Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Eficacia de alternar la inmunoquimioterapia de R-CHOP + R HAD versus sólo R-CHOP, seguido de un tratamiento de mantenimiento de lenalidomida con rituximab versus sólo rituximab en pacientes con 60 o más años con linfoma de células del manto

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Resumen

2017-03-15 15:12:13
2012-002542-20
MCL-R2Elderly
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Eficacia de alternar la inmunoquimioterapia de R-CHOP + R HAD versus sólo R-CHOP, seguido de un tratamiento de mantenimiento de lenalidomida con rituximab versus sólo rituximab en pacientes con 60 o más años con linfoma de células del manto
Eficacia de alternar la inmunoquimioterapia de R-CHOP + R HAD versus sólo R-CHOP, seguido de un tratamiento de mantenimiento de lenalidomida con rituximab versus sólo rituximab en pacientes con 60 o más años con linfoma de células del manto
MCL-R2Elderly

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
LYSARC Vall Hebron Hospital Andrés López France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Revlimid 15 mg
Celgene Europe Ltd Lenalidomide
CC-5013 Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Revlimid 10 mg
Celgene Europe Ltd Lenalidomide
CC-5013 Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test Revlimid 5 mg
Celgene Europe Ltd Lenalidomide
CC-5013 Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test MabThera
Roche Registration Limi Rituximab SC
RO 45-2294 Solution for injection/infusion
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

120

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma de células de manto


Evaluar si la adición de lenalidomida a rituximab de mantenimiento mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el mantenimiento con rituximab estándar después de la respuesta a la quimioterapia de inducción en pacientes con 60 o más años con linfoma de células del manto no aptos para el trasplante autólogo de células madre.

? Comparar la eficacia y la seguridad de los regímenes de mantenimiento en términos de criterios de valoración secundarios. ? Evaluar si la introducción de citarabina en la inducción mejora el resultado clínico en comparación con el estándar R-CHOP en pacientes con 60 o más años con linfoma de células del manto no aptos para el trasplante autólogo de células madre.

No


? HIP+CI firmado ? Linfoma de células del manto demostrado por biopsia, según la clasificación de la OMS, incluyendo la evidencia de sobreexpresión de la ciclina D1 o la translocación t(11;14)(q13;q32) ? ? 60 años y no elegible para trasplante autólogo ? Estadio Ann Arbor II-IV ? Sujetos no tratados previamente (excepto para los pacientes aleatorizados directamente para el tratamiento de mantenimiento que recibirán 8 R-CHOP antes de entrar en el ensayo) ? ECOG ? 2 ? Los pacientes varones deberán: - estar de acuerdo en usar preservativo durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía, durante todo el tratamiento con lenalidomida - estar de acuerdo a no donar semen durante el tratamiento con lenalidomida. ? Todos los pacientes deberán: - tener conocimiento de que la lenalidomida podría tener un potencial riesgo teratógeno. - estar de acuerdo en abstenerse de donar sangre mientras estén tomando la terapia con lenalidomida - comprometerse a no compartir la medicación del estudio con otra persona. - ser asesorados sobre las precauciones y los riesgos de la exposición del feto durante el embarazo Criterios adicionales para la aleatorización en la fase de mantenimiento: - RC, RCu o RP después del tratamiento de inducción, determinado según criterios Cheson 1999 por el investigador. - Durante el período de experimentación de 6 meses a contar desde la fecha del primer paciente aleatorizado en el ensayo: en el caso de aleatorización directa en la fase de mantenimiento, el paciente debe haber sido tratado en la primera línea por 6-8 ciclos de R-CHOP.

? Mujer de edad fértil (sin menopausia natural durante al menos 24 meses consecutivos, una histerectomía u ooforectomía bilateral) ? Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio, si no están relacionadas con el linfoma: - Recuento de neutrófilos absolutos (RNA) <1,000 / mm3 (1.0 x 109 / L) si no resulta de una infiltración de MO - Recuento de plaquetas <75.000 / mm3 (75 x 109 / l) si no resulta de una infiltración de MO - Suero aspartato transaminasa (AST / SGOT) o alanina transaminasa (ALT / SGPT)> 3,0 veces el límite superior normal ( LSN) - Suero de bilirrubina total> 1,5 LSN (excepto si se debe al síndrome de Gilbert) ? Aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft-Gault o MDRD) <30 mL / min. ? Implicación del sistema nervioso central por el linfoma ? Contraindicaciones para la profilaxis medicamentosa de la trombosis venosa profunda para los pacientes con alto riesgo de trombosis venosa profunda ? Antecedentes de enfermedades malignas diferentes a LCM a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ? 5 años (Excepciones: carcinoma de células basales o escamosas de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino o de mama, hallazgo histológico casual de cáncer de próstata (estadio TNM de T1a o T1b)). ? Cualquier condición médica grave, anomalías de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el paciente reciba la medicación del estudio según lo planeado. ? Función cardiaca pobre (FEVI <50%) en el ecocardiograma ? Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, prueba obligatoria) ? La seropositividad para la hepatitis C (VHC, prueba obligatoria), ? Infección viral activa con el virus de la hepatitis B (VHB, prueba obligatoria): - HBsAg positivo - HBsAg negativo, anti-HBs positivo y anti-HBc positivo ? Enfermedad no controlada, incluyendo, pero no limitado a: - La infección activa que requiere antibióticos parenterales - Diabetes mellitus no controlada -Insuficiencia cardíaca congestiva crónica sintomática (NYHA Clase III o IV). -Angina de pecho inestable, angioplastia, colocación de stent, o infarto de miocardio dentro de los últimos 6 meses -Arritmia cardiaca clínicamente significativa que es sintomática o requiere tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. ? Antes ? Grado 3 hipersensibilidad alérgica a la talidomida. ? Antes ? Grado 3 erupción o cualquier erupción descamativa (ampollas) mientras está tomando talidomida. ? Sujetos con neuropatía ? Grado 2 ? Reactividad conocida a anticuerpo anti-murino (HAMA) reactividad o hipersensibilidad conocida a los anticuerpos murinos ? Uso previo de lenalidomida. ? Participación en otro ensayo clínico dentro de tres semanas antes de la aleatorización en este estudio. Criterios adicionales para la aleatorización en la fase de mantenimiento: - SD o PD después del tratamiento de inducción determinado según criterios Cheson 1999 evaluados por el investigador. - Pacientes que no hayan recibido al menos 6 ciclos de R-CHOP21 o 2 ciclos de R-CHOP21 / 2 ciclos de R-HAD28 (alternativamente). - Pacientes con graves condiciones médicas subyacentes, lo que podría perjudicar la capacidad de recibir tratamiento de mantenimiento. - Aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft-Gault o MDRD) <30 ml / min en la selección para el mantenimiento. - CAN <1000 células / mm³ (1,0 X 109 / L) en la selección para el mantenimiento. - El recuento de plaquetas <50.000 células / mm ³ (50 X 109 / L) en la selección para el mantenimiento.

Supervivencia libre de progresión (SLP)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

8
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


70

Para estudios internacionales:


633
633

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)


INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)
ALCORCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA


HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha