Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente a Herpes Zóster HZ/su de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en una pauta de dos dosis a adultos de 18 o más años de edad con neoplasias hematológicas.

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Resumen

2017-03-15 15:14:33
2012-003438-18
116428
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Estudio fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente a Herpes Zóster HZ/su de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en una pauta de dos dosis a adultos de 18 o más años de edad con neoplasias hematológicas.
Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster de GSK Biologicals GSK1437173A en adultos de 18 o más años de edad con neoplasias hematológicas.
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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline SA GlaxoSmithKline Biologicals Clinical Disclosure Advisor Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Herpes Zoster vaccine GSK1437173A
HZ/su Powder and solvent for suspension for injection
Intramuscular use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

gE Antigeno gE

Concentración del fármaco:

µg microgram(s) equal

50

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
Si

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Powder and solution for solution for injection

Intramuscular use

Información General



Anemias, Insuficiencias Medulares

Vacuna frente a Herpes Zóster HZ en adultos con neoplasias hematológicas.


-Evaluar la seguridad y la reactogenicidad tras la administración de la vacuna HZ/su en comparación con placebo desde la primera vacunación hasta 30 días después de la última vacunación en sujetos con neoplasias hematológicas de 18 o más años de edad. -Evaluar la tasa de respuesta a la vacuna de las respuestas inmunitarias humorales anti gE en el mes 2 tras la administración de dos dosis de la vacuna HZ/su en sujetos con neoplasias hematológicas, excluyendo los que tengan linfoma no Hodgkin de células B y leucemia linfocítica crónica. -Evaluar la respuesta inmune humoral anti-gE en el mes 2 tras la administración de dos dosis de la vacuna HZ/su comparado con placebo en sujetos con neoplasias hematológicas excluyendo sujetos con linfoma no Hodgkin de células B y leucemia linfocítica crónica.

En sujetos con neoplasias hematológicas de 18 alos de edad y mayores -Evaluar la seguridad tras la administración de la vacuna HZ/su, en comparación con placebo, desde la primera vacunación y hasta 6 meses después de la última vacunación en al menos el 50 % de la cohorte total y desde 30 días después de la última vacunación hasta la finalización del estudio. -Evaluar la tasa de respuesta a la vacuna de las respuestas inmunitarias humorales anti gE en el mes 2 tras la administración de dos dosis de la vacuna HZ/su en sujetos con neoplasias hematológicas, excluyendo los que tengan linfoma no Hodgkin de células B. -Evaluar la incidencia de casos confirmados de HZ -Caracterizar las respuestas inmunitarias humorales anti gE en los meses 0, 1, 2 y 13 dentro de los grupos que han recibido HZ/su o placebo en sujetos con neoplasias hematológicas y por estratos de la enfermedad subyacente. (Continuar leyendo en el protocolo)

No


-Sujetos que, en opinión del investigador, puedan y vayan a cumplir los requisitos del protocolo -Obtención del consentimiento informado por escrito del sujeto; -Varón o mujer de 18 o más años de edad -Sujetos a quienes se hayan diagnosticado de una o más neoplasias hematológicas antes de la primera vacunación y que estén recibiendo, esté previsto que reciban o acaben de completar un tratamiento antineoplásico inmunodepresor para tratar este proceso. -Esperanza de vida igual o superior a 12 meses, valorada por el investigador. -Las mujeres sin capacidad reproductiva pueden reclutarse en el estudio; Se consideran sin capacidad reproductiva las mujeres con premenarquía, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia; -Las mujeres en edad fértil pueden reclutarse para el estudio si: han utilizado un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la vacunación y tienen una prueba de embarazo negativa en el día de la vacunación y han aceptado seguir utilizando un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y en los 2 meses siguientes a la finalización de la pauta de vacunación.

-Sujetos con diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) que estén recibiendo solamente tratamiento antineoplásico oral (puede reclutarse a los sujetos que reciban tratamiento intravenoso contra el cáncer para la LLC o tratamiento anti-neoplásico intravenoso combinado con tratamiento oral). -Sujetos que reciban únicamente radioterapia como tratamiento de la neoplasia hematológica maligna. -Trasplante de progenitores hematopoyétioas (TPH) programado durante el período del estudio. (Si se practicó un TPH antes del reclutamiento para el estudio, el sujeto no puede recibir la vacuna del estudio hasta al menos 50 días después del trasplante.) -Infección por el VIH según historia clínica. -Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) distinto de la vacuna del estudio en los 30 días previos a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, o uso previsto durante el período del estudio. No obstante, se permite el uso experimental de un producto registrado para tratar la enfermedad subyacente del sujeto; -Vacunación previa contra el HZ o la varicela en los 12 meses previos a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio; -Administración prevista durante el estudio de una vacuna contra el HZ o la varicela (incluida una vacuna experimental o no registrada) distinta de la vacuna del estudio; -Aparición de un episodio de varicela o de HZ documentado en la historia clínica en los 12 meses previos a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio; -Antecedentes de cualquier reacción alérgica o de hipersensibilidad que puede ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna. -Administración o administración prevista de una vacuna de virus vivos en el período comprendido entre 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio. -Administración o administración prevista de una vacuna no replicativa* en los 8 días previos o en los 14 días siguientes a cualquiera de las dosis de la vacuna del estudio. *Vacunas inactivadas y de subunidades, incluyendo vacunas antigripales inactivadas y de subunidades y vacunas antineumocócicas conjugadas; -Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; -Mujeres que planeen quedarse embarazadas o que planeen prescindir de las medidas anticonceptivas antes del mes 3 (es decir, dos meses después de la última dosis de vacuna/placebo del estudio).

-Aparición de síntomas locales y generales: Aparición, intensidad y duración de cada síntoma local solicitado en todos los sujetos Aparición, intensidad, duración y relación con la vacunación de cada síntoma general solicitado en todos los sujetos - Aparición de acontecimientos adversos (AA) no solicitados: Aparición, intensidad y relación con la vacunación de los AA no solicitados según la clasificación del Diccionario Médico de Actividades de Registro (MedDRA), en todos los sujetos; - Aparición de acontecimientos adversos graves (AAG): Aparición y relación con la vacunación de todos los AAG en todos los sujetos. - Aparición de AA de interés especial: Aparición y relación con la vacunación de cualquier enfermedad potencialmente mediada por el sistema inmune (pIMD) en todos los sujetos. - Inmunogenicidad humoral anti gE en todos los sujetos vacunados, excluyendo los sujetos con linfoma no Hodgkin de células B y leucemia linfocítica crónica: Respuesta de inmunogenicidad humoral anti gE a la vacuna, determinada mediante enzimoinmunoanálisis de adsorción (ELISA) -Concentraciones de anticuerpos anti-gE determinado por ELISA

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

No
Si

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
2
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


35

Para estudios internacionales:


177
502

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

-

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

-

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

-

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

-

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

-

HOSPITAL QUIRÓN MADRID
POZUELO DE ALARCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*)

Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*)
MÓSTOLES

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

-

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

-

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

-

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

-

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado