Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Protocolo abierto, multicéntrico, de continuación de nilotinib, para pacientes que hayan completado un estudio de nilotinib previo patrocinado por Novartis y el investigador considere que se beneficiarán de la continuación del tratamiento con nilotinib

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Resumen

2017-03-15 04:29:46
2012-003902-28
CAMN107A2409
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Protocolo abierto, multicéntrico, de continuación de nilotinib, para pacientes que hayan completado un estudio de nilotinib previo patrocinado por Novartis y el investigador considere que se beneficiarán de la continuación del tratamiento con nilotinib
Programa clínico para pacientes que han completado un estudio con nilotinib cuyo patrocinador es Novartis y en cuyo caso el Investigador considera que se podrán beneficiar de la continuación del tratamiento con nilotinib.
CAMN107A2409

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica S.A. Novartis Farmacéutica S.A. Departamento Médico Oncología (GMO) Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Tasigna
Novartis Europharm Limited nilotinib
AMN107 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AMN107 Tasigna

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Tasigna
Novartis Europharm Limited nilotinib
AMN107 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AMN107 Tasigna

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

150

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Patients who are on nilotinib treatment in a Novartis-sponsored, Oncology Clinical Development & Medical Affairs study and are benefiting from the treatment as judged by the investigator. All objectives of the parent study must have been reached, and the


To allow continued use of nilotinib to patients receiving nilotinib in a Novartis-sponsored Oncology CD&MA study which has reached its objectives and who are benefiting from treatment with nilotinib. Permitir el uso continuado de nilotinib a pacientes que reciban nilotinib en un estudio de CDyMA de Oncología, patrocinado por Novartis que haya alcanzado sus objetivos y que se estén beneficiando del tratamiento con nilotinib.

To collect long term data on serious adverse events. Recoger datos a largo plazo de acontecimientos adversos graves.

No


1. Patient is currently enrolled in a Novartis-sponsored, Oncology Clinical Development & Medical Affairs study receiving nilotinib and has fulfilled all their requirements in the parent study. 2. Patient is currently benefiting from the treatment with nilotinib, as determined by the investigator. 3. Patient has demonstrated compliance, as assessed by the investigator, with the parent study protocol requirements. 4. Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans and any otherstudy procedures. 5. Written informed consent obtained prior to enrolling in roll-over study.Other inclusion criteria as defined in the protocol apply. 1.Pacientes que actualmente participen en un estudio de desarrollo clínico y asuntos médicos de Oncología, patrocinado por Novartis, que reciban nilotinib y hayan cumplido todos sus requisitos en el estudio matriz.2.Pacientes que actualmente se estén beneficiando del tratamiento con nilotinib, determinado por el investigador.3.Pacientes que hayan demostrado cumplimiento, evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo de estudio matriz4.Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio5.Consentimiento informado por escrito obtenido antes de incluirlos en el estudio de continuación.?Si el consentimiento no puede ser expresado por escrito, deberá ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza.

1. Patient has been permanently discontinued from nilotinib treatment in the parent study due to unacceptable toxicity, non-compliance to study procedures, withdrawal of consent or any other reason. 2. Patient has participated in a Novartis sponsored combination trial where nilotinib was dispensed in combination with another study medication and patient is still receiving combination therapy. 3. Patients who are currently receiving treatment with any medications that have the potential to prolong the QT interval or inducing Torsade de Pointes and the treatment cannot be either safely discontinued at least one week prior to nilotinib treatment or switched to a different medication prior to start of nilotinib treatment and for the duration of the study. 4. Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hcG laboratory test. 5. Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception during the study and for 30 days after the final dose of nilotinib. Male patients must use highly effective contraception during the study and for 30 days after the final dose of nilotinib.Other exclusion criteria as defined in the protocol apply. 1.Pacientes a los que se les haya retirado permanentemente el tratamiento del estudio con nilotinib en el estudio matriz por toxicidad inaceptable, no cumplimiento con los procedimientos del estudio, retirada del consentimiento o cualquier otro motivo.2.Pacientes que hayan participado en un ensayo de combinación patrocinado por Novartis donde nilotinib fue dispensado en combinación con otra medicación del estudio y aún estén recibiendo la terapia de combinación.3.Pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento con algunas medicaciones que tengan potencial de prolongación del intervalo QT o de inducir Torsade de Pointes y que el tratamiento no pueda ser suspendido de forma segura por lo menos una semana antes del tratamiento con nilotinib o cambiado a una medicación distinta antes de iniciar el tratamiento con nilotinib y durante todo el estudio (véase Suplemento 1 para el enlace de la lista de agentes que prolongan el intervalo QT).4.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado con un test de laboratorio hCG positivo.5.Mujeres físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, excepto en el caso de que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante los 30 días después de la dosis final de nilotinib. Los pacientes varones deberán utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante 30 días después de la dosis final de nilotinib.

Number of patients receiving nilotinib Número de pacientes que reciban nilotinib

Fase IV
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


Si
Si
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

10
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


2

Para estudios internacionales:


150
300

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha