Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter Phase 3 Study of the Bruton's Tyrosine Kinase (Btk) Inhibitor, Ibrutinib, Versus Temsirolimus in Subjects with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma Who Have Received at Least One Prior Therapy Estudio fase 3, aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico del inhibidor de la Tirosina Quinasa de Bruton (BTK), Ibrutinib, frente a Temsirolimus en sujetos con linfoma de células del manto en recaída o refractario que han recibido al menos un tratamiento previo

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Resumen

2017-03-15 04:26:43
2012-000601-74
PCI-32765MCL3001
A Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter Phase 3 Study of the Bruton's Tyrosine Kinase (Btk) Inhibitor, Ibrutinib, Versus Temsirolimus in Subjects with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma Who Have Received at Least One Prior Therapy Estudio fase 3, aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico del inhibidor de la Tirosina Quinasa de Bruton (BTK), Ibrutinib, frente a Temsirolimus en sujetos con linfoma de células del manto en recaída o refractario que han recibido al menos un tratamiento previo
NAP
PCI-32765MCL3001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Clinical Registry Group Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Torisel
Pfizer Limited Ibrutinib
JNJ-54179060 Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

JNJ-54179060

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

140

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Temsirolimus
Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

30 to 30

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma linfoma de células del manto en recaída o refractario


The primary objective of the study is to evaluate whether treatment with ibrutinib compared with temsirolimus will result in prolongation of PFS, as determined by blinded independent central review, in subjects with relapsed or refractory MCL who have received at least 1 prior rituximab-containing chemotherapy regimen. El objetivo principal del estudio es evaluar si el tratamiento con ibrutinib, comparado con el de temsirolimus, prolongará la SLP de los pacientes con LCM en recaída o refractario que han recibido al menos un régimen de quimioterapia previo con rituximab.

The secondary objectives are:-To evaluate the overall response rate (CR + PR) -To evaluate overall survival -To evaluate the 1-year survival rate-To evaluate duration of response-To evaluate time-to-next treatment (TTNT)-To evaluate the safety of ibrutinib and temsirolimus-To characterize the pharmacokinetics of ibrutinib -To evaluate patient-reported outcomes (PRO) utilizing the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) and EuroQol (EQ-5D)-To evaluate medical resource utilization (MRU) information -To identify biomarkers that alter B-cell receptor (BCR) signaling or activate alternative signaling pathways and to explore their association with response to ibrutinib-To explore the potential relationships between ibrutinib metrics of exposure with relevant clinical or biomarker information. Los objetivos secundarios son: - Evaluar la tasa de respuesta global (RC + RP)- Evaluar la supervivencia global. - Evaluar la tasa de supervivencia al año.- Evaluar la duración de la respuesta.- Evaluar el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TST).- Evaluar la seguridad de ibrutinib y temsirolimus.- Caracterizar la farmacocinética de ibrutinib.- Evaluar los resultados comunicados por los pacientes (PRO) mediante la Valoración funcional del tratamiento del cáncer-Linfoma (FACT-Lym) y el EuroQol (EQ-5D).- Evaluar la información sobre utilización de recursos médicos (URM).- Identificar biomarcadores que alteren la transmisión de señales del receptor de linfocitos B (RLB) o activen vías de señalización alternativas y explorar su relación con la respuesta o la resistencia a ibrutinib.- Explorar las posibles relaciones entre las medidas de la exposición a ibrutinib y la información clínica o de biomarcadores relevante.

No


- Confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma (MCL)- Received at least 1 prior rituximab-containing chemotherapy regimen (separate lines of therapy are defined as single or combination therapies that are either separated by disease progression or by a > 6 month treatment-free interval)- Documented relapse or disease progression following the last anti-MCL treatment- At least 1 measurable site of disease according to Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma- Eastern Cooperative Oncology Group performance status grade 0 or 1- Protocol-defined hematology and biochemical laboratory values - Edad igual o superior a 18 años- Diagnóstico de LCM revisado y aprobado por el laboratorio de patología central antes de la aleatorización.- Haber recibido al menos un régimen previo de quimioterapia con rituximab. Se entienden por líneas de tratamiento separadas los tratamientos en monoterapia o combinados separados por progresión de la enfermedad o por un intervalo sin tratamiento >6 meses.- Recaída o progresión documentada de la enfermedad después del último tratamiento del LCM.- Al menos 1 sitio medible de enfermedad según los Criterios de respuesta del linfoma maligno revisados.- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ó 1.- Los valores hematológicos y bioquímicos deberán estar dentro de los límites definidos por protocolo en los 7 días previos a la aleatorización.- Las mujeres en edad fértil y los varones sexualmente activos deberán utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante y después del estudio (3 meses en ambos sexos). Los varones deberán comprometerse a no donar semen durante el estudio ni en los tres meses siguientes a la toma de la última dosis del fármaco del estudio.- Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero u orina en la selección.- Los pacientes (o sus representantes legales) deberán firmar un documento de consentimiento informado que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que exige y que están dispuestos a participar en él.

- Prior nitrosoureas within 6 weeks, chemotherapy within 3 weeks, therapeutic anticancer antibodies within 4 weeks, radio- or toxin-immunoconjugates within 10 weeks, radiation therapy or other investigational agents within 3 weeks, or major surgery within 4 weeks of randomization- Prior treatment with temsirolimus, other mTOR inhibitors, ibrutinib, or other Bruton?s tyrosine kinase (BTK) inhibitors- Known central nervous system lymphoma - Received an allogeneic or autologous hematopoietic stem cell transplant <=6 months from the date of randomization and on immunosuppressive therapy or have evidence of active graft versus host disease- Diagnosed or treated for malignancy other than MCL, except: malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for >=3 years before randomization, adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease, adequately treated cervical carcinoma in situ without evidence of disease- History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to randomization- Requires anticoagulation with warfarin- Requires treatment with strong CYP3A4/5 or CYP2D6 inhibitors- Clinically significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of Screening, or any Class 3 (moderate) or Class 4 (severe) cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis C virus (HCV) or active hepatitis B virus (HBV) infection or any uncontrolled active systemic infection requiring intravenous antibiotics- Woman who is pregnant or breast-feeding- Any life-threatening illness, medical condition, or organ system dysfunction which, in the investigator?s opinion, could compromise the subject?s safety, interfere with the absorption or metabolism of ibrutinib capsules, or put the study outcomes at undue risk - Haber recibido nitrosoureas en las 6 semanas previas, quimioterapia en las 3 semanas previas, anticuerpos terapéuticos contra el cáncer en las 4 semanas previas, inmunoconjugados con productos radiactivos o toxinas en las 10 semanas previas, radioterapia u otros fármacos en investigación en las 3 semanas previas o haber sufrido una intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización.- Tratamiento previo con temsirolimus, otros inhibidores de la mTOR, ibrutinib u otros inhibidores de la BTK.- Linfoma del sistema nervioso central (SNC) conocido.- Haber recibido un TCM hematopoyético alogénico o autólogo ?6 meses desde la fecha de aleatorización y estar en tratamiento inmunodepresor o tener signos de enfermedad injerto contra huésped activa.- Haber sido diagnosticado o tratado por neoplasias malignas distintas del LCM, excepto:a. Neoplasia maligna tratada con fines curativos y sin enfermedad activa conocida durante ?3 años antes de la aleatorización.b. Cáncer de piel distinto de melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin indicios de enfermedad.c. Carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente sin indicios de enfermedad.- Antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la aleatorización.- Precisa anticoagulación con warfarina.- Precisa tratamiento con inhibidores potentes de la CYP3A4/5 o la CYP2D6.- Enfermedad cardiovascular de importancia clínica como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección, o cualquier cardiopatía de clase 3 (moderada) o 4 (grave) según la clasificación funcional de la New York Heart Association.- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) o B (VHB), o cualquier infección sistémica activa no controlada que precise antibióticos IV.- Es una mujer embarazada o lactante.- Cualquier enfermedad, proceso médico o disfunción orgánica amenazante para la vida que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente, interferir en la absorción o el metabolismo de las cápsulas de ibrutinib o suponer un riesgo excesivo para los resultados del estudio

Progression free survival Supervivencia Libre de Progresión

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


18

Para estudios internacionales:


172
280

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado