Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Treatment of autologous mesenchymal stem cells derived from bone marrow as a potential therapeutic strategy for the treatment of multiple sclerosis Tratamiento con Células Troncales Mesenquimales Autólogas Derivadas de Médula Ósea como Estrategia Terapéutica Potencial en la Esclerosis Múltiple

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Resumen

2017-03-15 04:27:04
2012-000734-19
XCEL-MS-02
Treatment of autologous mesenchymal stem cells derived from bone marrow as a potential therapeutic strategy for the treatment of multiple sclerosis Tratamiento con Células Troncales Mesenquimales Autólogas Derivadas de Médula Ósea como Estrategia Terapéutica Potencial en la Esclerosis Múltiple
EMMES EMMES
XCEL-MS-02

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Banc de Sang i Teixits Banc de Sang i Teixits Ruth Coll Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
XCEL-MC-ALPHA
XCEL-MC-ALPHA Suspension for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Mesenchymal Ste

Concentración del fármaco:

U unit(s) range

800000 to 1200000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
Si

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Suspension for injection

Intravenous use

Información General



Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético

Multiple Sclerosis Esclerosis múltiple


1 - To evaluate the safety and tolerability of XCEL-MC-ALPHA by:a. Overall incidence of adverse events by treatmentb. Incidence of adverse events by organ system preferred term, by treatment.c. Severity of adverse events per treatment.d. Intensity of adverse events per treatment.e. Causation by treatment. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de XCEL-MC-ALPHA mediante:a. Incidencia de acontecimientos adversos globales, por tratamientob. Incidencia de acontecimientos adversos por órganos y sistemas según término preferente, por tratamiento.c. Gravedad de los acontecimientos adversos, por tratamiento.d. Intensidad de los acontecimientos adversos, por tratamiento.e. Relación de causalidad, por tratamiento.

Assess the effectiveness of XCEL-MC-ALPHA determined by the cumulative number of lesions that enhance with gadolinium T1 in sequence magnetic resonance in both treatment periods, in the groupinitially assigned to placebo and the group initially assigned to XCEL-MC-ALPHA Evaluar la eficacia de XCEL-MC-ALPHA mediante el número acumulado de lesiones que se realzan con gadolinio en la secuencia T1 en ambos periodos de tratamiento, en el grupo asignado inicialmente a placebo y en el grupo asignado inicialmente a XCEL-MC-ALPHA

No


Patients with MS (McDonald 2010)Clinical course of patients with relapsing-remitting MS or secondary progressive (Lublin and Reingold 1996)Age between 18 and 60Patients in whom is not indicated or are not in a position to begin treatment with drugs that modify disease available for MS, after the researcher has been informed of their benefits and potential adverse events, or who do not respond adequately to standard therapy or can not tolerateEDSS < o = 6.5At least nine T2 lesionsActive MS, defined by: At least one outbreak in the last year or At least one Gd-enhancing lesion in the last 6 monthsHave signed the informed consent for participation in the stud Pacientes con EM (McDonald 2010)Pacientes con curso clínico de la EM Recurrente-Remitente o Secundariamente Progresivo (Lublin y Reingold 1996) Edad entre 18 y 60 añosPacientes en los que no esté indicado o no deseen iniciar tratamiento con fármacos modificadores de la enfermedad disponibles para la EM, después de que el investigador les haya informado de sus beneficios respectivos y de los posibles acontecimientos adversos, o que no responden adecuadamente al tratamiento habitual o no lo toleran. EDSS < o = 6.5 Al menos nueve lesiones en T2 EM activa, definida por: Al menos un brote en el último año, o Al menos una lesión realzada con Gd en los últimos 6 meses Haber firmado el consentimiento informado de participación en el estudio.

Patients pre-treated with:- Interferon beta or glatiramer acetate 3 months prior to screening- Natalizumab or fingolimod in the 6 months prior to screening- Mitoxantrone, cyclophosphamide or other immunosuppressive therapy at any time- Experimental treatment within 3 months prior to screeningMS attack in the 4 weeks prior to randomizationSerum creatinine> 2.0 mg / dl. If serum creatinine is> 1.2 mg / dl, measure glomerular filtration rate. Patients were excluded if the filtrate is <60 ml/minuto/1, 73 m2Infectious disease active or uncontrolledFertile patients who are not using a suitable method of contraception (at the discretion of the investigator). If the patient is postmenopausal or sterile must be documented in the medical record. Tratamiento previo con:- Interferón beta o acetato de glatiramer en los 3 meses previos a la selección- Natalizumab o fingolimod en los 6 meses previos a la selección- Mitoxantrona, ciclofosfamida u otro tratamiento inmunosupresor en cualquier momentoTratamiento experimental en los 3 meses previos a la selecciónBrote de EM en las 4 semanas anteriores a la aleatorizaciónCreatinina sérica > 2.0 mg/dl. Si la creatinina sérica es > 1.2 mg/dl, se debe medir el filtrado glomerular. Los pacientes se excluirán si el filtrado es <60 ml/minuto/1,73 m2Enfermedad infecciosa activa o no controlada Pacientes fértiles que no estén utilizando un método adecuado de anticoncepción (a criterio del investigador). Si la paciente es menopáusica o estéril debe estar documentado en la historia clínica.

Safety and tolerability Seguridad y tolerabilidad

Fase IFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

Si
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


8

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha