Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Phase IIa clinical trial to test the feasibility and safety of using autologous mesenchymal stem cells from fat in the local treatment of bronchopleural fistula Ensayo clínico Fase IIa para comprobar la factibilidad y seguridad del uso de células TRONCALES MESENQUIMALES autólogas derivadas de la grasa en el tratamiento local de la fístula broncopleuraL

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Resumen

2020-05-17 15:29:17
2012-000292-16
HULPTOR-2011-01
Phase IIa clinical trial to test the feasibility and safety of using autologous mesenchymal stem cells from fat in the local treatment of bronchopleural fistula Ensayo clínico Fase IIa para comprobar la factibilidad y seguridad del uso de células TRONCALES MESENQUIMALES autólogas derivadas de la grasa en el tratamiento local de la fístula broncopleuraL
Tratamiento local de las fístulas bronquiales con células madre adultas
HULPTOR-2011-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
FIBHULP , Health Ministery Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP) Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP) España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Adipose Derived Stem cells
ADSC
eASC Suspensión para implantación
The injection of the suspension was performed in a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador
Fibrinogeno
Solución inyectable en jeringa precargada
1 day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético

Fístula broncopleural


Evaluar la factibilidad y seguridad de las ASC en el tratamiento de las fístulas broncopleurales

Obtener datos preliminares de la efectividad y coste del tratamiento propuesto con células troncales mesenquimales. Estudiar variables secundarias de calidad de vida mediante cuestionarios de calidad de vida (SF-12)

No

Ensayo clínico Fase IIa para comprobar la factibilidad y seguridad del uso de células TRONCALES MESENQUIMALES autólogas derivadas de la grasa en el tratamiento local de la fístula broncopleuraL

1. Ser mayor de 18 años 2. Tener patología fistulosa broncopleural accesible al abordaje endoscópico. 3. Control previo de la fístula con las técnicas habituales ((drenaje pleural, control de la infección, toracostomía abierta y/o prótesis endotraqueo-bronquial) 4. Fístula refractara al tratamiento médico o quirúrgico convencional. 5. Haber firmado el consentimiento informado 6. Test de embarazo negativo y aceptación del uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces si aplicable.

1. Retraso mental que le incapacite para la firma del consentimiento informado. 2. Urgencia en el tratamiento. 3. Cavidad pleural con infección no controlada. 4. Desnutrición extrema (IMC

La variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento, a los 3 y 6 meses del implante. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se haya producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos clínicos adversos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en estudio. El paciente una vez alcanzada la variable primaria será seguidop por el equipo investigador hasta los 3 años

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


8

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

Thoracic Surgery

COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

Thoracic Surgery

COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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