Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Efecto de la infusión intracoronaria de células madre mononucleares derivadas de la médula ósea (CMN-MO) sobre la mortalidad por cualquier causa en el infarto agudo de miocardio

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Resumen

2017-03-15 04:27:31
2012-001495-11
BAMI-01
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Efecto de la infusión intracoronaria de células madre mononucleares derivadas de la médula ósea (CMN-MO) sobre la mortalidad por cualquier causa en el infarto agudo de miocardio
Un ensayo clínico aleatorizado para ver si inyectando a pacientes celulas madre derivadas de su propia médula ósea a traves de sus arterias coronarias cambia la tasa de mortalidad en pacientes que han sufrido un ataque cardiaco
BAMI-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Queen Mary University London Queen Mary University London Sheik Dowlut United Kingdom

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
autologous bone marrow derived progenitor cells
t2c001 Suspension for infusion
Intracardiac useIntracoronary use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

t2c001

Concentración del fármaco:

IU internationa range

50000000 to 500000000

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Myocardial Infarction with reduced Left Ventricular ejection fraction


The aim of the study is to assess if the administrator of a single injection of patient's own bone marrow derived stem cells into their coronary arteries will reduce all cause mortality.

Looking at the time from randomisation to cardiac and cardiovascular events including cardiac death.

No


1. Signed and dated informed consent2. Men and women of any ethnic origin aged ? 18 years3. Patients with acute STelevationmyocardial infarction as defined by the universal definition of AMI.4. Successful acute reperfusion therapy (residual stenosis visually <50% and TIMI flow ?2) within 24 hours of symptomonset or thrombolysis within 12 hours of symptom onset followed by successful percutaneous coronary intervention(PCI) within 24 hours after thrombolysis5. Left ventricular ejection fraction ? 45% with significant regional wall motion abnormality assessed by quantitativeechocardiography (central, independent core lab analysis) 3 to 6 days after reperfusion therapy6. Open coronary artery suitable for cell infusion supplying the target area of abnormal wall motion

1. Participation in another clinical trial within 30 days prior to randomisation2. Previously received stem/progenitor cell therapy3. Pregnant or nursing women4. Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible consequences of thestudy or to follow the protocol5. Necessity to revascularise additional vessels, outside the target coronary artery at the time of BMMNCinfusion(additional revascularisations after primary PCI and before BMMNCcell infusion are allowed)6. Cardiogenic shock requiring mechanical support7. Platelet count <100,000/?l, or hemoglobin <8.5 g/dl8. Impaired renal function, i.e. serum creatinine >2.5 mg/dl9. Persistent fever or diarrhea not responsive to treatment within 4 weeks prior screening10. Clinically significant bleeding within 3 months prior screening11. Uncontrolled hypertension (systolic >180 mmHg and diastolic >120 mmHg)12. Life expectancy of less than 2 years from any noncardiaccause or neoplastic disease

Time from Randomisation to all-cause-death

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


320

Para estudios internacionales:


3000
3000

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

cardiologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Cardiologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

Cardiología

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
VALLADOLID

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Cardiology

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Cardiology

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

Cardiology

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)
ALCORCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

cardiologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

cardiology

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Area Enfermedades Cardiovasculares

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Cardiología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha