Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto de extensión en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que participaron en el estudio PCYC-1115-CA (PCI-32765 frente a clorambucilo)

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Resumen

2020-05-17 11:12:07
2012-003968-44
PCYC-1116-CA
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Estudio abierto de extensión en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que participaron en el estudio PCYC-1115-CA (PCI-32765 frente a clorambucilo)
Estudio abierto de extensión en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que participaron en el estudio PCYC-1115-CA (PCI-32765 frente a clorambucilo)
PCYC-1116-CA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pharmacyclics, Incorporated Pharmacyclics, Incorporated Pharmacyclics, Incorporated Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ibrutinib
Ibrutinib
PCI-32765 Cápsula dura
No se establece la duración del tratamiento para I

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP)


* Controlar la SSP. * Continuar el tratamiento y la evaluación de la seguridad de los pacientes aleatorizados al grupo B (PCI-32765) en el estudio PCYC-1115-CA (estudio inicial) que no hayan presentado progresión en el momento de la cancelación del estudio inicial. * Hacer un seguimiento de la evolución a largo plazo de los pacientes y permitir el tratamiento de segunda línea de los pacientes tras la progresión con el tratamiento aleatorizado en el estudio inicial. * Determinar la tasa de respuesta global (TRG), la duración de la respuesta (DR), la SSP y la SG hasta el tratamiento con PCI-32765, así como el tiempo hasta el siguiente tratamiento, en los pacientes con progresión en el estudio original. * Cumplir los requisitos de seguimiento a largo plazo de los pacientes aleatorizados tras la cancelación del estudio inicial, incluida la SG. Este estudio es sólo para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que previamente han participado en otro estudio conocido con el nombre de PCYC-1115-CA. Este es un estudio de extensión que se llama PCYC-1116-CA. La finalidad de este estudio de extensión es facilitar a los sujetos que han participado anteriormente en el estudio PCYC 1115 CA el acceso a este estudio de extensión, en el cual se continuará con el tratamiento con el fármaco en investigación (PCI 32765) o con un tratamiento alternativo, y se hará un seguimiento. El fármaco del estudio es experimental (en investigación), cuyo mecanismo de acción es ser un inhibidor de la cinasa. Las cinasas son proteínas que se encuentran en el interior de las células, ayudándolas a que vivan y se desarrollen. Se considera que el fármaco del estudio bloquea una cinasa que favorece la supervivencia y desarrollo de las células cancerosas de la sangre. Al bloquearla, es posible que el fármaco del estudio mate las células cancerosas o detenga su crecimiento. El estudio de extensión servirá específicamente para: ? determinar si el tratamiento del estudio recibido en el estudio PCYC 1115 CA es eficaz para el control del cáncer ? facilitar tratamiento continuado con PCI 32765 y un seguimiento de seguridad, a los pacientes que recibieran PCI 32765 en el estudio PCYC 1115 CA y su enfermedad no hubiese empeorado en el momento de finalización del estudio ? determinar la respuesta al tratamiento recibido y seguir controlando el estado de salud de los pacientes, en el caso de que la enfermedad empeorase durante el estudio PCYC 1115 CA ?determinar el estado de salud de todos los sujetos que participaron en el estudio PCYC 1115 CA

No aplica

No

Estudio abierto de extensión en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que participaron en el estudio PCYC-1115-CA (PCI-32765 frente a clorambucilo)

1. Aleatorización en el estudio inicial, PCYC-1115-CA. 2. Consentimiento informado para el estudio PCYC-1116-CA. 3. PE confirmada por el CRI en el estudio inicial o cancelación del estudio inicial. Para poder recibir PCI-32765 de segunda línea, los pacientes tendrán que cumplir todos los criterios siguientes: 1. Progresión de la enfermedad confirmada por el CRI en el estudio inicial (PCYC-1115-CA) o, en los pacientes que no hayan presentado progresión en el estudio inicial, progresión de la enfermedad determinada por el investigador en el estudio de extensión (PCYC-1116-CA). 2. Haber recibido al menos 3 ciclos de tratamiento con clorambucilo. 3. Motivo definido por el protocolo documentado de suspensión del tratamiento con clorambucilo: -Ausencia de indicios de respuesta en los parámetros de enfermedad evaluados radiológicamente en el ciclo 5 en comparación con el momento basal, ausencia de respuesta adicional (definida como la incapacidad de lograr al menos una RP o una meseta de respuesta sin mejoría adicional de los parámetros de enfermedad) tras un mínimo de 6 ciclos, intolerancia del tratamiento (situación definida por la reaparición de toxicidad de grado 3, como mínimo, a pesar de las reducciones pertinentes de la dosis y del tratamiento sintomático óptimo) o tratamiento máximo con 12 ciclos de clorambucilo. 4. Mantenimiento de una función orgánica adecuada, del estado funcional y de otros criterios, con arreglo a lo siguiente: -Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 2. -Función hematológica adecuada, definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=0,75 x 109/l (independiente del apoyo con factores de crecimiento en los 7 días previos) y un recuento de plaquetas >=30 x 109/l (independiente del apoyo con transfusiones o factores de crecimiento en los 7 días precedentes). -Función hepática adecuada, definida como unos valores de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y de bilirrubina total =30 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault. -Los pacientes tienen que haberse recuperado de toxicidades agudas causadas por quimioterapia previa, radioterapia, fármacos en investigación o tratamientos experimentales (las toxicidades no hematológicas tienen que haber mejorado hasta un grado 38,0 ºC durante 2 semanas o más antes de la selección sin signos de infección. o Sudores nocturnos durante más de un mes antes de la selección sin indicios de infección. 6. Obtención de la aprobación del promotor para administrar tratamiento de segunda línea con PCI-32765.

Para poder recibir PCI-32765 de segunda línea, los pacientes no podrán cumplir NINGUNO de los criterios siguientes: 1. Progresión de la enfermedad con afectación del sistema nervioso central (SNC) o transformación en otra histología. 2. Uso expreso de quimioterapia, inmunoterapia o un fármaco en investigación intermedio para tratar la LLC si se administra antes de la fecha de la progresión de la enfermedad confirmada por el CRI. 3. En las 4 semanas anteriores a la administración, radioterapia, intervención de cirugía mayor o recepción de un fármaco en investigación. 4. Necesidad de tratamiento con un inhibidor potente de la enzima CYP3A. 5. Infección sistémica no controlada o necesidad de antibióticos por vía intravenosa (IV). 6. Falta de cumplimiento en el estudio inicial.

* SSP con el tratamiento de primera línea en los pacientes que no hayan presentado PE en el estudio inicial. * SSP con el tratamiento antineoplásico de segunda línea. * Supervivencia global. * En los pacientes que hayan suspendido el tratamiento de primera línea, tiempo transcurrido entre el final del tratamiento de primera línea y el comienzo del tratamiento de segunda línea. * TRG, DR, SSP y SG con el tratamiento de PCI-32765 en los pacientes con progresión en el estudio inicial. * Seguridad determinada mediante todos los acontecimientos adversos (AA) y los acontecimientos adversos graves (AAG). * Evolución de la enfermedad tras el cese del tratamiento con PCI-32765 después de lograr una remisión con enfermedad residual mínima (ERM) negativa en los pacientes que reciban PCI-32765 como tratamiento de segunda línea.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


25

Para estudios internacionales:


198
272

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Servicio de Hematologia y Oncohematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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