Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico piloto para determinar la viabilidad y seguridad de las MSV* criopreservadas en el tratamiento de gonartrosis. *MSV= Células progenitoras mesenquimales de médula ósea autóloga expandidas con procedimientos GMP del IBGM.

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Resumen

2017-03-15 22:54:50
2012-004441-32
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Ensayo clínico piloto para determinar la viabilidad y seguridad de las MSV* criopreservadas en el tratamiento de gonartrosis. *MSV= Células progenitoras mesenquimales de médula ósea autóloga expandidas con procedimientos GMP del IBGM.
Ensayo clínico para determinar la viabilidad y seguridad de las MSV criopreservadas en el tratamiento de gonartrosis

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Teknon Fundación Teknon - Robert Soler Rich

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

No hay fármacos asignados al ensayo
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Pacientes diagnosticados de gonartrosis grados II, III y IV de Kellgren y Lawrence


Evaluar la viabilidad y la seguridad de las MSV-crio tras proceso de criopreservación, restauración y recultivo, aplicadas por inyección percutánea en la articulación de la rodilla, como tratamiento de la artrosis de rodilla, comprobando que es realizable cada uno de los procedimientos establecidos en el protocolo, incluyendo las incidencias de la producción celular, y registrando los posibles efectos adversos relacionados con la terapia celular y los que pudieran surgir durante la duración del ensayo clínico, ya sean o no relacionados con el mismo.

Determinar los resultados clínicos y las variaciones de las imágenes RM que denoten degeneración o, por el contrario, progresión del proceso artrósico, después de 12 meses de haberse efectuado la implantación de MSV-crio en la articulación afecta.

No


1. Gonartrosis de 2º,3º o 4º grados de Kellgren y Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957) valorada por dos observadores. 2. Rodilla dolorosa crónica de características mecánicas. 3. Ausencia de proceso séptico local o sistémico 4. Análisis hematológicos y bioquímicos sin alteraciones significativas que contraindiquen el tratamiento. 5. Consentimiento Informado por escrito del paciente. 6. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio.

1. Paciente < 18 años, o legalmente dependiente 2. Paciente > 70 años 3. Intervención previa en rodilla afectada 4. Tratamiento intraarticular en los últimos 6 meses. 5. Infección presente (para incluirse en el estudio no debe evidenciarse ningún signo infeccioso). 6. Pacientes que presenten serología positiva frente a HIV 1 y 2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) y Lúes. 7. Enfermedades congénitas o evolutivas que traduzcan malformación y/o deformaciones significativas de la rodilla y condicionen dificultades de aplicación y de evaluación de los resultados. 8. Sobrecarga ponderal expresada en índice de masa corporal (IMC) superior a 30,5 (obesidad grado II). Siendo IMC= masa (Kg): (altura (m))2. 9. Mujeres embarazadas o que pretenden estarlo, o en periodo de lactancia 10. Enfermedad neoplásica 11. Estados inmunodepresivos 12. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 13. Otras patologías o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico

El objetivo es la evaluación de la viabilidad y seguridad del procedimiento y del medicamento mediante registro de efectos adversos

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: CENTRO MEDICO TEKNON S.L.


CENTRO MEDICO TEKNON S.L.
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado