento contra el cáncer previo, que en la actualidad son de grado ? 1 según la versión 4.0 de los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute (NCI-CTCAE, v.4.0), excepto en los casos que se citan en los número 8, 9 y 10, más adelante. 8) Función hematológica suficiente: a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1.500 células/ml (? 1.500/mm3); b. plaquetas ³ 100 000 células/ml; (³ 100 000/mm3); y c. en pacientes con afectación de la médula ósea, el RAN debe ser? 1000 células/ml (? 1000/mm3) y las plaquetas ? 75 000 células/ml. (? 75 000/mm3). 9) Función hepática suficiente: a. Bilirrubina ? 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) específico del centro, excepto para pacientes con síndrome de Gilbert; y b. aspartato transaminasa (ASAT) y alanina transaminasa (ALAT) ? 2,5 x LSN cada una, o ? 5,0 x LSN en presencia de cáncer de hígado con participación de CTCL. 10) Función renal suficiente: a. Creatinina sérica ?1,5 x LSN; o b. aclaramiento de creatinina calculado >50 ml/min, utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault. 11) Podrán participar pacientes tratados previamente con un anticuerpo anti-CD4 o con Alemtuzumab, siempre que cuenten con > 200 células/mm3. 12) Podrán participar pacientes con MF y antecedentes de infección o colonización estafilocócica no complicada, si siguen recibiendo dosis estables de antibióticos preventivos. 13) Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo efectuada en los 7 días previos a la administración del fármaco del estudio. 14) Las MEF deberán comprometerse a utilizar un anticonceptivo eficaz, que pueden ser anticonceptivos orales, un método de doble barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) o la abstinencia real de relaciones sexuales (la abstinencia periódica, p. ej., los métodos del calendario, de la ovulación, sintotérmico, de la postovulación y de la retirada no se aceptan como métodos anticonceptivos) durante el estudio y hasta 3 meses después de recibir la última administración. Las MEF son todas las mujeres que hayan pasado la menarquia, que no se hayan sometido a una esterilización satisfactoria por métodos quirúrgico y que no estén en la menopausia (que se define por amenorrea durante ?12 meses); 15) Los pacientes de sexo masculino y sus parejas de sexo femenino que sean MEF deberán estar dispuestos a utilizar un anticonceptivo eficaz, que pueden ser anticonceptivos orales, un método de doble barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) o la abstinencia real de relaciones sexuales (la abstinencia periódica, p. ej., los métodos del calendario, de la ovulación, sintotérmico, de la postovulación y de la retirada no se aceptan como métodos anticonceptivos) durante el estudio y hasta 3 meses después de recibir la última administración.

1)Existencia de indicios de linfoma de células grandes (LCG). Los pacientes que presenten una manifestación clínica que sugiera la presencia de un LCG deben realizarse una biopsia en los 4 meses previos al Día 1 del Ciclo 1 para descartar la malignización. Los pacientes que presenten antecedentes de un LCG pero sin malignización ni indicios del LCG en las muestras histopatológicas de la piel o de los ganglios linfáticos serán aptos para el estudio. 2)Diagnosticado con un trastorno maligno en los dos últimos años. No obstante, podrán participar los pacientes con cánceres cutáneos distintos del melanoma, melanoma in situ, cáncer localizado en la próstata con antígeno prostático específico de < 0,1 ?g/ml (< 1 ng/ml), cáncer de tiroides, carcinoma cervical in situ o carcinoma de mama ductal/lobular tratados en los dos últimos años, si no presentan indicios de enfermedad en la actualidad. 3)Demostración clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC). 4)Enfermedad psiquiátrica, discapacidad o situación social que pueda comprometer la seguridad del paciente o su capacidad de otorgar el consentimiento, o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio. 5)Enfermedad intercurrente significativa no controlada, como (entre otras): a. Infección no controlada que precisa antibióticos; b. cardiopatía clínicamente significativa ; c. angina de pecho inestable; d. angioplastia, endoprótesis o infarto de miocardio en los 6 meses previos; e. hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) > 160 mm Hg o diastólica (PAD) > 100 mm Hg en dos mediciones consecutivas con 1 semana de diferencia). 6)Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, por el virus de la leucemia de células T humana o por los virus de las hepatitis B o C, con o sin confirmación mediante la prueba correspondiente. 7)Infección activa por el virus del herpes simple o del herpes zóster. Podrán entrar en el estudio los pacientes que estén recibiendo profilaxis del herpes si han empezado a recibirla al menos 30 días antes de la Visita pretratamiento y no presentan signos de infección activa, y quienes lleven más de 6 meses sin infección activa; durante el estudio deberán seguir tomando la medicación que se les haya recetado. 8)Haber presentado reacciones alérgicas a los anticuerpos monoclonales o a otras proteínas terapéuticas. 9)No podrán participar quienes presenten enfermedades autoinmunitarias activas. (Por ejemplo: enfermedad de Graves, lupus eritematosos sistémico, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn o psoriasis). 10)Embarazo (confirmado mediante gonadotropina coriónica humana beta [?-HCG]) o lactancia. Tratamientos o medicamentos prohibidos 11)Tratamiento previo con KW-0761. 12)Tratamiento previo con Vorinostat. Podrán entrar en el estudio los pacientes que hayan estado expuestos a vorinostat durante un breve período de tiempo, cuya enfermedad no evolucionó mientras estuvieron en tratamiento y no mostraron una toxicidad inaceptable, pero a los que se les interrumpió el tratamiento por otro motivo (p. ej., por una morbilidad asociada), tras la evaluación por parte del monitor médico. 13)Haber recibido tratamiento contra el cáncer del paciente o cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la randomización (tratamientos que actúan sobre la piel, como los que se administran por vía tópica y la radiación en las dos semanas previas a la randomización). No obstante, los pacientes con enfermedad maligna rápidamente progresiva se podrán incluir antes de este periodo, comentándolo antes con el monitor médico. 14)Los pacientes que hayan recibido una dosis estable de una corticosteroide sistémico en dosis baja (? 20 mg de equivalente de prednisona) en las 4 semanas previas a la Visita pretratamiento, como mínimo, podrán seguir recibiéndola, aunque el investigador intentará reducir gradualmente la dosis hasta utilizar la dosis más baja que tolere el paciente durante el estudio. No se podrá iniciar el tratamiento con corticosteroides sistémicos ni aumentar su dosis durante el estudio, salvo para tratar una reacción a la infusión. Los pacientes podrán recibir inyecciones intrarticulares de corticosteroides, colirios de corticoesteroides, corticosteroides por vía inhalatoria o nasal y dosis de sustitución de corticosteroides sistémicos,en función de sus necesidades. 15)) Los pacientes que hayan recibido una dosis estable de una corticosteroide tópico de potencia media o baja en las 4 semanas previas a la Visita pretratamiento, como mínimo, podrán seguir recibiéndola, aunque el investigador intentará reducir gradualmente la dosis hasta utilizar la dosis más baja que tolere el paciente durante el estudio. No se podrá iniciar un tratamiento con corticosteroides por vía tópica durante el estudio, salvo para tratar un exantema agudo. 16)Antecedentes de trasplante alogénico. 17Autotrasplante de células madre hematopoyéticas en los 90 días previos a la Visita pretratamiento.

supervivencia sin progresión.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

Si
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


9

Para estudios internacionales:


100
317

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology Department

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha