Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Efecto de la infusión intracoronaria de células madre mononucleares derivadas de la médula ósea (CMN-MO) sobre la mortalidad por cualquier causa en el infarto agudo de miocardio

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Resumen

2020-05-17 15:29:33
2012-001495-11
BAMI-01
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Efecto de la infusión intracoronaria de células madre mononucleares derivadas de la médula ósea (CMN-MO) sobre la mortalidad por cualquier causa en el infarto agudo de miocardio
Un ensayo clínico aleatorizado para ver si inyectando a pacientes celulas madre derivadas de su propia médula ósea a traves de sus arterias coronarias cambia la tasa de mortalidad en pacientes que han sufrido un ataque cardiaco
BAMI-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
European Commission FP7 programme Queen Mary University London Queen Mary University London Reino Unido

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental autologous bone marrow derived progenitor cells
t2c001
t2c001 Solución inyectable
single application

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Infarto de miocardio con depresión de la fracción de ejección del vetrículo izquierzo


El objetivo es valorar si una injección única de células madre derivadas de la médula ósea del paciente en sus arterias coronarias reducirá la muerte por cualquier causa. Demostrar que una única inyección intracoronaria de células madre mononucleares derivadas de la médula ósea (a los 2-8 días del infarto agudo de miocardio reperfundido con exito) asociada al tratamiento estándar, es segura y reduce la mortalidad en pacientes con fracción de eyección deprimida tras la reperfusión, al ser comparada con un grupo control.Los pacientes se aleatorizarán en el grupo de tratamiento o en el control en una proporción de 1:1. El estudio está dividido en 3 partes, Fase de reclutamiento, Fase de tratamineto y Fase de seguimiento.

Tiempo desde la aleatorización hasta la aparicion de eventos cardiacos y cardiovasculares incluyendo la muerte cardiaca.

No

Efecto de la infusión intracoronaria de células madre mononucleares derivadas de la médula ósea (CMN-MO) sobre la mortalidad por cualquier causa en el infarto agudo de miocardio

1) consentimiento informado fechado y firmado. 2) Hombres o mujeres de cualquier raza de 18 o más años. 3) Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST, definido según la definición universal de infarto agudo de miocardio (IAM) incluyendo el bloqueo de rama izquierda de nueva aparición. 4) Tratamiento agudo de reperfusión exitoso (estenosis residual por angiografía

1) Participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la aleatorización. 2) Tratamiento previo con células madre o progenitoras. 3) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 4) Estado mental que impida al paciente entender la naturaleza, objetivo y posibles consecuencias del estudio o seguir el protocolo del mismo. 5) Necesidad de revascularizar otras arterias, que no sean la arteria responsable del infarto en el momento de la inyección de CMN-MO (la revascularización adicional de otras arterias se permite tras el ICP primario, antes de la infusión de CMN-MO), a no ser que esté clínicamente indicado y de acuerdo con las últimas guías de actuación. Esta decisión se deberá tomar en el momento del procemiento inicial y se deberá especificar de forma explícita. 6) Shock cardiogénico que requiere soporte mecánico. 7) Recuento de plaquetas < 100.000/µl, o hemoglobina 2,5 mg/dl. 9) Fiebre persistente o diarrea que no responde al tratamiento en las 4 semanas previas al cribado 10) Sangrado clínicamente relevante en los 3 meses previos al cribado 11) Hipertensión no controlada (>180 mmHg de presión arterial sistólica y >120 mmHg de diastólica) 12) Expectativa de vida menor de 2 años por cualquier otras causa no cardiaca o enfermedad neoplásica

Tiempo desde aleatorización hata muerte por cualquier causa

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


320

Para estudios internacionales:


3000
3000

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

cardiologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Cardiologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

Cardiología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
VALLADOLID

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Cardiology

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Cardiology

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

Cardiology

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN
ALCORCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

cardiologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

cardiology

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Area Enfermedades Cardiovasculares

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Cardiología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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