Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase I, abierto, de escalado de dosis de LDK378 en pacientes pediátricos con enfermedades malignas que presentan una alteración genética en la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)

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Resumen

2017-03-15 16:17:31
2012-002074-31
CLDK378X2103
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Estudio fase I, abierto, de escalado de dosis de LDK378 en pacientes pediátricos con enfermedades malignas que presentan una alteración genética en la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
Estudio de seguridad y eficacia en pacientes pediátricos con tumores ALK-activados
CLDK378X2103

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. Departamento Médico Oncología (GMO) Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
LDK378 Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LDK378 LDK378

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
LDK378 Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LDK378 LDK378

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

150

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

neoplasias malignas caracterizadas por anormalidades genéticas en quinasa del linfoma anaplásico (ALK)


Calcular la DMT y/o DRE de LDK378 en monoterapia, cuando se administra por vía oral a pacientes pediátricos con tumores con activación de ALK EN AYUNAS Y CON INGESTA DE ALIMENTOS

Objetivo 1: Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de LDK378 en pacientes pediátricos EN AYUNAS Y CON INGESTA DE ALIMENTOS Objetivo 2: Caracterizar la PK de dosis múltiples y únicas de LDK378 en pacientes pediátricos EN AYUNAS Y CON INGESTA DE ALIMENTOS Objetivo 3: Evaluar la actividad antitumoral de LDK378 EN AYUNAS Y CON INGESTA DE ALIMENTOS

No


Pacientes con diagnóstico de una enfermedad maligna metastásica o localmente avanzada que hayan progresado a pesar de la terapia estándar o para los que no existe terapia estándar eficaz ?Edad 12 años de edad ?Puntuación de Lansky ? 50% para pacientes ? 12 años de edad

?Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas que sean neurológicamente inestables o precisen dosis crecientes de esteroides o terapia local dirigida al SNC (como radioterapia, cirugía o quimioterapia intratecal) para controlar su enfermedad ?Pacientes con enfermedad cardíaca incontrolada, clínicamente significativa o intervalo QT (QTc) corregido > 480 milisegundos, utilizando la corrección de Fridericia (QTcF) ?Pacientes con los siguientes valores de laboratorio durante la selección: ?Creatinina > 1.5 x LSN para la edad ?Bilirrubina total > 1.5 x LSN para la edad, excepto para pacientes con síndrome de Gilbert, que pueden ser incluidos si la bilirrubina total es ? 3.0 x LSN y la bilirrubina directa es ? 1.5 x LSN ?Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 x LSN para la edad, excepto para pacientes con tumor con afectación hepática, que deberán tener un valor ? 5 x LSN ?Aspartato aminotransferasa sérica (AST) > 3 x LSN para la edad, excepto para pacientes con tumor con afectación hepática, que deberán tener un valor ? 5 x LSN ?Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0.75 x 109/L sin uso de factor de crecimiento de granulocitos durante ? 14 días ?Recuento de plaquetas < 50 x 109/L ?Hemoglobina (Hgb) < 8 g/dL ?Area de superficie corporal (BSA) < 0.35 m2 ?Presencia de toxicidad ? grado 2 de los CTCAE (excepto alopecia, neuropatía periférica, ototoxicidad y linfopenia) debido a la terapia previa para el cáncer ?Anomalías en el potasio, magnesio, calcio o fósforo > grado 1 de los CTCAE ?Pacientes que reciban medicaciones que se conoce que son inhibidores o inductores potentes de CYP3A4/5 que no puedan suspenderse durante por lo menos 1 semana antes del tratamiento con LDK378 o durante todo el estudio ?Pacientes que reciban medicaciones que son metabolizadas principalmente por CYP3A4/5 o CYP2C9 con bajo índice terapéutico que no puedan ser suspendidas por lo menos 1 semana antes de iniciar el tratamiento con LDK378 y durante todo el estudio. -ANTECEDENTES CONOCIDOS DE ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL O NEUMONITIS INTERSTICIAL INCLUYENDO NEUMONITIS POR RADIACIÓN CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA. ?Pacientes que reciban medicaciones que presentan un riesgo conocido de prolongación del intervalo QT o de inducir Torsades de Pointes -RADIOTERAPIA EN LOS PULMONES <4 SEMANAS ANTES DE INICIAR EL TRATAMEINTO DEL ESTUDIO O PACIENTES QUE NO SE HAYAN RECUPERADO DE LAS TOXICIDADES RELACIONADAS CON LA RADIOTERAPIA. ?Otras condiciones psiquiátricas o médicas crónicas o agudas severas o anomalías de laboratorio que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a criterio del investigador podrían convertir al paciente en inapropiado para el estudio

Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de dosis (TLD) durante el primer ciclo de tratamiento con LDK378

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
5
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


36
80
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Oncología Pedíatrica

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Oncología pediátrica

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha