Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tratamiento de la discopatía degenerativa lumbar con células mesenquimales alogénicas (MSV*).

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Resumen

2017-03-15 15:01:46
2012-004444-30
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Tratamiento de la discopatía degenerativa lumbar con células mesenquimales alogénicas (MSV*).
Tratamiento de la discopatía degenerativa lumbar con células mesenquimales alogénicas (MSV*).

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Citospin Fundacion Teofilo Hernando - Javier Soriano Ventura

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

No hay fármacos asignados al ensayo
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Tratamiento de la discopatía degenerativa


Evaluar la factibilidad y seguridad del uso local de las MSV alogénicas para el tratamiento de la discopatía degenerativa lumbar.

Evaluar la eficacia de los tratamientos con MSV alogénicas mediante criterios de evolución clínica objetivada por los cuestionarios de dolor lumbar (Escala Visual Analógica, EVA), discapacidad (cuestionario de Oswestry) y calidad de vida (cuestionario SF-36 en su versión abreviada, SF-12). ? Seguimiento de la evolución de la deshidratación discal por las imágenes de resonancia magnética calibradas en T2. ? Comparar la eficacia de los tratamientos en los brazos control y experimental.

No


1. Discopatía degenerativa lumbar de uno o dos discos con predominio de dolor lumbar y/o ciatalgia persistente tras tratamiento conservador (médico y fisioterápico) de más de 6 meses de evolución. 2. Anillo fibroso íntegro, capaz de contener el implante celular, demostrado con en la imagen de RM (estadios 2, 3 y 4 de Adams) (Adams et al., 2000). 3. Disminución de la altura del espacio discal de más del 20 % medido radiograficamente en imagen lateral. 4. Ausencia de infección espinal. 5. Análisis hematológicos y bioquímicos sin alteraciones significativas que contraindiquen la intervención 6. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio. 7. Consentimiento Informado por escrito del paciente.

1. Edad menor de 18 años, o mayor de 75 años o legalmente dependiente 2. Alergias a gentamicina, o a sueros bovinos, vacunos o equinos. 3. Enfermedades congénitas o adquiridas con deformaciones significativas de la columna vertebral que dificulten la aplicación. 4. Patología vertebral que condicione inestabilidad segmentaria, estenosis del canal medular, patología del istmo y otras alteraciones que pudieran comprometer el estudio según criterio de los investigadores 5. Presencia de cambios Modic III en las imágenes de RNM (Modic & Ross, 2007) (Anexo VIII). 6. Sobrecarga ponderal con índice de masa corporal (IMC) superior a 35 (obesidad grado II; SEEDO), siendo IMC= masa en Kg / (altura en m) 2 7. Embarazo o lactancia 8. Enfermedad neoplásica 9. Estados inmunosupresivos 10. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 11. Cualquier otra patología o circunstancia que comprometa la participación en el estudio según criterio médico

El objetivo es la evaluación de la eficacia mediante criterios clínicos (Evaluación visual analógica del dolor lumbar?EVA--, Índice de discapacidad de Oswestry --ODI--, Índice de de calidad de vida --SF-12--), y de imagen (RM cuantitativa) a los 6 y 12 meses de la intervención.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado