Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo en fase IIb multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la GRASPA (L-asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos, eryaspase) en combinación con dosis bajas de citarabina frente a dosis bajas de citarabina únicamente, en el tratamiento de pacientes longevos a los que se les ha diagnosticado recientemente una leucemia mielógena aguda (AML) y que no reúnen las condiciones para la quimioterapia intensiva.

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Resumen

2017-03-15 15:43:15
2012-002026-78
GRASPA-AML-2012-01
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Ensayo en fase IIb multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la GRASPA (L-asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos, eryaspase) en combinación con dosis bajas de citarabina frente a dosis bajas de citarabina únicamente, en el tratamiento de pacientes longevos a los que se les ha diagnosticado recientemente una leucemia mielógena aguda (AML) y que no reúnen las condiciones para la quimioterapia intensiva.
Ensayo clínico con GRASPA, L-asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos, en pacientes afectados por Leucemia Mieloide aguda.
GRASPA-AML-2012-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
ERYTECH Pharma ERYTECH Pharma Jerome Bailly France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
GRASPA
PF001 Suspension for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

L-asparaginase

Concentración del fármaco:

IU/ml internati range

78 to 146

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia Mieloide Aguda


Evaluar la supervivencia global (SG) en pacientes con LMA de 65 a 85 años, no aptos para quimioterapia intensiva, al tratarlos con GRASPA (L-asparaginasa encapsulada en eritrocitos) más citarabina de baja dosis, en comparación con citarabina de baja dosis sola.

Evaluar -Respuesta al tratamiento -Supervivencia sin progresión (SSP) -Supervivencia libre de recaídas -Necesidades de transfusión del paciente -Evolución de la calidad de vida de los pacientes -Número de hospitalizaciones -Seguridad global de GRASPA en combinación con citarabina -Parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos de GRASPA -Inmunogenicidad de GRASPA -Exploración de la asparagina sintetasa (en médula ósea) -Prueba citogenética de biomarcadores

No


-Paciente entre 65 y 85 años, ambos inclusive. -Leucemia mieloide aguda (AML) diagnosticada recientemente o síndrome posmielodiplásico diagnosticado durante los 6 meses previos a la inscripción en el estudio. -No reunir las condiciones para la quimioterapia intensiva (bajo riesgo de sufrir toxicidades negativas/muerte prematura relacionadas con el tratamiento) debido a la presencia de uno o varios de los criterios siguientes: oDependencia en actividades diarias debidas a la presencia de comorbilidades diferentes a las resultantes del deterioro causado por la enfermedad neoplásica. oPresencia en el historial médico del paciente de tres o más de las siguientes comorbilidades, incluso si están siendo controladas con un tratamiento adecuado: -Insuficiencia cardiaca congestiva -Otros trastornos cardiovasculares crónicos -Enfermedad pulmonar obstructiva crónica -Enfermedad cerebrovascular -Neuropatía periférica -Insuficiencia renal crónica -Hipertensión -Diabetes mellitus -Vasculitis sistémica -Artritis severa oPresencia de síndromes geriátricos como incontinencia fecal o urinaria, fracturas óseas espontáneas, demencia leve y moderada o caídas repetidas. O Paciente no dispuesto a recibir quimioterapia intensiva. -Apto para recibir tratamiento de dosis bajas de citarabina. -Estado funcional ECOG ? 2 -Las pacientes de sexo femenino en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de un método anticonceptivo adecuado (p. ej., método de barrera hormonal para el control de la natalidad; abstinencia) mientras dure el tratamiento del estudio y en los 6 meses posteriores a la última dosis de citarabina o 3 meses después de la última dosis de GRASPA (el periodo más largo). -Prueba negativa de embarazo en suero al entrar en el estudio para las mujeres participantes con posibilidad de quedarse embarazadas -Afiliación a la Seguridad Social (si corresponde, de conformidad con las normas locales). -Capacidad para comprender y disposición a firmar un documento de consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio

-Pacientes con AML de tipo M3 en la clasificación FAB (APL, leucemia promielocítica aguda). -Pacientes con AML con anomalías en el cromosoma 16 o translocación (8:21) (CBF-AML). -Pacientes con una AML secundaria a consecuencia de una enfermedad sanguínea maligna anterior, como: *Síndrome mielodiplásico diagnosticado más de 6 meses antes de la participación en el estudio *Síndrome mieloproliferativo -Tratamiento anterior de la AML (tratamiento estándar o agentes en investigación) -Funcionamiento inadecuado de los órganos: *Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluyendo infarto de miocardio en un plazo de 6 meses desde la inscripción, insuficiencia cardiaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho no controlada, enfermedad pericárdica significativa a nivel clínico o amiloidosis cardiaca. *Concentración de creatinina sérica > 2 x LSN (límite superior de la normalidad) *Niveles de ASAT o ALT > 3,5 x LSN o 5 x LSN si guardan relación con la AML *Bilirrubina total > 2 x LSN *INR > 1,5, a menos que el paciente esté sometido a un tratamiento crónico con anticoagulantes (en este caso, el INR debe estar dentro del rango esperado para el trastorno específico) *Diabetes de tipo 1 o no controlada -Neoplasias malignas concurrentes diferentes a la AML que requieran quimioterapia -Infección activa grave, seropositividad de VIH, hepatitis vírica de tipo B o C activa conocida -Hipersensibilidad presunta o conocida o intolerancia al manitol. -Contraindicación al tratamiento con citarabina(de acuerdo a las especificaciones locales) -Mujeres que estén dando de mamar o en periodo de lactancia

Supervivencia global (SG), definida como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa.)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


123

Para estudios internacionales:


123
123

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

Departamento de Hematología

HOSPITAL PUERTA DEL MAR
CÁDIZ

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Departamento Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Departamento Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

Departamento de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
VITORIA-GASTEIZ

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado