Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Eficacia de alternar la inmunoquimioterapia de R-CHOP + R HAD versus sólo R-CHOP, seguido de un tratamiento de mantenimiento de lenalidomida con rituximab versus sólo rituximab en pacientes con 60 o más años con linfoma de células del manto

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Resumen

2021-05-11 08:12:54
2012-002542-20
MCL-R2Elderly
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Eficacia de alternar la inmunoquimioterapia de R-CHOP + R HAD versus sólo R-CHOP, seguido de un tratamiento de mantenimiento de lenalidomida con rituximab versus sólo rituximab en pacientes con 60 o más años con linfoma de células del manto
Eficacia de alternar la inmunoquimioterapia de R-CHOP + R HAD versus sólo R-CHOP, seguido de un tratamiento de mantenimiento de lenalidomida con rituximab versus sólo rituximab en pacientes con 60 o más años con linfoma de células del manto
MCL-R2Elderly

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Hoffmann La Roche , Celgene LYSARC LYSARC Francia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Lenalidomide
LENALIDOMIDE
CC-5013 Cápsula*
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Rituximab SC
RITUXIMAB
RO 45-2294 Solución inyectable y para perfusión
D1 of 8-weeks cycles. Maximum of 13 cycles or 2 ye

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Lenalidomide
LENALIDOMIDE
CC-5013 Cápsula*
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Lenalidomide
LENALIDOMIDE
CC-5013 Cápsula*
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma de células de manto


Evaluar si la adición de lenalidomida a rituximab de mantenimiento mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el mantenimiento con rituximab estándar después de la respuesta a la quimioterapia de inducción en pacientes con 60 o más años con linfoma de células del manto no aptos para el trasplante autólogo de células madre. Todos los tratamientos del estudio han demostrado su eficacia en el tratamiento de LCM. Se espera que los pacientes alcanzarán una alta tasa de respuesta en cada uno de los brazos de inducción, que consta de 8 cursos de RCHOP o alternando 3 cursos de R-CHOP y 3 cursos de HAD-R. Se espera que la inducción con la alternancia de 3 cursos de RCHOP y 3 cursos de RHAD mejorará el resultado. Para la terapia de mantenimiento, en los pacientes que inicialmente alcanzaron por lo menos una respuesta parcial a la inducción, se espera que la adición de lenalidomida al mantenimiento con Rituximab estándard beneficiará a los pacientes en términos de SLP. Es posible que algunos pacientes no alcancen una respuesta clínica con el tratamiento del estudio y requieran otro tratamiento fuera de este protocolo. En total, en esta población de pacientes de 60 años o más con LCM, se espera que el beneficio de este programa de tratamiento sea superior a los potenciales efectos tóxicos a corto y largo plazo. Este estudio ayudará a adquirir conocimientos acerca de esta estrategia de tratamiento innovadora en pacientes con LCM basado en las nuevas estrategias de inducción y mantenimiento.

? Comparar la eficacia y la seguridad de los regímenes de mantenimiento en términos de criterios de valoración secundarios. ? Evaluar si la introducción de citarabina en la inducción mejora el resultado clínico en comparación con el estándar R-CHOP en pacientes con 60 o más años con linfoma de células del manto no aptos para el trasplante autólogo de células madre.

No

Eficacia de alternar la inmunoquimioterapia de R-CHOP + R HAD versus sólo R-CHOP, seguido de un tratamiento de mantenimiento de lenalidomida con rituximab versus sólo rituximab en pacientes con 60 o más años con linfoma de células del manto

? HIP+CI firmado ? Linfoma de células del manto demostrado por biopsia, según la clasificación de la OMS, incluyendo la evidencia de sobreexpresión de la ciclina D1 o la translocación t(11;14)(q13;q32) ? ? 60 años y no elegible para trasplante autólogo ? Estadio Ann Arbor II-IV ? Sujetos no tratados previamente (excepto para los pacientes aleatorizados directamente para el tratamiento de mantenimiento que recibirán 8 R-CHOP antes de entrar en el ensayo) ? ECOG ? 2 ? Los pacientes varones deberán: - estar de acuerdo en usar preservativo durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía, durante todo el tratamiento con lenalidomida - estar de acuerdo a no donar semen durante el tratamiento con lenalidomida. ? Todos los pacientes deberán: - tener conocimiento de que la lenalidomida podría tener un potencial riesgo teratógeno. - estar de acuerdo en abstenerse de donar sangre mientras estén tomando la terapia con lenalidomida - comprometerse a no compartir la medicación del estudio con otra persona. - ser asesorados sobre las precauciones y los riesgos de la exposición del feto durante el embarazo Criterios adicionales para la aleatorización en la fase de mantenimiento: - RC, RCu o RP después del tratamiento de inducción, determinado según criterios Cheson 1999 por el investigador. - Durante el período de experimentación de 6 meses a contar desde la fecha del primer paciente aleatorizado en el ensayo: en el caso de aleatorización directa en la fase de mantenimiento, el paciente debe haber sido tratado en la primera línea por 6-8 ciclos de R-CHOP.

? Mujer de edad fértil (sin menopausia natural durante al menos 24 meses consecutivos, una histerectomía u ooforectomía bilateral) ? Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio, si no están relacionadas con el linfoma: - Recuento de neutrófilos absolutos (RNA) 1,5 LSN (excepto si se debe al síndrome de Gilbert) ? Aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft-Gault o MDRD)

Supervivencia libre de progresión (SLP)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


70

Para estudios internacionales:


633
633

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

N/A

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON
ALCORCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

N/A

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha