Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 2, multicéntrico y de un solo brazo de moxetumomab pasudotox en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda infantil o linfoma linfoblástico B refractarios o en recidiva

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Resumen

2017-03-15 15:52:48
2012-003101-10
CD-ON-CAT8015-1036
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Estudio de fase 2, multicéntrico y de un solo brazo de moxetumomab pasudotox en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda infantil o linfoma linfoblástico B refractarios o en recidiva
Estudio de fase 2, multicéntrico en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda infantil o linfoma linfoblástico B refractarios o en recidiva
CD-ON-CAT8015-1036

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
MedImmune, LLC MedImmune, LLC Clinical Trial Enquiries United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Moxetumomab Pasudotox
CAT-8015 Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CAT-8015

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) not less then

0.85

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos, Leucemia Aguda

Leucemia linfoblástica aguda infantil o linfoma linfoblástico B refractarios o en recidiva


Evaluar la eficacia definida como respuesta completa combinada (RCc)

- Evaluar la seguridad y tolerabilidad - Evaular la ihnmunogenicidad y la farmacocinética - Supervivencia si progresión (SSP), supervivencia global (SG), duración de la respuesta completa (DRC), duración de la respuesta global (DRG) - Tasa de enfermedad residual mínima sin ERM - Número eligible para transplante de células madre - Tasa de respuesta global (TRG) - Actividad hematológica

No


Los sujetos deben presentar todos los criterios siguientes: 1) Edad >/= 6 meses y < 18 años en el momento de la selección. 2) Otorgamiento del consentimiento informado y de toda autorización que se exija 3) Leucemia linfoblástica aguda de células B o linfoma linfoblástico de células B con afectación medular, confirmado mediante examen histopatológico 4) Enfermedad evaluable o mensurable. 5) Estado de la enfermedad: - Recidiva o resistencia al tratamiento después de haber recibido al menos una quimioterapia convencional además de una pauta de rescate o un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos. - En caso de recidiva después de un alo-TPH, deben haber transcurrido >/= 3 meses del trasplante; no debe haber signos de enfermedad del injerto contra el huésped; y el sujeto debe llevar >/= 4 semanas sin inmunosupresores. - Resolución de los efectos tóxicos agudos de la última quimioterapia a grado /= 1000 /µL y cifra de plaquetas > 50.000 /mm2, a menos que el investigador considere que las citopenias obedecen al proceso neoplásico (o sea, que pueden corregirse con el tratamiento antineoplásico). 7) Estado funcional adecuado 8) Podrán participar los sujetos que presenten las categorías relativas al sistema nervioso central 1 ó 2 (SNC) únicamente si no presentan síntomas neurológicos indicativos de leucemia del SNC, como una parálisis de pares craneales: 9) Para cumplir los criterios de inclusión, los sujetos sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo autorizado o evitar las relaciones sexuales

El sujeto no debe presentar ninguno de los criterios siguientes para poder participar en el ensayo. -Cualquier enfermedad que a juicio del investigador dificulte la evaluación del producto en estudio o la interpretación de los resultados de seguridad o del ensayo. -Participación simultánea en otra investigación, a menos que sea de tipo observacional y no intervencionista, o bien que el sujeto se halle en una fase de seguimiento posterior al tratamiento o que se cuente con el visto bueno del promotor. -Ser trabajador del centro donde se realiza el ensayo clínico e intervenir directamente en su realización, o ser familiar directo de dichas personas. -LLA testicular o del SNC aislada. -Alteración de la función hepática: -Alteración de la function renal -Linfoma del SNC detectado mediante radiología. -Alteraciones analíticas compatibles con un cuadro de coagulación intravascular diseminada (CID) de grado >/= 3 o una CID de grado 2 que no sea corregible. -Hiperleucocitosis (>/= 50.000 leucocitos por microlitro) o progresión rápida de la enfermedad que a juicio del investigador y del promotor pongan en entredicho la capacidad de finalizar el tratamiento en estudio. -Embarazo o lactancia materna en el caso de las chicas. -Antecedentes de tratamiento con CAT-8888 (BL22), con moxetumomab pasudotox o con una molécula que contenga exotoxinas de pseudomonas. -Antecedentes de tratamiento antineoplásico con un producto biológico en las últimas 2 semanas, incluidos los anticuerpos monoclonales y los conjugados anticuerpo-fármaco. -Quimioterapia sistémica en las

Evaluar la eficacia definida como la respuesta completa combinada (RCc)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
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Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

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No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
5
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


4

Para estudios internacionales:


33
76
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Oncología Hematología Pediátrica

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Servicio de Oncología Pediátrica

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado