Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de azacitidina oral más el mejor tratamiento de apoyo frente al mejor tratamiento de apoyo como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en remisión completa

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Resumen

2017-03-15 15:35:12
2012-003457-28
CC-486-AML-001
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Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de azacitidina oral más el mejor tratamiento de apoyo frente al mejor tratamiento de apoyo como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en remisión completa
La eficacia y la seguridad de azacitidina oral más el mejor tratamiento de apoyo frente al mejor tratamiento de apoyo como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda que ya no experimentan síntomas de la enfermedad
CC-486-AML-001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation ClinicalTrialDisclosure United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Azacitidina Oral
CC-486 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

150

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Azacitidina Oral
CC-486 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Leucemia Aguda

Terapia de mantenimiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes de 55 años o más de edad, que se encuentran en la primera remisión completa.


El objetivo principal del estudio consiste en evaluar si la terapia de mantenimiento con azacitidina oral mejora la supervivencia global (SG) en comparación con placebo en pacientes con LMA, de edad >= 55 años y que han logrado la primera remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (RCi) después de la inducción con quimioterapia intensiva, con o sin quimioterapia de consolidación.

Los objetivos secundarios del estudio son: - Determinar la supervivencia sin recidivas (SSR). - Determinar la seguridad, la tolerabilidad; y - Determinar el efecto de azacitidina oral en comparación con placebo sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la utilización de recursos sanitarios. Objetivos exploratorios - Determinar la concentración plasmática de azacitidina y explorar las relaciones exposición-respuesta de los criterios de valoración de eficacia y seguridad - Determinar la tasa de remisión citogenética completa (RCc). - Evaluar marcadores moleculares y celulares en la médula ósea tras la inducción y durante la terapia de mantenimiento que puedan ser predictivos de resultados clínicos con el tratamiento (placebo o azacitidina oral), como SG y SSR, después de una RC/RCi; y - Evaluar variables de CVRS exploratorias.

No


1.Varón o mujer con una edad >= 55 años en el momento de firmar el DCI. 2. LMA de novo o LMA secundaria a un síndrome mielodisplásico o LMMC previos de reciente diagnóstico y confirmada histológicamente. 3.Sometido a un tratamiento de inducción con quimioterapia intensiva, con o sin tratamiento de consolidación. 4.Consecución de la primera RC/RCi en los 4 meses (+/- 7 días) previos a la aleatorización. 5.Estado funcional del ECOG de 0, 1, 2 o 3 6.Función adecuada de la médula ósea a tenor de un RAN >= 0,5 x 109/l y un recuento de plaquetas >= 20 x 109/l. 7.Función orgánica adecuada, definida como: ?Bilirrubina sérica <= 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). ?Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) séricas <= 2,5 veces el LSN. ?Creatinina sérica <= 2,5 veces el LSN. 8.Las MEF podrán participar, siempre que cumplan las siguientes condiciones: ?Se comprometen a practicar abstinencia o ?Se comprometen a utilizar al menos dos métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables, ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, anticonceptivo de barrera con espermicida o vasectomía de la pareja) durante todo el estudio y durante los 3 meses siguientes a la última dosis de azacitidina oral, y ?Prueba de embarazo en suero negativa (sensibilidad de al menos 25 mUI/ml) en el momento de selección, y ?Prueba de embarazo en suero u orina negativa (a criterio del investigador) en las 72 horas previas al inicio del tratamiento del estudio en la fase de tratamiento doble ciego (la prueba de embarazo en suero de selección podrá utilizarse como prueba antes del inicio del tratamiento del estudio en la fase de tratamiento doble ciego en caso de realizarse en el plazo de 72 horas). 9.Los Varones con una pareja en edad fértil deberán comprometerse a practicar abstinencia o a utilizar un método anticonceptivo aprobado por el médico durante todo el estudio y tendrán que evitar engendrar un hijo durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis de azacitidina. 10.Comprensión y firma voluntaria de un DCI antes de realizar las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio. 11.Capacidad de cumplir el calendario de visitas del estudio y los demás requisitos del protocolo. 12.Capacidad de tragar la medicación del estudio.

1. Sospecha o certeza de leucemia promielocítica aguda (FAB M3) a tenor de la morfología, inmunofenotipo, análisis molecular o cariotipo o de LMA con trastorno hematológico previo, como leucemia mieloide crónica o neoplasias mieloproliferativas, con exclusión de SMD y LMMC. 2. LMA asociada a cariotipos inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) o t(9;22) o datos moleculares de dichas translocaciones. 3. Trasplante de médula ósea o células madre previo. 4. Consecución de una RC/RCi después del tratamiento con fármacos hipometilantes. 5. Ser tratado con fármacos hipometilantes por SMD y aparición de una LMA en los cuatro meses siguientes a la suspensión del tratamiento con fármacos hipometilantes. 6. Leucemia del sistema nervioso central confirmada. 7. Candidato para recibir un alotrasplante de médula ósea o trasplante de células madre en el momento de selección. 8. Diagnóstico de enfermedad maligna en los 12 meses previos (salvo carcinoma basocelular de piel sin complicaciones, carcinoma ?in situ? de cuello uterino o de mama u otra neoplasia maligna local extirpada o irradiada con una elevada probabilidad de curación). 9. Angina de pecho inestable, arritmia cardíaca significativa o insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 según la New York Heart Association (NYHA) (apéndice D). 10. Infección micótica, bacteriana o viral sistémica no controlada (definida como la presencia de signos y síntomas persistentes relacionados con la infección sin mejoría a pesar del tratamiento apropiado con antibióticos o con cualquier otro tratamiento). 11. Infección vírica activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (VHB) o C (VHC). 12. Hipersensibilidad conocida o sospechada a azacitidina o manitol. 13. Uso de cualquier otro fármaco o tratamiento experimental en los 28 días previos al día 1 del ciclo 1. 14. Falta de disposición o incapacidad de cumplimentar las evaluaciones de resultados comunicados por los pacientes sin ayuda o con una ayuda mínima del personal del centro o un cuidador con formación. 15. Toda situación, incluida la presencia de anomalías analíticas, que entrañe un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participar en el estudio. 16. Cualquier enfermedad, anomalía analítica o trastorno psiquiátrico importante que interfiera o impida participar en el estudio al paciente. 17. Cualquier situación que altere la capacidad de interpretar los datos del estudio. 18. Cualquier trastorno que provoque una incapacidad de tragar comprimidos. 19. Cualquier trastorno que pueda dificultar la absorción de la medicación del estudio (por ejemplo, intestino corto o síndrome de malabsorción)

Supervivencia global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


43

Para estudios internacionales:


300
460

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL REINA SOFÍA

Hematology

HOSPITAL REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Hematology

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL SON LLATZER (*)

Servicio de Hematología

HOSPITAL SON LLATZER (*)
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematology

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

Hematology

HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematology

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Servicio de Hematología

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha