Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 3b multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo de PCI-32765 (Ibrutinib).

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Resumen

2017-03-15 16:01:11
2012-004225-24
PCI-32765CAN3001
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Estudio fase 3b multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo de PCI-32765 (Ibrutinib).
Estudio de extensión a largo plazo de PCI-32765 (Ibrutinib).
PCI-32765CAN3001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag S.A Global Clinical Operations Spain Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Ibrutinib
JNJ-54179060 Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

JNJ-54179060

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

140

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico de células pequeñas, linfoma de células del manto, linfoma folicular y linfoma difuso de célula grande B.


El objetivo de este ensayo es recoger datos de seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes tratados con PCI-32765 y dar acceso de forma continuada al tratamiento con PCI-32765 a pacientes que están actualmente incluidos en ensayos con PCI-32765 que ya han sido completados de acuerdo al protocolo (ej. Análisis final realizado), que están recibiendo tratamiento con PCI-32765 de forma activa, y que continúan beneficiándose del tratamiento con PCI-32765.

No Aplica

No


- Los sujetos participantes deben estar actualmente participando en un ensayo clínico con PCI-32765 que se considere completado y deben haber recibido al menos 6 meses de tratamiento con PCI-32765. - Al entrar en el estudio, los participantes deben estar recibiendo tratamiento en monoterapia con PCI-32765 de forma activa. - Deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos como los define el protocolo - Deben tener un test de embarazo negativo en sangre u orina durante la selección.

- Requerir anticoagulación con warfarina o antagonistas de vitamina K equivalentes. - Requerir tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5, salvo que hayan sido previamente aprobados por el promotor. - Cualquier condición o situación, que en opinión del investigador, pueda poner al participante en un riesgo significativo, pueda afectar los resultados del estudio, o pueda interferir significativamente con la participación en el ensayo del voluntario.

Número de participantes afectados por un acontecimiento adverso.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


8

Para estudios internacionales:


32
200

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematologia

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d´Hebron

Servicio de Hematologia

Hospital Universitari Vall d´Hebron
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha