Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Treatment of autologous mesenchymal stem cells derived from bone marrow as a potential therapeutic strategy for the treatment of multiple sclerosis Tratamiento con Células Troncales Mesenquimales Autólogas Derivadas de Médula Ósea como Estrategia Terapéutica Potencial en la Esclerosis Múltiple

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Resumen

2020-05-17 15:29:29
2012-000734-19
XCEL-MS-02
Treatment of autologous mesenchymal stem cells derived from bone marrow as a potential therapeutic strategy for the treatment of multiple sclerosis Tratamiento con Células Troncales Mesenquimales Autólogas Derivadas de Médula Ósea como Estrategia Terapéutica Potencial en la Esclerosis Múltiple
Células de médula ósea para el tratamiento de la esclerosis múltiple
XCEL-MS-02

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
MSSSI Banc de Sang i Teixits Banc de Sang i Teixits España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental XCEL-MC-ALPHA
Celulas mesenquimales troncales adultas autologas
XCEL-MC-ALPHA Suspensión inyectable
1 dose every 6 months, 2 doses.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Suspension for injection

Intravenous use

Información General



Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético

Esclerosis múltiple


Evaluar la seguridad y tolerabilidad de XCEL-MC-ALPHA mediante: a. Incidencia de acontecimientos adversos globales, por tratamiento b. Incidencia de acontecimientos adversos por órganos y sistemas según término preferente, por tratamiento. c. Gravedad de los acontecimientos adversos, por tratamiento. d. Intensidad de los acontecimientos adversos, por tratamiento. e. Relación de causalidad, por tratamiento.

Evaluar la eficacia de XCEL-MC-ALPHA mediante el número acumulado de lesiones que se realzan con gadolinio en la secuencia T1 en ambos periodos de tratamiento, en el grupo asignado inicialmente a placebo y en el grupo asignado inicialmente a XCEL-MC-ALPHA

No

Tratamiento con Células Troncales Mesenquimales Autólogas Derivadas de Médula Ósea como Estrategia Terapéutica Potencial en la Esclerosis Múltiple

Pacientes con EM (McDonald 2010) Pacientes con curso clínico de la EM Recurrente-Remitente o Secundariamente Progresivo (Lublin y Reingold 1996) Edad entre 18 y 60 años Pacientes en los que no esté indicado o no deseen iniciar tratamiento con fármacos modificadores de la enfermedad disponibles para la EM, después de que el investigador les haya informado de sus beneficios respectivos y de los posibles acontecimientos adversos, o que no responden adecuadamente al tratamiento habitual o no lo toleran. EDSS < o = 6.5 Al menos nueve lesiones en T2 EM activa, definida por: Al menos un brote en el último año, o Al menos una lesión realzada con Gd en los últimos 6 meses Haber firmado el consentimiento informado de participación en el estudio.

Tratamiento previo con: - Interferón beta o acetato de glatiramer en los 3 meses previos a la selección - Natalizumab o fingolimod en los 6 meses previos a la selección - Mitoxantrona, ciclofosfamida u otro tratamiento inmunosupresor en cualquier momento Tratamiento experimental en los 3 meses previos a la selección Brote de EM en las 4 semanas anteriores a la aleatorización Creatinina sérica > 2.0 mg/dl. Si la creatinina sérica es > 1.2 mg/dl, se debe medir el filtrado glomerular. Los pacientes se excluirán si el filtrado es

Seguridad y tolerabilidad

Fase IFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


8

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Unidad de Neuroinmunología Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado