Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II, abierto, de BKM120, en pacientes con linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular refractario o en recidiva

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Resumen

2017-03-15 15:15:43
2012-002208-41
CBKM120Z2402
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Estudio fase II, abierto, de BKM120, en pacientes con linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular refractario o en recidiva
Estudio fase II, abierto, de BKM120, en pacientes con linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular refractario o en recidiva
CBKM120Z2402

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica S.A. Novartis Farmacéutica S.A. Departamento Médico Oncología (GMO) Spain
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO)

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
BKM120
BKM120 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BKM120

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
BKM120
BKM120 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BKM120

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma B difuso de células grandes, linfoma de células del manto y linfoma folicular


Determinar la eficacia de BKM120 en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario/en recidiva en los tres subgrupos histológicos distintos

Evaluar la seguridad y tolerabilidad en los tres subgrupos histológicos distintos Evaluar la supervivencia libre de progresión en los tres subgrupos histológicos distintos Evaluar la duración de la respuesta en los tres subgrupos histológicos distintos Evaluar la supervivencia global en los tres subgrupos histológicos distintos

No


1 Pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de células del manto, linfoma folicular o linfoma B difuso de células grandes 2. Pacientes con enfermedad refractaria o en recidiva y que hayan recibido por lo menos una terapia previa 3. Pacientes con linfoma B difuso de células grandes que hayan recibido o que no sean elegibles para trasplante de células madre alogénico o autólogo. 4. Paciente con por lo menos una lesión ganglionar medible (?2 cm) según los criterios de Cheson (Cheson 2007). En el caso de que el paciente presente lesiones ganglionares no medibles ? 2 cm en el eje más largo, en la visita basal, entones el paciente deberá presentar por lo menos una lesión extraganglionar medible 5. Paciente con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ? 2 6. Pacientes con función orgánica y de la médula ósea adecuada . También aplican otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con PI3K 2. Pacientes con evidencia de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) 3. Pacientes con antecedentes de o enfermedad del sistema nervioso central (SNC) activa 4. Pacientes con enfermedad maligna concurrente o con enfermedad activa dentro de los 3 años de la inclusión del estudio (con la excepción de carcinoma de células escamosas o basales o cáncer cutáneo no melanoma) 5. Pacientes con una puntuación ? 12 en el cuestionario PHQ-9 6.Pacientes con puntuación en la escala del estado de ánimo GAD-7 ? 15 7.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, , Pacientes que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante el periodo definido a continuación después de la dosis final del tratamiento del estudio También aplican otros criterios de exclusión definidos en el protocolo. *NUEVO POR ENMIENDA 3 : El paciente tiene hepatitis vírica aguda o antecedentes de infección crónica o activa por VHB o VHC (típicamente definida por AST/ALT elevada (persistente o intermitente), alto nivel de ADN del VHB, HBsAg positivo, o alto nivel de ARN del VHC (las pruebas no son obligatorias, véase el Apartado 7.2.2.5.8).

- Tasa de respuesta objetiva (TRO) -

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


31
66

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha