Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A Prospective, Randomized, Doubled-masked, Single Center, Clinical Comparison of Autologous Serum, Heterologous Serum and Umbilical Cord Serum Eye Drops in the Management of Dry Eye Syndrome ENSAYO CLÍNICO DOBLE CIEGO Y ALEATORIZADO, UNICÉNTRICO, COMPARATIVO ENTRE COLIRIO DE SUERO AUTÓLOGO, SUERO HETERÓLOGO Y SUERO DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON OJO SECO

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Resumen

2017-03-15 04:27:37
2012-001556-19
COL_SCU_2011
A Prospective, Randomized, Doubled-masked, Single Center, Clinical Comparison of Autologous Serum, Heterologous Serum and Umbilical Cord Serum Eye Drops in the Management of Dry Eye Syndrome ENSAYO CLÍNICO DOBLE CIEGO Y ALEATORIZADO, UNICÉNTRICO, COMPARATIVO ENTRE COLIRIO DE SUERO AUTÓLOGO, SUERO HETERÓLOGO Y SUERO DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON OJO SECO
COL_SCU_2011 COL_SCU_2011
COL_SCU_2011

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
FUNDACION IMABIS HOSPITAL RU CARLOS HAYA INVESTIGACION Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Colirio de sangre de cordón umbilical
Eye drops
Ophthalmic use (Noncurrent)

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Colirio de suero autólogo
Eye drops
Ophthalmic use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

COL_SCU Suero rico en s

Concentración del fármaco:

% percent equal

20

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
Colirio suero heterólogo
Eye drops
Ophthalmic use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

NA Suero autólogo

Concentración del fármaco:

% percent equal

20
NA Suero heterólog

Concentración del fármaco:

% percent equal

20

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Ocular surface disturbances. Alteración de la superficie corneal


To valuate tear film and ocular surface changes after autologous serum therapy, heterologous serum therapy and umbilical cord therapy in patients with severe dry eye syndrome. To accomplish clinical comparison of the effects between the three therapies. Evaluar la eficacia en el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco de los tres tipos de colirios (Suero autólogo, Suero heterólogo y de sangre de cordón umbilical) y compararlos entre sí.

PRIMARY OBJECTIVES:1) To valuate tear film and ocular surface changes after autologous serum therapy, heterologous serum therapy and umbilical cord serum therapy in patients with severe dry eye syndrome. 2) To accomplish clinical comparison of the effects between the three therapies.SECONDARY OBJECTIVES:To determine by ELISA in autologous, heterologous and umbilical cord:1) Growth factors: EGF, TGF-? and PDGF. 2) Neurotrophic factors: IGF -1, P suBstance, ?2 microglobulin and fibronectin. 3) Essentials tear components like A vitamina, IgG, lisozima and complement factors. Factor Crecimiento Epitelial, fibroblastos, plaquetas,VitaminaA.Proteínas:albúmina,macroglobulina,fibronectina. Factores neuronales: sustancia P, Factor de Crecimiento tipo Insulina 1.IgG, lisozima y factores del complemento. Valoración película lagrimal y cambios superficie ocular tras 3 terapias mediante pruebas oftalmológicas: Test de Shirmer tipo I Tinción con fluoresceína y tiempo de ruptura de la película lagrimal, realización citología de impresión conjuntival yfotografía polo anterior para valorar mejoría o no de lesiones corneales. Análisis anatomopatológico de muestras conjuntivales. Despistaje de agentes transmisibles en pacientes y en sueros heterólogos mediante ELISA. Evaluar posible sensibilización de pacientes de suero heterólogo. Comprobar los efectos del tratamiento con suero autólogo, heterólogo y de cordón umbilical. Estudio de síntomas subjetivos mediante cuestionario de evaluación antes y después del tratamiento

No


- Dry eye symptoms (red eyes, lid inflammation, discharge, dry eye, sandy and foreign body sensations, burning, itching, discomfort, pricking, tearing and photophobia) for more than three months. - BUT < 5 seconds or- Schirmer Test (tipe I) < 5 mm.- Patients over 18 years old with severe dry eye of all etiologies.- previous signment of informed consent. 1. Síntomas de ojo seco por más de tres meses. 2. Test de Schirmertipo I < 5 mm. 3. Tiempo de rotura lagrimal

1) Eye-infection or inflammation not related to the dry eye.2) Contact lens users.3) Ocular allergy in the past three months.4) Eyelid and eyelashes malpositions. 5) Pregnant women6) Positive infectious diseases (haepatitis B and C, HIV and syphilis.7) Patients with problems related to blood extraction.8) Patients that have in a clinical trail 30 days prior to the inclusion, in which there has been topical therapy.9) Patients with chronical therapy with topical corticosteroids. 1) Menores de 18 años.2) Mujeres embarazadas.3) Usuarios de lentes de contacto. 4) Historia de alergia ocular en los últimos 3 meses.5) Alteraciones anatómicas de párpado y pestañas6) Enfermedades infecto-contagiosas transmisibles (Hepatitis By C, VIH y sífilis).7) Pacientes con dificultades para la extracción sanguínea.8) Pacientes que hayan participado en los 30 días previso en otro ensayo clínico en el que se aplique una terapia tópica.9) Pacientes en tratamiento con corticoides tópicos crónicos.

To valuate tear film and ocular surface changes after autologous serum therapy, heterologous serum therapy and umbilical cord serum therapy in patients with severe dry eye syndrome. To accomplish clinical comparison of the effects between the three therapies. Evaluar la eficacia en el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco de los tres tipos de sueros (Suero autólogo, Suero heterólogo y suero de sangre de cordón umbilical) y compararlos entre sí.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


123

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha