Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de brentuximab vedotina y CHP (A+CHP) en comparación con CHOP como tratamiento de primera línea de los linfomas de células T maduras CD30-positivos

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Resumen

2017-03-15 04:28:54
2012-002751-42
SGN35-014
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Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de brentuximab vedotina y CHP (A+CHP) en comparación con CHOP como tratamiento de primera línea de los linfomas de células T maduras CD30-positivos
Comparativa entre brentuximab vedotina y CHP con CHOP como tratamiento estandar en pacientes con linfomas de células T maduras CD30-positivos
SGN35-014

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Seattle Genetics, Inc. Pharmaceutical Research Associates Miguelle Doki-Thonon United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Adcetris
Seattle Genetics, Inc. Brentuximab vedotin
SGN-35 Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGN-35 cAC10-vcMMAE, c

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Vincristine
Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Prednisone

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Doxorubicin
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
Cyclophosphamide
Powder for solution for injection or infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
Prednisone
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for infusion

Intravenous use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

CD30-positive mature T-cell lymphomas Linfomas de células T maduras CD30-positivos


- To compare the progression-free survival (PFS) as determined by an independent review facility (IRF) between the 2 treatment arms - Comparar la supervivencia sin progresión (SSP), determinada por un equipo independiente de revisión (EIR), entre los dos grupos de tratamiento.

- To compare the PFS per IRF between the 2 treatment arms for patients with sALCL - To compare the complete remission (CR) rate per IRF following the completion of study treatment between the 2 treatment arms - To compare overall survival (OS) between the 2 treatment arms - To evaluate the safety and tolerability of the 2 treatment arms - Comparar, entre los dos grupos de tratamiento, la SSP de los pacientes con linfoma anaplásico de células grandes de tipo sistémico (LACGs), determinada por el EIR. - Comparar, entre los dos grupos de tratamiento, la tasa de remisión completa (RC) después de terminar el tratamiento del estudio, determinada por el EIR. - Comparar la supervivencia global (SG) entre los dos grupos de tratamiento. - Determinar la seguridad y la tolerabilidad de los dos grupos de tratamiento.

No


- ECOG performance less than or equal to 2 - Fluorodeoxyglucose (FDG)-avid disease by PET and measurable disease of at least 1.5 cm by CT - Patients with newly diagnosed, CD-30-positive mature T-cell lymphomas - Estado funcional ? 2 según la escala del ECOG - Avidez por la fluorodesoxiglucosa (FDG) y lesiones mensurables de ? 1,5 cm en TAC - Pacientes con nuevo diagnóstico de linfoma de células T maduras CD30-positivas

- Cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy - Current diagnosis of primary cutaneous CD30-positive T-cell lymphoproliferative disorders and lymphomas or mycosis funoides - History of another primary invasive malignancy that has not been in remission for at least 3 years - History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - Encefalopatía o meningopatía relacionada con el proceso neoplásico - Diagnóstico actual de trastorno linfoproliferativo o linfoma cutáneo primario de células T CD30-positivas o micosis fungoide - Antecedentes de otra neoplasia primaria invasora, neoplasia hematológica o síndrome mielodisplásico que no lleve >o = 3 años en remisión. - Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Progression-free survival per independent review facility (IRF) SSP de los pacientes determinada por el EIR

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


13

Para estudios internacionales:


106
300

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LEÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LEÓN
LEÓN

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha