Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Evaluación de la seguridad del uso de células mesenquimales autólogas en la curación de la necrosis avascular de cadera

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 22:53:52
2012-002010-39
ORTHO-2
Descargar
Evaluación de la seguridad del uso de células mesenquimales autólogas en la curación de la necrosis avascular de cadera
Evaluación de la seguridad del uso de células mesenquimales autólogas en la curación de la necrosis avascular de cadera
ORTHO-2

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Universidad Autónoma de Madrid Dept of Clinical Pharmacology-Universitary Hospital Puerta de Hierro Dra. Cristina Avendaño Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Cultured Mesenchymal Cells from bone marrow isolat
Suspension for injection
Intraosseous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MSCs

Concentración del fármaco:

CFU/ml colony f equal

20000000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Necrosis avascular de cadera


To obtain bone healing, without Evaluar la seguridad y viabilidad de las Células Madre Mesenquimales (CMMs) autólogas derivadas de médula ósea colocadas en el sitio de necrosis de pacientes con Necrosis Avascular de Cabeza Femoral (NACF) precoz.

Lograr la regeneración ósea en pacientes sintomáticos con NACF primaria, manteniendo la esfericidad y sin incrementar la tasa de complicación

No


edad 18 to 65, ambos sexos Necrosis avascular de cadera estadios precoces : Ficat y Arlet 0, 1, o 2 (Steinberg 0, I, IIA, IIB, o IIC) Sintomática de menos de 6 meses de evolución Capaz de otorgar consentimiento informado firmado

-Embarazo, lactancia, mujer fértil sin métodos anticonceptivos adecuados. -Participación en otro ensayo clínico en los tres meses previos -estadios 3 or más (Ficat y Arlet) o III or más (Steinberg) de necrosis avascular de cadera. -Colapso de la cabeza femoral o del cartilago articular -Artritis séptica. -Fractura de stress. -enfermedades metabólicas del hueso(Paget, osteogenesis imperfecta, hiperparatiroidismo, ..). -Tratamiento activo con bifosfonatos - Infección por VIH, Hepatitis-B- o Hepatitis-C -Historia de neoplasiaen cualquier organo. -Corticoides o inmunosupresores durante más de una semana en los 2 meses previos ala inclusión -Necesidad de tto con corticoides sistémicos altas dosis -Consumo regular de alcohol de más de 2 bebidas/día

Tasa de complicaciones precoces (% pacientes con complicaciones locales 3 meses tras la cirugia). Tasa de compliación global (% de pacientes con complicaciones locales o generales en las 52 semanas tras cirugia).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


5

Para estudios internacionales:


30
30

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha