INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Comparador
Nombre comercial :
CYCLOPHOSPHAMIDE
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
CYCLOPHOSPHAMIDE|
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
Powder for solution for injection/infusion
Vía de administración:
DAY 1 EVERY 21DAYS-CYCLE, FOR A TOTAL OF 6 CYCLES
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
CYCLOPHOSPHAMIDE
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
CYCLOPHOSPHAMIDE|
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
Powder for solution for injection/infusion
Vía de administración:
DAY 1 EVERY 21DAYS-CYCLE, FOR A TOTAL OF 6 CYCLES
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
romidepsin
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
ROMIDEPSIN|
Código del producto-fármaco:
FK228
Forma farmacéutica:
Polvo y disolvente para solución para perfu
Vía de administración:
DAYS 1 AND 6 OF EACH 21DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 4:
Función del fármaco :
Comparador
Nombre comercial :
VINCRISTINE
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
VINCRISTINE|
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
Solución inyectable
Vía de administración:
DAY 1 OF EACH 21DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6 CYCLES
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 5:
Función del fármaco :
Comparador
Nombre comercial :
DOXORUBICIN
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
DOXORUBICIN|
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
Concentrado para solución inyectable y para
Vía de administración:
DAY1 OF EACH 21DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6 CYCLES
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 6:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
PREDNISONE
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
PREDNISONE|
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
Comprimido
Vía de administración:
DAYS 1 TO 5 OF EACH 21 DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 7:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
VINCRISTINE
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
VINCRISTINE|
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
Solución inyectable
Vía de administración:
DAY 1 OF EACH 21DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6 CYCLES
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 8:
Función del fármaco :
Comparador
Nombre comercial :
PREDNISONE
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
PREDNISONE|
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
Comprimido
Vía de administración:
DAYS 1 TO 5 OF EACH 21 DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 9:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
DOXORUBICIN
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
DOXORUBICIN|
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
Concentrado para solución inyectable y para
Vía de administración:
DAY1 OF EACH 21DAYS-CYCLE FOR A TOTAL OF 6 CYCLES
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos
LINFOMA DE CÉLULAS T PERIFÉRICO
Objetivo principal del ensayo:
COMPARAR LA EFICACIA DE LA ROMIDEPSINA ADMINISTRADA JUNTO CON EL RÉGIMEN QUIMIOTERÁPICO CHOP FRENTE AL RÉGIMEN CHOP EN PACIENTES QUE NO HAYAN SIDO PREVIAMENTE TRATADOS PARA EL LINFOMA DE CÉLULAS T PERIFÉRICO (PTCL) Es un estudio multicéntrico abierto. Los sujetos son aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir (grupo A), ciclofosfamida, doxurubicin, vincristina y prednisona (CHOP) o (grupo B) romidepsina administrada IV en el día 1 y el día 8 en combinación con CHOP administrado cada 3 semanas durante 6 ciclos en pacientes con linfoma periférico de células T sin tratamiento previo.
Objetivos secundarios del ensayo:
EL OBJETIVO SECUNDARIO ES COMPARAR EL RÉGIMEN Ro-CHOP CON EL CHOP EN TÉRMINOS DE:
? SUPERVIVENCIA GLOBAL
? TASA DE RESPUESTA GLOBAL (ORR [PR+CR+CRu]) )(SEGÚN LOS CRITERIOS DE RESPUESTA Cheson 1999)
? DURACIÓN DE LA RESPUESTA
? TIEMPO HASTA LA PROGRESIÓN
? TIEMPO HASTA FALLO EN EL TRATAMIENTO
? SEGURIDAD
? CALIDAD DE VIDA (QoL)
? TASAS DE RESPUESTA PARA LOS SUBTIPOS HISTOLÓGICOS PTCL
? TASA DE RESPUESTA PARA LOS PARÁMETROS PROGNÓSTICOS ESTÁNDARD
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, en Fase 3, de comparación de la eficacia y seguridad de Romidepsina-CHOP (Ro-CHOP) versus CHOP en pacientes que no hayan recibido terapia previa para el linfoma de células T periférico
Criterios de Inclusión:
1. HOMBRES O MUJERES ENTRE 18 Y 80 AÑOS
2. ESTAR EN DISPOSICIÓN DE COMPRENDER Y FIRMAR VOLUNTARIAMENTE EL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PREVIAMENTE AL INICIO DE CUALQUIER PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO.
3. CAPACIDAD DE CUMPLIMIENTO CON LAS VISITAS DEL PROGRAMADAS Y CUALQUIER OTRO PROCEDIMIENTO ESPECIFICADO EN EL PROTOCOLO
4. PACIENTES CON LINFOMA DE CÉLULAS T PERIFÉRICO (PTCL), QUE NO HAYAN SIDO PREVIAMENTE TRATADOS; CON LOS SIGUIENTES SUBTIPOS, SEGÚN LA CLASIFICACIÓN WHO (2008;2011) CUALQUIERA QUE SEA SU ESTADÍO Ann Arbor (l-lV):
a. TIPO NODAL:
i. PTCL NO ESPECIFICADO
ii. LINFOMA DE CÉLULAS T ANGIOINMUNOBLÁSTICO
iii. LINFOMA ANAPLÁSICO, TIPO ALK-NEGATIVO
b. TIPO EXTRANODAL:
i. LINFOMA T ENTEROPÁTICO
ii. LINFOMA T HEPATOESPLÉNICO
iii. LINFOMA T DE TIPO PANICULÍTICO SUBCUTÁNEO
iv. LINFOMA CUTÁNEO PRIMARIO DE CÉLULAS T GAMMA/DELTA
v. LINFOMA T CUTÁNEO EPIDERMOTROPO AGRESIVO CD8+
vi. LINFOMA PRIMARIO CUTÁNEO CD4+ DE CÉLULAS T PEQUEÑAS/MEDIANAS
c. OTROS LINFOMAS DE CÉLULAS T PERIFÉRICO NO CLASIFICABLES
5. ESCALA DE ACTIVIDAD ECOG 0, 1 ó 2.
6. TEST NEGATIVO DE EMBARAZO EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL (FCBP)
7. LAS MUJERES EN EDAD DE PROCREAR DEERÁN EMPLEAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO EFECTIVO (POR EJEMPLO, ANTICONCEPTIVOS HORMONALES, DISPOSITIVO INTRAUTERINO (DIU), DIAFRAGMA CON ESPERMICIDA, CONDÓN CON ESPERMICIDA O PRACTICAR LA ABSTINENCIA) DURANTE EL PERIODO DE TRATAMIENTO Y DURANTE UN MES TRAS SU FINALIZACIÓN. LOS HOMBRES DEBERÁN EMPLEAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO EFECTIVO DURANTE TOO EL PERIODO DE TRATAMIENTO Y DURANTE LOS 3 MESES POSTERIORES A SU FINALIZACIÓN
8. ESPERANZA DE VIDA DE ? 90 DÍAS (3 MESES).
Criterios de exclusión:
1. CUALQUIER CONDICIÓN MÉDICA SIGNIFICATIVA, ANORMALIDAD DE LABORATORIO O ENFERMEDAD PSIQUIÁTRICA QUE PUEDA IMPEDIR LA PARTICIPACIÓN DEL PACIENTE EN EL ESTUDIO.
2. CUALQUIER CONDICIÓN QUE PUEDA CONDUCIR A CONFUSIÓN EN LA INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS DEL ESTUDIO.
3. OTROS TIPOS DE LINFOMAS, p.e, LINFOMA DE CÉLULAS B.
4. LOS SIGUIENTES TIPOS DE CÉLULAS T:
a. LINFOMA/LEUCEMIA DE CÉLULAS T DEL ADULTO (ASOCIADO AL VIRUS HTLV-1)
b. LINFOMA EXTRANODAL T/NK, TIPO NASAS
c. LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES, TIPO ALK-POSITIVO
d. LINFOMA T CUTÁNEO (MICOSIS FUNGOIDE, SÍNDROME DE Sézary)
e. PAPULOSIS LINFOMATOIDE Y OTROS DESÓRDENES CUTÁNEOS PROLIFERATIVOS DE CÉLULAS T CD30+
f. LINFOMA T CUTÁNEO ANAPLÁSICO
5. TRATAMIENTO PREVIO PARA EL PTCL CON INMUNOTERAPIA O QUIMIOTERAPIA, EXCEPTO CORTICOSTEROIDES DE ACCIÓN CORTA (DURACIÓN 2 x ULN, EXCEPTO EN CASO DE ANEMIA HEMOLÍTICA,
e. NIVELES DE K+ y Mg2+ < LLN, EXCEPTO SI SON CORREGIDOS SEGÚN DIRECTRICES DEL PROTOCOLO ANTES DEL INICIO DE LA PERFUSIÓN DE ROMIDEPSINA
13. CREATININA SÉRICA > 2.0 x ULN
14. ANTECEDENTES DE NEOPLASIA DISTINTA A LINFOMA (EXCEPTO PARA CARCINOMA DE CÉLULAS BASALES O DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE LA PIEL O CARCINOMA IN SITU DE CÉRVIX O MAMA O CÁNCER PROSTÁTICO NO TRATADO EN EL QUE NO SE HAYA PROGRAMADO TRATAMIENTO), EXCEPTO SI EL PACIENTE HA ESTADO LIBRE DE ENFERMEDAD POR ? 3 AÑOS
15. CUALQUIER CONDICIÓN MÉDICA GRAVE, ANORMALIDAD DE LABORATORIO O ENFERMEDAD PSIQUIÁTRICA QUE PUEDA IMPEDIR QUE EL PACIENTE FIRME EL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO.
16. CUALQUIER ANORMALIDAD CARDÍACA CONOCIDA, COMO:
a. PACIENTES CON SÍNDROME CONGÉNITO DE QT LARGO,
b. INTERVALO QT CORREGIDO > 480 msec (MEDIANTE LA FÓRMULA DE Fridericia),
c. INFARTO DE MIOCARDIO DENTRO DE LOS 6 ANTERIORES AL DÍA 1 DEL CICLO 1,
d. ANTECENDES DE/ ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR CONCOMITANTE SIGNIFICATIVA,
e. FEVI
Criterios de valoración:
SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN (PFS) SEGÚN LOS CRITERIOS DE RESPUESTA PARA EL LINFOMA MALIGNO 1999, POR UN COMITÉ DE EVALUACIÓN DE RESPUESTA
Fases:
