Fecha actualización:
2017-03-15 15:15:43
Número EudraCT:
2012-002208-41
ClinicalTrial.gov ID:
Código protocolo:
CBKM120Z2402
Register EU:
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Título del ensayo:
Estudio fase II, abierto, de BKM120, en pacientes con linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular refractario o en recidiva
Título abreviado:
Estudio fase II, abierto, de BKM120, en pacientes con linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular refractario o en recidiva
Código Protocolo del Promotor:
CBKM120Z2402
Otra identificación:
Coordinador del estudio:
Email coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor
Organización
Persona de contacto
País
Novartis Farmacéutica S.A.
Novartis Farmacéutica S.A.
Departamento Médico Oncología (GMO)
Spain
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO)
INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
BKM120
Código del producto-fármaco:
BKM120
Forma farmacéutica:
Capsule, hard
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
BKM120
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
BKM120
Código del producto-fármaco:
BKM120
Forma farmacéutica:
Capsule, hard
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
BKM120
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
50
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos
Linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular
Objetivo principal del ensayo:
Determinar la eficacia de BKM120 en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario/en recidiva en los tres subgrupos histológicos distintos
Objetivos secundarios del ensayo:
Evaluar la seguridad y tolerabilidad en los tres subgrupos histológicos distintos
Evaluar la supervivencia libre de progresión en los tres subgrupos histológicos distintos
Evaluar la duración de la respuesta en los tres subgrupos histológicos distintos
Evaluar la supervivencia global en los tres subgrupos histológicos distintos
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:
1 Pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de células del manto, linfoma folicular o linfoma B difuso de células grandes
2. Pacientes con enfermedad refractaria o en recidiva y que hayan recibido por lo menos una terapia previa
3. Pacientes con linfoma B difuso de células grandes que hayan recibido o que no sean elegibles para trasplante de células madre alogénico o autólogo.
4. Paciente con por lo menos una lesión ganglionar medible (?2 cm) según los criterios de Cheson (Cheson 2007). En el caso de que el paciente presente lesiones ganglionares no medibles ? 2 cm en el eje más largo, en la visita basal, entones el paciente deberá presentar por lo menos una lesión extraganglionar medible
5. Paciente con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ? 2
6. Pacientes con función orgánica y de la médula ósea adecuada .
También aplican otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con PI3K
2. Pacientes con evidencia de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH)
3. Pacientes con antecedentes de o enfermedad del sistema nervioso central (SNC) activa
4. Pacientes con enfermedad maligna concurrente o con enfermedad activa dentro de los 3 años de la inclusión del estudio (con la excepción de carcinoma de células escamosas o basales o cáncer cutáneo no melanoma)
5. Pacientes con una puntuación ? 12 en el cuestionario PHQ-9
6.Pacientes con puntuación en la escala del estado de ánimo GAD-7 ? 15
7.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, ,
Pacientes que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante el periodo definido a continuación después de la dosis final del tratamiento del estudio
También aplican otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
*NUEVO POR ENMIENDA 3 : El paciente tiene hepatitis vírica aguda o antecedentes de infección crónica o activa por VHB o VHC (típicamente definida por AST/ALT elevada (persistente o intermitente), alto nivel de ADN del VHB, HBsAg positivo, o alto nivel de ARN del VHC (las pruebas no son obligatorias, véase el Apartado 7.2.2.5.8).
Criterios de valoración:
- Tasa de respuesta objetiva (TRO)
-
Fases:
