Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo Clínico Fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado de dasatinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica (LMC-FC) con criterios de respuesta subóptima tardía tras tratamiento con imatinib.

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Resumen

2021-08-12 16:52:09
2012-004259-36
DASAPOST
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Ensayo Clínico Fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado de dasatinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica (LMC-FC) con criterios de respuesta subóptima tardía tras tratamiento con imatinib.
Ensayo Clínico de dasatinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica tras tratamiento con imatinib.
DASAPOST

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España Fundación PETHEMA Fundación PETHEMA No Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
Dasatinib Monohydrate
N/A Comprimido recubierto
12 meses

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental N/A
Dasatinib monohydrate
N/A Comprimido recubierto
12 meses

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica


Evaluar la eficacia de dasatinib en términos de tasa de respuesta molecular mayor a 6 meses en pacientes con LMC-FC que han alcanzado una respuesta citogenética completa sin respuesta molecular mayor tras al menos 18 meses de tratamiento con Imatinib 400/600. N/A

? Evaluar la eficacia de dasatinib en términos de profundidad y cinética de respuesta molecular. ? Evaluar la relación de dasatinib con la aparición de linfocitos. grandes granulares y evaluar la relación de LGL con la eficacia y toxicidad ? SLP

No

Ensayo Clínico Fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado de dasatinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica (LMC-FC) con criterios de respuesta subóptima tardía tras tratamiento con imatinib.

1 Pacientes adultos de > o = 18 años 2 Diagnóstico de Leucemia Mieloide Crónica Ph+ en primera Fase Crónica 3 Tratados con Imatinib 400 mg al día ó 600 mg al día durante al menos 18 meses.Se requiere un periodo de lavado de 7 días para el tratamiento previo con imatinib antes de iniciar el tratamiento con dasatinib 4 Pacientes que cumplan criterios de respuesta subóptima tardía (respuesta citogenética completa sin respuesta molecular mayor) o que hayan perdido la respuesta molecular mayor 5 Capacidad para entender y firmar voluntariamente el consentimiento informado 6 Las mujeres con capacidad fértil deben usar un método adecuado de contracepción para evitar el embarazo y deben tener un test de embarazo negativo, con un máximo de 72 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio. Asimismo, los varones sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. 7 Las mujeres no deben estar en periodo de lactancia materna

1. Pacientes tratados con Imatinib a una dosis diferente a 400/600 mg al día 2. Pacientes tratados con otro inhibidor de tirosina kinasa distinto a imatinib 3. Pérdida de respuesta citogenética en el momento de la entrada en el estudio 4. ECOG ? 3 5. Reserva medular inadecuada: RAN 2.5 X límite superior de la normalidad (LSN)). Bilirrubina Total > 1.5 X LSN (excepto si diagnóstico previo de sd. Gilbert) 7. Función renal inadecuada (Crs >3 UNL o ClCr 450 mseg respecto al ECG basal 10. Pacientes con infecciones activas o no controladas o con enfermedades médicas graves que no permitieran manejar al paciente de acuerdo con el protocolo 11. Pacientes que no desean dar su consentimiento informado por escrito a la entrada en el estudio

El objetivo primario de eficacia es la tasa de Respuesta Molecular Mayor tras 6 meses de tratamiento con dasatinib.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


65

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LEON (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEON)


HOSPITAL DE LEON (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEON)

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD


HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)


HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)
VITORIA-GASTEIZ

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL


HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL POVISA


HOSPITAL POVISA
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO SAN PEDRO HOSPITAL DE LA RIOJA


COMPLEJO HOSPITALARIO SAN PEDRO HOSPITAL DE LA RIOJA

La Rioja
La Rioja





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado