Hemotrial: 2012-004225-24 - Estudio fase 3b multicéntrico, abierto, d...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 16:01:11

Número EudraCT:

2012-004225-24

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

PCI-32765CAN3001

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio fase 3b multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo de PCI-32765 (Ibrutinib).

Título abreviado:

Estudio de extensión a largo plazo de PCI-32765 (Ibrutinib).

Código Protocolo del Promotor:

PCI-32765CAN3001

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Janssen-Cilag International NV	Janssen-Cilag S.A	Global Clinical Operations Spain	Belgium

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Ibrutinib
Código del producto-fármaco:	JNJ-54179060	Forma farmacéutica:	Capsule
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	JNJ-54179060	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	140
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico de células pequeñas, linfoma de células del manto, linfoma folicular y linfoma difuso de célula grande B.
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo de este ensayo es recoger datos de seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes tratados con PCI-32765 y dar acceso de forma continuada al tratamiento con PCI-32765 a pacientes que están actualmente incluidos en ensayos con PCI-32765 que ya han sido completados de acuerdo al protocolo (ej. Análisis final realizado), que están recibiendo tratamiento con PCI-32765 de forma activa, y que continúan beneficiándose del tratamiento con PCI-32765.
Objetivos secundarios del ensayo:	No Aplica
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	- Los sujetos participantes deben estar actualmente participando en un ensayo clínico con PCI-32765 que se considere completado y deben haber recibido al menos 6 meses de tratamiento con PCI-32765. - Al entrar en el estudio, los participantes deben estar recibiendo tratamiento en monoterapia con PCI-32765 de forma activa. - Deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos como los define el protocolo - Deben tener un test de embarazo negativo en sangre u orina durante la selección.
Criterios de exclusión:	- Requerir anticoagulación con warfarina o antagonistas de vitamina K equivalentes. - Requerir tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5, salvo que hayan sido previamente aprobados por el promotor. - Cualquier condición o situación, que en opinión del investigador, pueda poner al participante en un riesgo significativo, pueda afectar los resultados del estudio, o pueda interferir significativamente con la participación en el ensayo del voluntario.
Criterios de valoración:	Número de participantes afectados por un acontecimiento adverso.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	8
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	32	En el total del ensayo:	200

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d´Hebron

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	Hospital Universitari Vall d´Hebron	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:	Servicio de Hematología
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:	PAMPLONA/IRUÑA
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	Servicio de Hematología
Centro:	HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No Iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual