Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 4, abierto, con un único grupo de tratamiento, para evaluar brentuximab vedotin en pacientes con linfoma anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 16:14:22
2012-004128-39
C25006
Descargar
Estudio de fase 4, abierto, con un único grupo de tratamiento, para evaluar brentuximab vedotin en pacientes con linfoma anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario
Estudio de fase 4, abierto, con un único grupo de tratamiento, para evaluar brentuximab vedotin en pacientes con linfoma anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario
C25006

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millennium Pharmaceuticals, Inc Millennium, Drug Information Call Centre Drug Information Call Centre United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test ADCETRIS
Takeda Global Research and Development Center (Eur ADCETRIS
SGN-35 Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGN-35 BRENTUXIMAB VED

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario


Evaluar la eficacia antineoplásica de brentuximab vedotin en monoterapia (1,8 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas), de acuerdo con la tasa global de respuestas objetivas (TRO), en pacientes con LAsCG en recaída o refractario, tras la administración de al menos 1 tratamiento poliquimioterápico (CHOP o un tratamiento poliquimioterápico equivalente, con intención curativa).

Determinar la duración del control tumoral, incluida la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión (SSP) y la tasa de remisión completa (RC) con brentuximab vedotin. Determinar la proporción de pacientes que reciban trasplantes de hemocitoblastos (bien autotrasplante o alotrasplante) tras el tratamiento con brentuximab vedotin. Determinar la supervivencia global (SG) con brentuximab vedotin. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de brentuximab vedotin. Evaluar la farmacocinética de brentuximab vedotin. Determinar la inmunogenia de brentuximab vedotin.

No


- Pacientes con LAsCG en recaída o refractario, que hayan recibido previamente al menos 1 tratamiento poliquimioterápico (CHOP o un tratamiento poliquimioterápico equivalente, con intención curativa). - LAsCG confirmado histológicamente, de acuerdo con el informe patológico local. - Edad ? 18 años. - Los pacientes deberán presentar enfermedad bidimensional mensurable de ? 1,5 cm, y ello deberá haberse documentado mediante una técnica radiográfica (preferentemente TC helicoidal), de acuerdo con los Criterios Revisados para la Evaluación de la Respuesta en el Linfoma Maligno del Grupo de Trabajo.

1. Tratamiento previo con brentuximab vedotin. 2. Haber recibido previamente un alotrasplante. 3. Pacientes con diagnóstico actual de LACG cutáneo primario (los pacientes cuyo LACG se haya transformado en LAsCG se considerarán idóneos). 4. Presentar cualquiera de las siguientes enfermedades o valores cardiovasculares en el transcurso de los 6 meses previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio: Infarto de miocardio en el transcurso de los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio. Insuficiencia cardiaca de clase III o IV, de acuerdo con los criterios de la New York Heart Association (NYHA) (véase el apartado 15.2). Presentar en la actualidad indicios de enfermedades cardiovasculares sin controlar, entre otras, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), angina de pecho o indicios electrocardiográficos de isquemia aguda o alteraciones activas del sistema de conducción. 5. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya permanecido en remisión al menos durante 3 años. Los siguientes tipos de cáncer no están incluidos en dicho límite temporal de 3 años: cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de próstata localizado, tratado con intención curativa, y carcinoma de cuello uterino in situ (de acuerdo con los resultados de una biopsia) o una lesión intraepitelial escamosa (de acuerdo con los resultados de un frotis de Pap). 6. Cualquier infección sistémica activa sin controlar (fúngica, bacteriana, vírica). 7. Cualquier tratamiento antimicrobiano, antivírico o antifúngico, en el transcurso de la semana previa a la primera dosis de brentuximab vedotin (se acepta la administración de un tratamiento profiláctico rutinario). 8. Tratamiento con cualquier producto en fase de investigación, en el transcurso de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. 9. Tratamiento actual con otros fármacos antineoplásicos sistémicos o con fármacos en fase de investigación. 10. Enfermedad cerebral/meníngea, incluidos los signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). 11. Pacientes que estén en período de lactancia o hayan presentado un resultado positivo en una prueba de embarazo en suero u orina realizada durante el período de selección, o en una prueba de embarazo que se haya realizado el día 1, antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. 12. Pacientes con demencia o un estado mental alterado, que les impediría comprender y proporcionar el consentimiento informado. 13. Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o a cualquier excipiente incluido en la formulación del fármaco. 14. Presentar infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 15. Presentar resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o infección activa por hepatitis C (conocida o sospechada).

El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta objetiva (TRO), de acuerdo con el criterio de un comité independiente

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


4

Para estudios internacionales:


30
45

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Reclutando



En Marcha