Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de brentuximab vedotina y CHP (A+CHP) en comparación con CHOP como tratamiento de primera línea de los linfomas de células T maduras CD30-positivos

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Resumen

2020-05-16 23:33:58
2012-002751-42
SGN35-014
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Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de brentuximab vedotina y CHP (A+CHP) en comparación con CHOP como tratamiento de primera línea de los linfomas de células T maduras CD30-positivos
Comparativa entre brentuximab vedotina y CHP con CHOP como tratamiento estandar en pacientes con linfomas de células T maduras CD30-positivos
SGN35-014

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millennium Pharmaceuticals, Inc. , Seattle Genetics, Inc. Seattle Genetics, Inc. Seattle Genetics, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Prednisone
Prednisone
Comprimido*
Daily dosage on days 1 to 5 of each 3-week cycle f

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Doxorubicin
Doxorubicin hydrochloride
Concentrado para solución para perfusión
8 cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin
SGN-35 Polvo para concentrado para solución para perfusió
Every 3 weeks for 6 to 8 cycles.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Vincristine
Vincristine sulfate
Solución inyectable y para perfusión
Every 3 weeks for 6 to 8 cycles.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Cyclophosphamide
Cyclophosphamide
Powder for solution for injection/infusion
Every 3 weeks for 6 to 8 cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for infusion

Intravenous use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfomas de células T maduras CD30-positivos


- Comparar la supervivencia sin progresión (SSP), determinada por un equipo independiente de revisión (EIR), entre los dos grupos de tratamiento. This is a double-blind, randomized, multicenter, phase 3 clinical trial to compare the efficacy and safety of brentuximab vedotin in combination with CHP with the standard-of-care CHOP in patients with CD30-positive mature T-cell lymphomas.

- Comparar, entre los dos grupos de tratamiento, la SSP de los pacientes con linfoma anaplásico de células grandes de tipo sistémico (LACGs), determinada por el EIR. - Comparar, entre los dos grupos de tratamiento, las tasas de remisión después de terminar el tratamiento del estudio, determinada por el EIR. - Comparar la supervivencia global (SG) entre los dos grupos de tratamiento. - Determinar la seguridad y la tolerabilidad de los dos grupos de tratamiento.

No

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de brentuximab vedotina y CHP (A+CHP) en comparación con CHOP como tratamiento de primera línea de los linfomas de células T maduras CD30-positivos

- Estado funcional ? 2 según la escala del ECOG - Avidez por la fluorodesoxiglucosa (FDG) y lesiones mensurables de ? 1,5 cm en TAC - Pacientes con nuevo diagnóstico de linfoma de células T maduras CD30-positivas

- Encefalopatía o meningopatía relacionada con el proceso neoplásico - Diagnóstico actual de trastorno linfoproliferativo o linfoma cutáneo primario de células T CD30-positivas o micosis fungoide - Antecedentes de otra neoplasia primaria invasora, neoplasia hematológica o síndrome mielodisplásico que no lleve >o = 3 años en remisión. - Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

SSP de los pacientes determinada por el EIR

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


13

Para estudios internacionales:


106
300

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LEÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LEÓN
LEÓN

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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