Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Polycythemia Vera Symptom Study Evaluating Ruxolitinib Versus Hydroxyurea in a Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy, Phase 3 Efficacy and Safety Study of Patient Reported Outcomes Estudio de síntomas de policitemia vera en el que se evalúa ruxolitinib en comparación con hidroxiurea en un estudio aleatorio, multicéntrico, doble ciego, de doble simulación, de fase 3 de eficacia y seguridad de los resultados reportados por los pacientes.

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Polycythemia Vera Symptom Study Evaluating Ruxolitinib Versus Hydroxyurea in a Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy, Phase 3 Efficacy and Safety Study of Patient Reported Outcomes Estudio de síntomas de policitemia vera en el que se evalúa ruxolitinib en comparación con hidroxiurea en un estudio aleatorio, multicéntrico, doble ciego, de doble simulación, de fase 3 de eficacia y seguridad de los resultados reportados por los pacientes.


Resumen

2017-03-15 04:28:22
2012-002318-37
INCB18424-357
Polycythemia Vera Symptom Study Evaluating Ruxolitinib Versus Hydroxyurea in a Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy, Phase 3 Efficacy and Safety Study of Patient Reported Outcomes Estudio de síntomas de policitemia vera en el que se evalúa ruxolitinib en comparación con hidroxiurea en un estudio aleatorio, multicéntrico, doble ciego, de doble simulación, de fase 3 de eficacia y seguridad de los resultados reportados por los pacientes.
The RELIEF Study
INCB18424-357

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Incyte Corporation Incyte Corporation Incyte Call Centre United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Jakafi
Incyte Corporation ruxolitinib
INCB018424 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RUXOLITINIB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Par Hydroxyurea
Par Pharmaceutical Inc Hydroxyurea
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Hydroxyurea

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Tablet

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Polycythemia Vera Policitemia Vera


To compare the efficacy of ruxolitinib and HU for reducing the cluster of symptoms defined by tiredness, itching, muscle aches, night sweats, and sweats while awake in subjects with PV. Comparar la eficacia de ruxolitinib e hidroxiurea (HU) en la reducción del conjunto de síntomas definido por cansancio, prurito, dolor muscular, sudoración nocturna y sudoración durante la vigilia en pacientes con policitemia vera (PV)

To compare the efficacy of ruxolitinib and HU for reducing the following individual symptoms:? Tiredness? Itching? Muscle aches? Night sweats? Sweats while awake? To evaluate the durability of symptomatic improvement in subjects experiencing relief from the cluster of symptoms that includes tiredness, itching, muscle aches, night sweats, and sweats while awake, and for each of these symptoms individually.? To evaluate the safety of ruxolitinib and HU. ? Comparar la eficacia de ruxolitinib e hidroxiurea en la reducción de los síntomas individuales que se indican a continuación:-Cansancio-Prurito-Dolor muscular -Sudoración nocturna-Sudoración durante la vigilia? Evaluar la durabilidad de la mejora de los síntomas en pacientes que obtienen alivio del conjunto de síntomas definido por cansancio, prurito, dolor muscular, sudoración nocturna y sudoración durante la vigilia, y de cada uno de esos síntomas por separado.?Evaluar la seguridad de ruxolitinib e hidroxiurea

No


? Men or women aged ? 18 years with a confirmed diagnosis of PV according to the revised World Health Organization criteria.? Subjects must currently be reporting symptoms on a stable dose of HU monotherapy and be eligible to continue HU on study after randomization. Before screening, the subject must have been receiving HU for at least 12 weeks and on the same dose for the last 4 weeks.? Subjects must have completed the modified MPN-SAF screening symptom form and have a screening total symptom score (TSS) of ? 8 for the cytokine-related symptoms, or symptom cluster C (TSS-C): tiredness, itching, muscle aches, night sweats, and sweats while awake.? Subjects should meet at least one of the following criteria with respect to phlebotomy and splenomegaly:? No more than 1 phlebotomy within the 6 months before screening OR? No palpable splenomegaly? Subjects must have a hematocrit that can be controlled within 35% to 48% (inclusive) before randomization. (A phlebotomy may be performed during the screening phase to achieve this target range.)? Subjects must have recovered from all side effects associated with phlebotomy, and at least 1 week must have elapsed between the phlebotomy and the beginning of the baseline phase.? Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2 at screening. ?Hombres o mujeres con edad igual o superior a los 18 años con diagnóstico de policitemia vera confirmado conforme a los criterios revisados de la Organización Mundial de la Salud?Los pacientes deben notificar síntomas en ese momento aun utilizando monoterapia estable con hidroxiurea y ser adecuados para continuar usándola durante el estudio después de la aleatorización. Antes de la selección, el paciente debe haber estado recibiendo hidroxiurea durante al menos 12 semanas y, durante las últimas 4 semanas, a la misma dosis.?Los pacientes deben haber rellenado el formulario de síntomas de selección MPN-SAF modificado y tener una puntuación total de síntomas (TSS, por sus siglas en inglés) igual o superior a 8 para los síntomas relacionados con las citocinas o el conjunto de síntomas C (TSS-C): cansancio, prurito, dolor muscular, sudoración nocturna y sudoración durante la vigilia.?Los pacientes deberían cumplir al menos uno de los criterios que se indican a continuación en relación con la flebotomía y esplenomegalia:-No más de 1 flebotomía en los 6 meses antes de la selección o-Ninguna esplenomegalia palpable?Los pacientes deben obtener un hematocrito que pueda controlarse comprendido entre el 35 % y el 48 % (inclusive) antes de la aleatorización. (Puede realizarse una flebotomía durante la fase de selección para alcanzar este rango objetivo.)?Los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios asociados con la flebotomía y debe haber transcurrido al menos 1 semana entre la flebotomía y el comienzo de la fase inicial.?Pacientes con estado general de 0, 1 o 2 conforme al Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en el momento de la selección.

? Subjects with inadequate liver or renal function at screening as demonstrated by:? Encephalopathy ? Grade 2 as per Child-Pugh System? Hepatocellular disease? Total bilirubin > 2 × upper limit of normal (ULN), unless direct bilirubin is < 2 × ULN? Alanine aminotransferase > 2.5 × ULN? Modification of Diet in Renal Disease estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2 or on dialysis? Subjects with platelet count < 100 × 10^9/L or an absolute neutrophil count of < 1 × 10^9/L? Subjects with peripheral blood blast count of > 0% at screening. ?Pacientes con función hepática o renal inadecuada en el momento inicial según se demuestre por:-Encefalopatía de grado igual o superior a 2 conforme al sistema de Child-Pugh-Enfermedad hepatocelular -Bilirrubina total superior al doble del límite superior de la normalidad (LSN), a menos que la bilirrubina directa sea inferior al doble de dicho LSN-Alaninoaminotransferasa superior a 2,5 veces el LSN-Modificación de la alimentación en caso de nefropatía con una tasa de filtración glomerular calculada inferior a 30 ml/min/1,73 m2 o en diálisis?Pacientes con una cantidad de trombocitos inferior a 100 × 10^ 9/l o una cantidad absoluta de neutrófilos inferior a 1 × 10^9/l?Pacientes con una cantidad de blastos en la sangre periférica superior al 0 % en el momento inicial.

Proportion of subjects with ? 50% reduction in the TSS-C (tiredness, itching, muscle aches, night sweats, and sweats while awake) at Week 16 compared to baseline, as measured by the modified MPN-SAF diary. Proporción de pacientes con una reducción igual o superior al 50 % en la puntuación TSS-C (cansancio, prurito, dolor muscular, sudoración nocturna y sudoración durante la vigilia) en la semana 16 en comparación con el momento inicial, según se haya medido mediante el diario MPN-SAF modificado

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
Si

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


10

Para estudios internacionales:


40
100

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado