Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de la Tirosina Quinasa de Bruton (BTK), PCI-32765 (Ibrutinib), en combinación con Bendamustina y Rituximab (BR) en sujetos con Linfoma de Células del Manto de nuevo diagnóstico.

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Resumen

2017-03-15 16:09:26
2012-004056-11
PCI-32765MCL3002
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Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de la Tirosina Quinasa de Bruton (BTK), PCI-32765 (Ibrutinib), en combinación con Bendamustina y Rituximab (BR) en sujetos con Linfoma de Células del Manto de nuevo diagnóstico.
Estudio del inhibidor de la Tirosina Quinasa de Bruton administrado en combinación con Bendamustina y Rituximab (BR) en pacientes con Linfoma de Células del Manto de nuevo diagnóstico.
PCI-32765MCL3002

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Clinical Registry Group Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Ibrutinib
JNJ-54179060 Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

JNJ-54179060 IBRUTINIB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

140

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma Células del manto


El objetivo principal de este estudio es determinar si la adición de ibrutinib a bendamustina y rituximab prolonga la SSP en pacientes con LCM recién diagnosticado de 65 o más años de edad.

-Evaluar la supervivencia global -Evaluar la tasa de RC y la tasa de respuestas globales (RC + RP) -Evaluar las preocupaciones y los síntomas de linfoma comunicados por el paciente y medidos mediante la subescala Lym de la Evaluación funcional del tratamiento del cáncer-Linfoma (FACT-Lym) -Evaluar la tasa de negatividad enfermedad residual mínima (ERM) -Evaluar la duración de la respuesta. -Evaluar el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT, por su sigla en inglés) -Evaluar la seguridad de ibrutinib en combinación con BR -Caracterizar la farmacocinética de ibrutinib y examinar las posibles relaciones entre la métrica de exposición a ibrutinib e información clínica, farmacodinámica o de biomarcadores relevante

No


1. Diagnóstico de LCM revisada y aprobada por el laboratorio central: debe incluir la morfología y expresión de ciclina D1 en asociación con otros marcadores relevantes (p. ej., CD19, CD20 o PAX5) y CD5 o indicios de t(11;14) según la citogenética, la hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) 2.Estadio clínico II, III, o IV según la clasificación de Ann Arbor. 3.Al menos 1 zona medible de enfermedad según los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno. 4 .Ausencia de tratamiento previo para el LCM. 5.Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1. 6. Los valores hematológicos y bioquímicos deben estar comprendidos dentro de los límites definidos por protocolo. 7. Está de acuerdo con el uso de los métodos anticonceptivos eficaces definidos en el protocolo. 8. Resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina en la selección.

1.Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización. 2.Linfoma del sistema nervioso central conocido. 3.Diagnóstico o tratamiento de neoplasias malignas distintas del LCM, excepto: a)Neoplasia maligna tratada con fines curativos y sin actividad conocida durante >= 3 años antes de la aleatorización. B)Cáncer de piel distinto del melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin indicios de enfermedad. C)Carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente sin indicios de enfermedad. 4.Pacientes en los que el objetivo del tratamiento sea la reducción del tumor antes de un trasplante de células madre. 5.Antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la aleatorización. 6.Necesidad de anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes. 7.Necesidad de tratamiento con inhibidores potentes de la CYP3A. 8.Enfermedades cardiovasculares clínicamente importantes como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección, o cualquier cardiopatía de clase 3 (moderada) o 4 (grave) conforme a la clasificación funcional de la New York Heart Association. 9.Vacunación con vacunas de microbios vivos atenuados en las 4 semanas previas a la aleatorización. 10. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o de la hepatitis C activa o hepatitis B activa o cualquier infección sistémica activa no controlada que precise antibióticos intravenosos (IV). 11.Cualquier enfermedad, proceso médico o disfunción orgánica amenazante para la vida que, en opinión del investigador, pudiera afectar a la seguridad del paciente, interferir en la absorción o el metabolismo de las cápsulas de ibrutinib o suponer un riesgo excesivo para los resultados del estudio.

Supervivencia libre de progresión

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:


278
520

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL SON LLATZER (*)

Servicio de Hematología

HOSPITAL SON LLATZER (*)
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio Hematología Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

Servicio Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Servicio de Hematología y Hemoterapia

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS

Servicio Hematología

HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha