Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A COMPARATIVE, RANDOMIZED, PARALLEL-GROUP, MULTI-CENTRE, PHASE IIIB STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY OF SUBCUTANEOUS (SC) RITUXIMAB VERSUS INTRAVENOUS (IV) RITUXIMAB BOTH IN COMBINATION WITH CHOP (R-CHOP) IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH CD20 POSITIVE DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA (DLBCL). ESTUDIO FASE IIIB, COMPARATIVO, ALEATORIZADO, DEGRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, PARA INVESTIGARLA EFICACIA DE RITUXIMAB SUBCUTÁNEO (SC) VERSUSRITUXIMAB INTRAVENOSO, AMBOS EN COMBINACIÓN CONCHOP (R-CHOP), EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DECÉLULAS B GRANDES (LDCBG) CD20 POSITIVO, NOTRATADOS PREVIAMENTE

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Resumen

2017-03-15 04:26:47
2012-000669-19
MO28107
A COMPARATIVE, RANDOMIZED, PARALLEL-GROUP, MULTI-CENTRE, PHASE IIIB STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY OF SUBCUTANEOUS (SC) RITUXIMAB VERSUS INTRAVENOUS (IV) RITUXIMAB BOTH IN COMBINATION WITH CHOP (R-CHOP) IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH CD20 POSITIVE DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA (DLBCL). ESTUDIO FASE IIIB, COMPARATIVO, ALEATORIZADO, DEGRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, PARA INVESTIGARLA EFICACIA DE RITUXIMAB SUBCUTÁNEO (SC) VERSUSRITUXIMAB INTRAVENOSO, AMBOS EN COMBINACIÓN CONCHOP (R-CHOP), EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DECÉLULAS B GRANDES (LDCBG) CD20 POSITIVO, NOTRATADOS PREVIAMENTE
MO28107

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd Trial Information Support Line-TISL Switzerland

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test MabThera®
Roche Registration Limited rituximab/rHuPH20 SC
RO0452294/F02 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO0452294 rituximab/rHuPH

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

120

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Comparator
Concentrate and solvent for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO0452294

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Adult patients aged 18-80 years with previously untreated CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) Pacientes adultos entre 18-80 años con linfoma difuso de células B grandes CD-20 positivo no tratados previamente


To estimate the efficacy in each treatment arm, as measured by complete response (CR) rate 4?8 weeks after the end of treatment. Estimar la eficacia de cada brazo de tratamiento, medido como grado de respuesta completa (RC) en 4-8 semanas tras la finalización del tratamiento.

? To compare patient satisfaction with rituximab administration (SC versus IV) in patients with DLBCL? To evaluate event-free survival, disease-free survival, progression-free survival and overall survival from randomisation (at least 24 months of follow-up)? To evaluate the safety of rituximab (SC versus IV) in patients with DLBCL. - Comparar la satisfacción con rituximab SC y rituximab IV de pacientes con linfoma difuso decélulas B grandes (LDCBG)- Evaluar la supervivencia sin acontecimientos (SSA), la supervivencia sin enfermedad (SSE), la supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia global (SG) desde la aleatorización (al menos 24 meses de seguimiento)- Evaluar la seguridad de rituximab (SCfrente a IV) en pacientes con LDCBG

No


? Age ? 18 and ? 80 years at time of study inclusion ? Histologically confirmed, previously untreated CD20-positive DLBCL according to the WHO classification system? Patients with an IPI score of 1-5 or IPI score of 0 with bulky disease, defined as one lesion ? 7.5 cm? At least one bi-dimensionally measurable lesion defined as ? 1.5 cm in its largest dimension on CT scan? Adequate hematologic function? Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ? 2. - Edad ? 18 años y ? 80 años en el momento de la inclusión en el estudio- LDCBG CD20 positivo confirmado histológicamente, de acuerdo con el sistema declasificación de la OMS, no tratado previamente- Pacientes con una puntuación en el IPI de 1-5 o una puntuación en el IPI de 0 conenfermedad voluminosa, definida como una lesión ? 7.5 cm- Al menos una lesión mensurable en dos dimensiones, definida como una dimensión máxima ? 1,5 cm en la TC o la RM- Función hematológica adecuada- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)? 2

? Histological evidence of transformation of NHL, or types of NHL other than follicular lymphoma? Presence or history of CNS disease? History of malignancy other than follicular NHL which could affect compliance with protocol or interpretation of results ? Recent major surgery (within 4 weeks prior to screening, excluding lymph node biopsy). - Evidencia histológica de transformación del LNH, o tipos de LNH distintos al linfoma folicular- Presencia o historia de enfermedad del SNC- Antecedentes de otros procesos malignos distintos al linfoma folicular que pudieran afectar al cumplimiento del protocolo o interpretación de resultados.- Intervención de cirugía mayor reciente (en las 4 semanas previas al inicio de laadministración del fármaco del estudio salvo sbiopsia de nódulo linfático)

The primary endpoint of CR/CRu (measured from the day of first rituximab induction dose) will be based on the Investigator?s assessment, completed according to the International Working Group response criteria (Cheson et al. 1999) at the end of induction treatment. El criterio de valoración principal de la tasa de respuestas completas (medida desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab) se determinarábasándose en la valoración del investigador, realizada de acuerdo con los criterios de respuesta del International Working Group (Cheson y cols. 1999) al final del tratamientode inducción.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


40

Para estudios internacionales:


302
600

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado