Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Segundo estudio internacional intergrupo para el linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes

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Resumen

2020-05-17 00:03:21
2012-004053-88
EuroNet-PHL-C2
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Segundo estudio internacional intergrupo para el linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes
Segundo estudio internacional para el tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes
EuroNet-PHL-C2

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Deutsch Krebshilfe e.V./Dr. Mildred Scheel Foundation Justus Liebig University of Giessen Justus Liebig University of Giessen Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Etoposide, Etopophos
ETOPOSIDE
ETO Polvo para solución para perfusión
D1 until D5 every four weeks, for maximum two mont

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Vincristine
VINCRISTINE
VCR Solución inyectable
D1, D8 and D15 of the first two 28-day cycles and

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Prednisone
PREDNISONE
PRED Comprimido*
D1-D15 during two, four or six 28-day cycles or D1

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Dacarbazine
DACARBAZINE
DAC Polvo y disolvente para solución para perfusión
D1 - D3 during two or four 28-day cycles or D1- D3

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Prednisolone
PREDNISOLONE
PREDNISOLONE Comprimido*
D1-D15 during two, four or six 28-day cycles or D1

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental Cyclophosphamide
CYCLOPHOSPHAMIDE
CYC Polvo y disolvente para concentrado para solución
D1 and D8 during two or four 28-day cycles or D1 a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Vinblastine
VINBLASTINE
VBL Solución inyectable
D1, D8 and D15 of the first two 28-day cycles and

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Experimental Doxorubicin
DOXORUBICIN
DOX Concentrado y disolvente para concentrado para sol
D1 and D15 during the first two 28-day cycles and

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma de Hodgkin en niños y adolescentes


Aleatorización Aumentar la supervivencia libre de eventos en los pacientes de estadio intermedio y avanzado (TL-2 y TL-3) PET-negativos en ERA sin radioterapia mediante la intensificación de la quimioterapia de consolidación (DECOPDAC-21). Demostrar en los pacientes PET-positivos en ERA de los grupos TL-2 y TL-3 que la combinación de la quimioterapia de consolidación intensificada (DECOPDAC-21) junto con la radioterapia restringida a los puntos que permanezcan FD-PET positivo en la evaluación de la respuesta tardía (LRA) es similar a la quimioterapia de consolidación estándar (COPDAC-28 con radioterapia sobre los ganglios afectos. Sin aleatorización Reducir aún más la indicación de radioterapia en pacientes en estadios iniciales, al aumentar el umbral del FDG-PET positivo en la evaluación de la respuesta temprana (ERA) a Deauville 4+ y al mismo tiempo mantener una estimación de la SLE a los 5 años del orden del 90% o superior.

Evaluación de la toxicidad hematológica mediante el registro de la evolución de los hemogramas durante los ciclos OEPA, COPDAC-28 y DECOPDAC-21 y comparación entre COPDAC-28 y DECOPDAC-21. En los pacientes PET-positivos en ERA, comparar las tasas de PET-positividad en LRA después de la quimioterapia de consolidación con COPDAC-28 o con DECOPDAC-21.

No

Segundo estudio internacional intergrupo para el linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes

? Diagnóstico histológico confirmado de linfoma de Hodgkin clásico primario. ? Pacientes menores de 18 años de edad en la fecha del consentimiento informado por escrito. En las unidades especializadas de adolescentes y adultos jóvenes (TYA) en Francia, Italia y el Reino Unido se pueden registrar pacientes hasta menores de 25 años de edad también. Los límites de edad inferiores serán especificados en cada país de acuerdo con las leyes nacionales o los requisitos formales de los seguros que pueden impedir pacientes muy jóvenes. ? El consentimiento informado por escrito del paciente y / o de los padres del paciente o tutor de acuerdo a las leyes nacionales. ? Prueba de embarazo negativa en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento para mujeres en edad fértil.

? Quimioterapia o radioterapia previa por otros tumores malignos. ? Pre-tratamiento del linfoma de Hodgkin (excepto el de los esteroides durante la pre-fase de 7-10 días en el caso de tumor mediastínico grande). ? Diagnóstico de linfoma de Hodgkin de predominio linfocítico ? Otras neoplasias malignas (simultáneas). ? Contraindicación o hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio. ? Enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia). ? Positividad de VIH conocida. ? Residencia fuera de los países participantes donde no se puede garantizar el seguimiento a largo plazo. ? Embarazo y / o lactancia. ? Pacientes que son sexualmente activos y no están dispuestos a utilizar anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante un mes después de la finalización del ensayo. ? Tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días antes de la fecha de consentimiento informado por escrito con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico intervencionista.

La supervivencia libre de eventos (SLE) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que la aparición de alguno de los siguientes eventos: ? Progresión / recidiva de la enfermedad ? Tumor secundario ? Muerte por cualquier causa.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


125

Para estudios internacionales:


1800
2200
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET


HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)


COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)
PALMA DE MALLORCA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS


HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA


HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
BARAKALDO

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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