Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, en Fase 3, de comparación de la eficacia y seguridad de Romidepsina-CHOP (Ro-CHOP) versus CHOP en pacientes que no hayan recibido terapia previa para el linfoma de células T periférico

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Resumen

2017-03-15 16:17:24
2012-001580-68
RoCHOP
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Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, en Fase 3, de comparación de la eficacia y seguridad de Romidepsina-CHOP (Ro-CHOP) versus CHOP en pacientes que no hayan recibido terapia previa para el linfoma de células T periférico
Ensayo multicéntrico, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de la Romidepsina con CHOP (Ro-CHOP) frente a CHOP en pacientes que no hayan sido previamente tratados para el linfoma de células T periférico
RoCHOP

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
LYSARC VALESTA, S.L. Pilar Durá France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
romidepsin
FK228 Powder and solvent for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PREDNISONE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
CYCLOPHOSPHAMIDE
Powder for solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PREDNISONE

Concentración del fármaco:

g gram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
DOXORUBICIN
Concentrate for solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
PREDNISONE
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) up to

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
VINCRISTINE
Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparator
CYCLOPHOSPHAMIDE
Powder for solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

g gram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparator
DOXORUBICIN
Concentrate for solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparator
PREDNISONE
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) up to

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Comparator
VINCRISTINE
Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

LINFOMA DE CÉLULAS T PERIFÉRICO


COMPARAR LA EFICACIA DE LA ROMIDEPSINA ADMINISTRADA JUNTO CON EL RÉGIMEN QUIMIOTERÁPICO CHOP FRENTE AL RÉGIMEN CHOP EN PACIENTES QUE NO HAYAN SIDO PREVIAMENTE TRATADOS PARA EL LINFOMA DE CÉLULAS T PERIFÉRICO (PTCL)

EL OBJETIVO SECUNDARIO ES COMPARAR EL RÉGIMEN Ro-CHOP CON EL CHOP EN TÉRMINOS DE: ? SUPERVIVENCIA GLOBAL ? TASA DE RESPUESTA GLOBAL (ORR [PR+CR+CRu]) )(SEGÚN LOS CRITERIOS DE RESPUESTA Cheson 1999) ? DURACIÓN DE LA RESPUESTA ? TIEMPO HASTA LA PROGRESIÓN ? TIEMPO HASTA FALLO EN EL TRATAMIENTO ? SEGURIDAD ? CALIDAD DE VIDA (QoL) ? TASAS DE RESPUESTA PARA LOS SUBTIPOS HISTOLÓGICOS PTCL ? TASA DE RESPUESTA PARA LOS PARÁMETROS PROGNÓSTICOS ESTÁNDARD

No


1. HOMBRES O MUJERES ENTRE 18 Y 80 AÑOS 2. ESTAR EN DISPOSICIÓN DE COMPRENDER Y FIRMAR VOLUNTARIAMENTE EL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PREVIAMENTE AL INICIO DE CUALQUIER PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO. 3. CAPACIDAD DE CUMPLIMIENTO CON LAS VISITAS DEL PROGRAMADAS Y CUALQUIER OTRO PROCEDIMIENTO ESPECIFICADO EN EL PROTOCOLO 4. PACIENTES CON LINFOMA DE CÉLULAS T PERIFÉRICO (PTCL), QUE NO HAYAN SIDO PREVIAMENTE TRATADOS; CON LOS SIGUIENTES SUBTIPOS, SEGÚN LA CLASIFICACIÓN WHO (2008;2011) CUALQUIERA QUE SEA SU ESTADÍO Ann Arbor (l-lV): a. TIPO NODAL: i. PTCL NO ESPECIFICADO ii. LINFOMA DE CÉLULAS T ANGIOINMUNOBLÁSTICO iii. LINFOMA ANAPLÁSICO, TIPO ALK-NEGATIVO b. TIPO EXTRANODAL: i. LINFOMA T ENTEROPÁTICO ii. LINFOMA T HEPATOESPLÉNICO iii. LINFOMA T DE TIPO PANICULÍTICO SUBCUTÁNEO iv. LINFOMA CUTÁNEO PRIMARIO DE CÉLULAS T GAMMA/DELTA v. LINFOMA T CUTÁNEO EPIDERMOTROPO AGRESIVO CD8+ vi. LINFOMA PRIMARIO CUTÁNEO CD4+ DE CÉLULAS T PEQUEÑAS/MEDIANAS c. OTROS LINFOMAS DE CÉLULAS T PERIFÉRICO NO CLASIFICABLES 5. ESCALA DE ACTIVIDAD ECOG 0, 1 ó 2. 6. TEST NEGATIVO DE EMBARAZO EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL (FCBP) 7. LAS MUJERES EN EDAD DE PROCREAR DEERÁN EMPLEAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO EFECTIVO (POR EJEMPLO, ANTICONCEPTIVOS HORMONALES, DISPOSITIVO INTRAUTERINO (DIU), DIAFRAGMA CON ESPERMICIDA, CONDÓN CON ESPERMICIDA O PRACTICAR LA ABSTINENCIA) DURANTE EL PERIODO DE TRATAMIENTO Y DURANTE UN MES TRAS SU FINALIZACIÓN. LOS HOMBRES DEBERÁN EMPLEAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO EFECTIVO DURANTE TOO EL PERIODO DE TRATAMIENTO Y DURANTE LOS 3 MESES POSTERIORES A SU FINALIZACIÓN 8. ESPERANZA DE VIDA DE ? 90 DÍAS (3 MESES).

1. CUALQUIER CONDICIÓN MÉDICA SIGNIFICATIVA, ANORMALIDAD DE LABORATORIO O ENFERMEDAD PSIQUIÁTRICA QUE PUEDA IMPEDIR LA PARTICIPACIÓN DEL PACIENTE EN EL ESTUDIO. 2. CUALQUIER CONDICIÓN QUE PUEDA CONDUCIR A CONFUSIÓN EN LA INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS DEL ESTUDIO. 3. OTROS TIPOS DE LINFOMAS, p.e, LINFOMA DE CÉLULAS B. 4. LOS SIGUIENTES TIPOS DE CÉLULAS T: a. LINFOMA/LEUCEMIA DE CÉLULAS T DEL ADULTO (ASOCIADO AL VIRUS HTLV-1) b. LINFOMA EXTRANODAL T/NK, TIPO NASAS c. LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES, TIPO ALK-POSITIVO d. LINFOMA T CUTÁNEO (MICOSIS FUNGOIDE, SÍNDROME DE Sézary) e. PAPULOSIS LINFOMATOIDE Y OTROS DESÓRDENES CUTÁNEOS PROLIFERATIVOS DE CÉLULAS T CD30+ f. LINFOMA T CUTÁNEO ANAPLÁSICO 5. TRATAMIENTO PREVIO PARA EL PTCL CON INMUNOTERAPIA O QUIMIOTERAPIA, EXCEPTO CORTICOSTEROIDES DE ACCIÓN CORTA (DURACIÓN <= 8 DÍAS), ANTES DE LA RADOMIZACIÓN. 6. RADIOTERAPIA PREVIA PARA EL PTCL, EXCEPTO SI LOCALIZADA A UN ÁREA DE LOS GANGLIOS LINFÁTICOS 7. PACIENTES EN LOS QUE SE HAYA PROGRAMADO TRANSPLANTE AUTÓLOGO O ALOGÉNICO COMO CONSOLIDACIÓN DE PRIMERA LÍNEA 8. AFECTACIÓN MENÍNGEA DEL SNC 9. CONTRAINDICACIÓN A CUALQUIER MEDICAMENTO DEL RÉGIMEN QUIMIOTERÁPICO 10. SUJETOS HIV POSITIVOS 11. SUJETOS CON HEPATITIS B ó C ACTIVA. LOS PORTADORES CRÓNICOS DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B SIN HBV DNA POSITIVO EN SANGRE SERÁN ELIGIBLES. LOS SUJETOS CON HEPATITIS C NO ACTIVA (CON VALORES DE TRANSAMINASAS NORMALES) SERÁN ELIGIBLES. 12. CUALQUIERA DE LAS SIGUIENTES ANORMALIDADES DE LABORATORIO, EXCEPTO SI SECUNDARIAS AL LINFOMA: a. RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS (ANC) < 1,500 células/mm3 (1.5 x 109/L), b. RECUENTO DE PLAQUETAS < 100,000/mm3 (100 x 109/L), ó < 75,000/mm3 SI AFECTACIÓN DE LA MÉDULA ÓSEA, c. SGOT/AST ó SGPT/ALT SÉRICA ? 3.0 x LÍMITE MÁXIMO DE NORMALIDAD (ULN), d. BILIRUBINA TOTAL SÉRICA > 2 x ULN, EXCEPTO EN CASO DE ANEMIA HEMOLÍTICA, e. NIVELES DE K+ y Mg2+ < LLN, EXCEPTO SI SON CORREGIDOS SEGÚN DIRECTRICES DEL PROTOCOLO ANTES DEL INICIO DE LA PERFUSIÓN DE ROMIDEPSINA 13. CREATININA SÉRICA > 2.0 x ULN 14. ANTECEDENTES DE NEOPLASIA DISTINTA A LINFOMA (EXCEPTO PARA CARCINOMA DE CÉLULAS BASALES O DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE LA PIEL O CARCINOMA IN SITU DE CÉRVIX O MAMA O CÁNCER PROSTÁTICO NO TRATADO EN EL QUE NO SE HAYA PROGRAMADO TRATAMIENTO), EXCEPTO SI EL PACIENTE HA ESTADO LIBRE DE ENFERMEDAD POR ? 3 AÑOS 15. CUALQUIER CONDICIÓN MÉDICA GRAVE, ANORMALIDAD DE LABORATORIO O ENFERMEDAD PSIQUIÁTRICA QUE PUEDA IMPEDIR QUE EL PACIENTE FIRME EL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO. 16. CUALQUIER ANORMALIDAD CARDÍACA CONOCIDA, COMO: a. PACIENTES CON SÍNDROME CONGÉNITO DE QT LARGO, b. INTERVALO QT CORREGIDO > 480 msec (MEDIANTE LA FÓRMULA DE Fridericia), c. INFARTO DE MIOCARDIO DENTRO DE LOS 6 ANTERIORES AL DÍA 1 DEL CICLO 1, d. ANTECENDES DE/ ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR CONCOMITANTE SIGNIFICATIVA, e. FEVI <45% MEDIANTE MUGA O ECOCARDIOGRAMA; 17. EMPLEO CONCOMITANTE DE FÁRMACOS QUE PUEDAN CAUSAR UNA PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QTc. 18. PACIENTES QUE HAYAN RECIBIDO MÁS DE 200 mg/m2 DE DOXORUBICINA. 19. USO CONCOMITANTE DE FUERTES INHIBIDORES DEL CYP3A4. 20. SE PROHIBE EL USO CONCOMITANTE DE WARFARINA POR INTERACCIÓN POTENCIAL DE LA DROGA. SE PERMITE EL USO DE DOSIS BAJAS DE WARFARINA O ALGÚN OTRO ANTICOAGULANTE PARA MANTENER LA PERMEABILIDAD DEL PUERTO VENOSO Y CÁNULAS. 21. INFECCIÓN ACTIVA SIGNIFICATIVA. 22. EMPLEO DE CUALQUIER FÁRMACO/TERAPIA ANTICANCERÍGENA ESTÁNDAR O EXPERIMENTAL EN LOS 28 DÍAS PREVIOS AL INICIO DEL TRATAMIENTO DE ESTUDIO (DÍA 1) 23. MUJERES EMBARAZADAS O LACTANTES O MUJER EN EDAD FÉRTIL QUE NO QUIERAN EMPLEAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO ADECUADO DURANTE EL ESTUDIO.

SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN (PFS) SEGÚN LOS CRITERIOS DE RESPUESTA PARA EL LINFOMA MALIGNO 1999, POR UN COMITÉ DE EVALUACIÓN DE RESPUESTA

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


300
420

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA


HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA
JEREZ DE LA FRONTERA

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
VALLADOLID

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA


HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL DEL MAR


HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)


INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)


INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)
GIRONA

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA


HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET


HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha