Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto de extensión en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que participaron en el estudio PCYC-1115-CA (PCI-32765 frente a clorambucilo)

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Resumen

2017-03-15 15:57:50
2012-003968-44
PCYC-1116-CA
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Estudio abierto de extensión en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que participaron en el estudio PCYC-1115-CA (PCI-32765 frente a clorambucilo)
Estudio abierto de extensión en pacientes de 65 años o mayores con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP) que participaron en el estudio PCYC-1115-CA (PCI-32765 frente a clorambucilo)
PCYC-1116-CA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pharmacyclics, Incorporated Pharmacyclics, Incorporated Medical Monitor United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Ibrutinib
PCI-32765 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

936563-96-1 IBRUTINIB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

140

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de célula pequeña (LLP)


* Controlar la SSP. * Continuar el tratamiento y la evaluación de la seguridad de los pacientes aleatorizados al grupo B (PCI-32765) en el estudio PCYC-1115-CA (estudio inicial) que no hayan presentado progresión en el momento de la cancelación del estudio inicial. * Hacer un seguimiento de la evolución a largo plazo de los pacientes y permitir el tratamiento de segunda línea de los pacientes tras la progresión con el tratamiento aleatorizado en el estudio inicial. * Determinar la tasa de respuesta global (TRG), la duración de la respuesta (DR), la SSP y la SG hasta el tratamiento con PCI-32765, así como el tiempo hasta el siguiente tratamiento, en los pacientes con progresión en el estudio original. * Cumplir los requisitos de seguimiento a largo plazo de los pacientes aleatorizados tras la cancelación del estudio inicial, incluida la SG.

No aplica

No


1. Aleatorización en el estudio inicial, PCYC-1115-CA. 2. Consentimiento informado para el estudio PCYC-1116-CA. 3. PE confirmada por el CRI en el estudio inicial o cancelación del estudio inicial. Para poder recibir PCI-32765 de segunda línea, los pacientes tendrán que cumplir todos los criterios siguientes: 1. Progresión de la enfermedad confirmada por el CRI en el estudio inicial (PCYC-1115-CA) o, en los pacientes que no hayan presentado progresión en el estudio inicial, progresión de la enfermedad determinada por el investigador en el estudio de extensión (PCYC-1116-CA). 2. Haber recibido al menos 3 ciclos de tratamiento con clorambucilo. 3. Motivo definido por el protocolo documentado de suspensión del tratamiento con clorambucilo: -Ausencia de indicios de respuesta en los parámetros de enfermedad evaluados radiológicamente en el ciclo 5 en comparación con el momento basal, ausencia de respuesta adicional (definida como la incapacidad de lograr al menos una RP o una meseta de respuesta sin mejoría adicional de los parámetros de enfermedad) tras un mínimo de 6 ciclos, intolerancia del tratamiento (situación definida por la reaparición de toxicidad de grado 3, como mínimo, a pesar de las reducciones pertinentes de la dosis y del tratamiento sintomático óptimo) o tratamiento máximo con 12 ciclos de clorambucilo. 4. Mantenimiento de una función orgánica adecuada, del estado funcional y de otros criterios, con arreglo a lo siguiente: -Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 2. -Función hematológica adecuada, definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=0,75 x 109/l (independiente del apoyo con factores de crecimiento en los 7 días previos) y un recuento de plaquetas >=30 x 109/l (independiente del apoyo con transfusiones o factores de crecimiento en los 7 días precedentes). -Función hepática adecuada, definida como unos valores de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y de bilirrubina total <=1,5 veces el LSN (excepto si se debe al síndrome de Gilbert). -Función renal adecuada, definida como una filtración glomerular estimada >=30 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault. -Los pacientes tienen que haberse recuperado de toxicidades agudas causadas por quimioterapia previa, radioterapia, fármacos en investigación o tratamientos experimentales (las toxicidades no hematológicas tienen que haber mejorado hasta un grado <=2 de los CTCAE del NCI [versión 4.0]) antes de recibir PCI-32765 como siguiente línea de tratamiento en este estudio. 5. Cumplimiento de al menos uno de los criterios de enfermedad activa con necesidad de tratamiento del IWCLL (Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica) (Hallek 2008): -Datos de insuficiencia medular progresiva, manifestada mediante la aparición, o el empeoramiento, de anemia o trombocitopenia. -Esplenomegalia masiva, progresiva o sintomática. -Ganglios masivos o adenopatías progresivas o sintomáticas. -Linfocitosis progresiva con aumento de más del 50% durante un período de dos meses o tiempo de duplicación de los linfocitos (TDL) de menos de 6 meses. El TDL puede obtenerse mediante extrapolación de regresión lineal de los recuentos absolutos de linfocitos obtenidos a intervalos de 2 semanas durante un período de observación de 2 a 3 meses. En los pacientes con un recuento inicial de linfocitos en sangre <30.000/microlitro no debe emplearse el TDL como único parámetro para definir la indicación de tratamiento. Además, han de excluirse factores que contribuyan a la linfocitosis o las adenopatías aparte de la LLC (por ejemplo, infecciones). -Anemia hemolítica autoinmunitaria o trombocitopenia inmunitaria que responde mal a los corticosteroides u otro tratamiento habitual. -Síntomas constitucionales, definidos como uno o más de los siguientes síntomas o signos relacionados con la enfermedad, documentados en la historia clínica del paciente antes de la aleatorización: o Pérdida de peso involuntaria >10% en los 6 meses previos a la selección. o Astenia significativa (incapacidad para trabajar o realizar las actividades habituales). o Fiebre > 38,0 ºC durante 2 semanas o más antes de la selección sin signos de infección. o Sudores nocturnos durante más de un mes antes de la selección sin indicios de infección. 6. Obtención de la aprobación del promotor para administrar tratamiento de segunda línea con PCI-32765.

Para poder recibir PCI-32765 de segunda línea, los pacientes no podrán cumplir NINGUNO de los criterios siguientes: 1. Progresión de la enfermedad con afectación del sistema nervioso central (SNC) o transformación en otra histología. 2. Uso expreso de quimioterapia, inmunoterapia o un fármaco en investigación intermedio para tratar la LLC si se administra antes de la fecha de la progresión de la enfermedad confirmada por el CRI. 3. En las 4 semanas anteriores a la administración, radioterapia, intervención de cirugía mayor o recepción de un fármaco en investigación. 4. Necesidad de tratamiento con un inhibidor potente de la enzima CYP3A. 5. Infección sistémica no controlada o necesidad de antibióticos por vía intravenosa (IV). 6. Falta de cumplimiento en el estudio inicial.

* SSP con el tratamiento de primera línea en los pacientes que no hayan presentado PE en el estudio inicial. * SSP con el tratamiento antineoplásico de segunda línea. * Supervivencia global. * En los pacientes que hayan suspendido el tratamiento de primera línea, tiempo transcurrido entre el final del tratamiento de primera línea y el comienzo del tratamiento de segunda línea. * TRG, DR, SSP y SG con el tratamiento de PCI-32765 en los pacientes con progresión en el estudio inicial. * Seguridad determinada mediante todos los acontecimientos adversos (AA) y los acontecimientos adversos graves (AAG). * Evolución de la enfermedad tras el cese del tratamiento con PCI-32765 después de lograr una remisión con enfermedad residual mínima (ERM) negativa en los pacientes que reciban PCI-32765 como tratamiento de segunda línea.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


25

Para estudios internacionales:


198
272

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

Servicio de Hematologia y Oncohematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha