Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Phase IIa clinical trial to test the feasibility and safety of using autologous mesenchymal stem cells from fat in the local treatment of bronchopleural fistula Ensayo clínico Fase IIa para comprobar la factibilidad y seguridad del uso de células TRONCALES MESENQUIMALES autólogas derivadas de la grasa en el tratamiento local de la fístula broncopleuraL

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Resumen

2017-03-15 04:26:23
2012-000292-16
HULPTOR-2011-01
Phase IIa clinical trial to test the feasibility and safety of using autologous mesenchymal stem cells from fat in the local treatment of bronchopleural fistula Ensayo clínico Fase IIa para comprobar la factibilidad y seguridad del uso de células TRONCALES MESENQUIMALES autólogas derivadas de la grasa en el tratamiento local de la fístula broncopleuraL
HULPTOR HULPTOR
HULPTOR-2011-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP) FIBHULP Assignee. Dr. Mariano García Arranz Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Fibrin Sealant Kit
Tissucol duo Adipose Derived Stem cells
eASC Implantation suspension
Intralesional useIntramuscular useIntratracheal us

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Solution for injection in pre-filled syringe
Endotracheopulmonary use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

EXPANDED HUMAN

Concentración del fármaco:

million IU mill equal

40
FIBRIN SEALANT

Concentración del fármaco:

ml millilitre(s equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético

Bronchopleural fistula Fístula broncopleural


To evaluate the feasibility and safety of ASC in the treatment of fistulas bronchopleural Evaluar la factibilidad y seguridad de las ASC en el tratamiento de las fístulas broncopleurales

Obtain preliminary data on the effectiveness and cost of the proposed treatment with mesenchymal stem cells.Secondary variables studied quality of life through quality of life questionnaires (SF-12) Obtener datos preliminares de la efectividad y coste del tratamiento propuesto con células troncales mesenquimales.Estudiar variables secundarias de calidad de vida mediante cuestionarios de calidad de vida (SF-12)

No


1. Being over 18 years2 Having accessible bronchopleural fistula pathology endoscopic approach.3. Prior control of the fistula with the usual techniques ((pleural drainage, infection control, open thoracostomy and / or endotracheal prosthesis-bronchial)4. Fistula refracted to conventional medical or surgical treatment.5. Have signed the informed consent6. Negative pregnancy test and acceptance of the use of highly effective contraceptive methods if applicable. 1. Ser mayor de 18 años2. Tener patología fistulosa broncopleural accesible al abordaje endoscópico.3. Control previo de la fístula con las técnicas habituales ((drenaje pleural, control de la infección, toracostomía abierta y/o prótesis endotraqueo-bronquial)4. Fístula refractara al tratamiento médico o quirúrgico convencional.5. Haber firmado el consentimiento informado6. Test de embarazo negativo y aceptación del uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces si aplicable.

1. Mental retardation incapacitating signing the informed consent.2. Urgency in treatment.3. Pleural cavity with uncontrolled infection.4. Extreme malnutrition (BMI <18.5 kg/m2) who advise against liposuction.5. Presence of uncontrolled malignancy or progression phase.6. Inability to tolerate the anesthetic and / or bronchoscopic implant required for ASC.7. Administration of any investigational drug at present to three months prior to enrollment for this trial.8. Infants and pregnant women.9. Adult women of childbearing age not using effective contraception as ICH guidance M3 EMA during the test. 1. Retraso mental que le incapacite para la firma del consentimiento informado.2. Urgencia en el tratamiento.3. Cavidad pleural con infección no controlada.4. Desnutrición extrema (IMC<18,5 Kg/m2) que desaconseje la liposucción.5. Presencia de neoplasia no controlada o en fase de progresión.6. Imposibilidad de tolerar el procedimiento anestésico y/o broncoscópico requeridos para el implante de ASC. 7. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.8. Lactantes o mujeres embarazadas.9. Mujeres adultas en edad fértil que no utilicen medios anticonceptivos eficaces según la guía ICH M3 de la EMA durante el ensayo.

The primary endpoint of safety and feasibility study will be done when the patient has received treatment at 3 and 6 months after implantation. It defines that the process is safe when in the development and monitoring of the trial there has been no adverse events that may be related to the proposed therapy in the trial. All adverse clinical events during follow-up will be collected at the same times as the clinical evaluation. The main objective will be assessed the cumulative incidence of adverse events attributed to study therapy. The primary endpoint last patient will be followed by the research team to 3 years La variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento, a los 3 y 6 meses del implante. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se haya producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos clínicos adversos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en estudio. El paciente una vez alcanzada la variable primaria será seguidop por el equipo investigador hasta los 3 años

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


8

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha