Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo Clínico Fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado de dasatinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica (LMC-FC) con criterios de respuesta subóptima tardía tras tratamiento con imatinib.

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Resumen

2017-03-15 15:27:27
2012-004259-36
DASAPOST
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Ensayo Clínico Fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado de dasatinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica (LMC-FC) con criterios de respuesta subóptima tardía tras tratamiento con imatinib.
Ensayo Clínico de dasatinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica tras tratamiento con imatinib.
DASAPOST

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación PETHEMA Dynamic Liana de Plasencia Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos
Bristol-Myers Squibb
Coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Dasatinib Monoh

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos
Bristol-Myers Squibb
Coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Dasatinib monoh

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica


Evaluar la eficacia de dasatinib en términos de tasa de respuesta molecular mayor a 6 meses en pacientes con LMC-FC que han alcanzado una respuesta citogenética completa sin respuesta molecular mayor tras al menos 18 meses de tratamiento con Imatinib 400/600.

? Evaluar la eficacia de dasatinib en términos de profundidad y cinética de respuesta molecular. ? Evaluar la relación de dasatinib con la aparición de linfocitos. grandes granulares y evaluar la relación de LGL con la eficacia y toxicidad ? SLP

No


1 Pacientes adultos de > o = 18 años 2 Diagnóstico de Leucemia Mieloide Crónica Ph+ en primera Fase Crónica 3 Tratados con Imatinib 400 mg al día ó 600 mg al día durante al menos 18 meses.Se requiere un periodo de lavado de 7 días para el tratamiento previo con imatinib antes de iniciar el tratamiento con dasatinib 4 Pacientes que cumplan criterios de respuesta subóptima tardía (respuesta citogenética completa sin respuesta molecular mayor) o que hayan perdido la respuesta molecular mayor 5 Capacidad para entender y firmar voluntariamente el consentimiento informado 6 Las mujeres con capacidad fértil deben usar un método adecuado de contracepción para evitar el embarazo y deben tener un test de embarazo negativo, con un máximo de 72 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio. Asimismo, los varones sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. 7 Las mujeres no deben estar en periodo de lactancia materna

1. Pacientes tratados con Imatinib a una dosis diferente a 400/600 mg al día 2. Pacientes tratados con otro inhibidor de tirosina kinasa distinto a imatinib 3. Pérdida de respuesta citogenética en el momento de la entrada en el estudio 4. ECOG ? 3 5. Reserva medular inadecuada: RAN <1.5 x 109/L y/o Plaquetas< 100 x 109/L 6. Función hepática inadecuada (Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)> 2.5 X límite superior de la normalidad (LSN)). Bilirrubina Total > 1.5 X LSN (excepto si diagnóstico previo de sd. Gilbert) 7. Función renal inadecuada (Crs >3 UNL o ClCr <45 ml/min) 8. Pacientes en tratamiento concomitante con otros fármacos en investigación o tratamientos anti-cancer o fármacos de categoría I de riesgo de producir Torsades de Pointes (ver sección 3.4.1.2) 9. Pacientes con enfermedades concurrentes no controladas: a) derrame pleural conocido en el momento basal b) historia previa conocida de hipertensión pulmonar arterial b) enfermedad o cirugía gastrointestinal clínicamente significativa que pudiera comprometer la absorción del fármaco del estudio (ej., náuseas no controladas o sd. de malabsorción) c) alteración conocida de la coagulación o función plaquetaria clínicamente significativa (no relacionadas con trombopenia), ej, enfermedad de von Willebrand d) otra enfermedad activa maligna que requiera intervención concomitante e) enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluyendo cualquiera de lo siguiente: - Infarto de Miocardio dentro de los últimos 6 meses antes de la entrada en el estudio - angina no controlada o Insuficiencia Cardiaca Congestiva dentro de los 3 meses previos a la entrada en el estudio - fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) < 40% -anomalía significativa de la conducción cardiaca, incluyendo historia de arritmia ventricular clínicamente relevante (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsades de Pointes), historia de bloqueo cardiaco de tercer grado o diagnóstico de sd. QT congénito, y/o intervalo QTc/f prolongado > 450 mseg respecto al ECG basal 10. Pacientes con infecciones activas o no controladas o con enfermedades médicas graves que no permitieran manejar al paciente de acuerdo con el protocolo 11. Pacientes que no desean dar su consentimiento informado por escrito a la entrada en el estudio

El objetivo primario de eficacia es la tasa de Respuesta Molecular Mayor tras 6 meses de tratamiento con dasatinib.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
5
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


65

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LEÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LEÓN
LEÓN

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Servicio de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL POVISA

Servicio de Hematología

HOSPITAL POVISA
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITAL SAN PEDRO*

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITAL SAN PEDRO*
LOGROÑO

La Rioja
La Rioja





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)
VITORIA-GASTEIZ

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha