Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Segundo estudio internacional intergrupo para el linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes

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Resumen

2017-03-15 15:19:08
2012-004053-88
EuroNet-PHL-C2
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Segundo estudio internacional intergrupo para el linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes
Segundo estudio internacional para el tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentes
EuroNet-PHL-C2

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Justus Liebig University of Giessen Hospital Universitario Virgen Macarena y Virgen del Rocío Clinical Trial Coordination Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Prednison
Vincristine
VCR Solution for injection
Intravenous bolus use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

VCR ETOPOSIDE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Etoposide, Etopophos
ETO Powder for solution for infusion
Intravenous drip use (Noncurrent)

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Prednisone
PRED Tablet
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
Doxorubicin
DOX Concentrate and solvent for concentrate for soluti
Intravenous drip use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ETOP PREDNISONE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
Cyclophosphamide
CYC Powder and solvent for concentrate for solution fo
Intravenous drip use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PRED PREDNISOLONE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

30

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Test
Dacarbazine
DAC Powder and solvent for solution for infusion
Intravenous drip use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CYC

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Test
Vinblastine
VBL Solution for injection
Intravenous bolus use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DAC

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200
VBL

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Test
Prednisolone
PREDNISOLONE Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

30

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma de Hodgkin en niños y adolescentes


Aleatorización Aumentar la supervivencia libre de eventos en los pacientes de estadio intermedio y avanzado (TL-2 y TL-3) PET-negativos en ERA sin radioterapia mediante la intensificación de la quimioterapia de consolidación (DECOPDAC-21). Demostrar en los pacientes PET-positivos en ERA de los grupos TL-2 y TL-3 que la combinación de la quimioterapia de consolidación intensificada (DECOPDAC-21) junto con la radioterapia restringida a los puntos que permanezcan FD-PET positivo en la evaluación de la respuesta tardía (LRA) es similar a la quimioterapia de consolidación estándar (COPDAC-28 con radioterapia sobre los ganglios afectos. Sin aleatorización Reducir aún más la indicación de radioterapia en pacientes en estadios iniciales, al aumentar el umbral del FDG-PET positivo en la evaluación de la respuesta temprana (ERA) a Deauville 4+ y al mismo tiempo mantener una estimación de la SLE a los 5 años del orden del 90% o superior.

Evaluación de la toxicidad hematológica mediante el registro de la evolución de los hemogramas durante los ciclos OEPA, COPDAC-28 y DECOPDAC-21 y comparación entre COPDAC-28 y DECOPDAC-21. En los pacientes PET-positivos en ERA, comparar las tasas de PET-positividad en LRA después de la quimioterapia de consolidación con COPDAC-28 o con DECOPDAC-21.

No


? Diagnóstico histológico confirmado de linfoma de Hodgkin clásico primario. ? Pacientes menores de 18 años de edad en la fecha del consentimiento informado por escrito. En las unidades especializadas de adolescentes y adultos jóvenes (TYA) en Francia, Italia y el Reino Unido se pueden registrar pacientes hasta menores de 25 años de edad también. Los límites de edad inferiores serán especificados en cada país de acuerdo con las leyes nacionales o los requisitos formales de los seguros que pueden impedir pacientes muy jóvenes. ? El consentimiento informado por escrito del paciente y / o de los padres del paciente o tutor de acuerdo a las leyes nacionales. ? Prueba de embarazo negativa en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento para mujeres en edad fértil.

? Quimioterapia o radioterapia previa por otros tumores malignos. ? Pre-tratamiento del linfoma de Hodgkin (excepto el de los esteroides durante la pre-fase de 7-10 días en el caso de tumor mediastínico grande). ? Diagnóstico de linfoma de Hodgkin de predominio linfocítico ? Otras neoplasias malignas (simultáneas). ? Contraindicación o hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio. ? Enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia). ? Positividad de VIH conocida. ? Residencia fuera de los países participantes donde no se puede garantizar el seguimiento a largo plazo. ? Embarazo y / o lactancia. ? Pacientes que son sexualmente activos y no están dispuestos a utilizar anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante un mes después de la finalización del ensayo. ? Tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días antes de la fecha de consentimiento informado por escrito con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico intervencionista.

La supervivencia libre de eventos (SLE) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que la aparición de alguno de los siguientes eventos: ? Progresión / recidiva de la enfermedad ? Tumor secundario ? Muerte por cualquier causa.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


125

Para estudios internacionales:


1800
2200
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET


HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)


COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS


HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
BARAKALDO

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha