INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
Lovenox
Nombre laboratorio farmacéutico:
Sanofi Aventis
Nombre del producto-fármaco(s):
Betrixaban Maleate IR Capsules, 80 mg
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Capsule
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
PRT054021 Malea
Otra información sobre tipo de fármaco:
MK4448 (Merck)
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
80
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
Lovenox
Nombre laboratorio farmacéutico:
Sanofi Aventis
Nombre del producto-fármaco(s):
Betrixaban Maleate IR Capsules, 40 mg
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Capsule
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
PRT054021 Malea
Otra información sobre tipo de fármaco:
MK4448 (Merck)
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
40
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :
Comparator
Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Lovenox 20 mg / 0.2 mL
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Solution for injection
Vía de administración:
Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg/ml milligram
Tipo:
equal
Dosis:
100
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 4:
Función del fármaco :
Comparator
Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Lovenox 40 mg / 0. 4 mL
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Solution for injection
Vía de administración:
Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg/ml milligram
Tipo:
equal
Dosis:
100
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
PLACEBO 1:
¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:
Si
Formato del placebo:
Injection
Modo de administración del placebo:
Subcutaneous use
PLACEBO 2:
¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:
Si
Formato del placebo:
Capsule
Modo de administración del placebo:
Oral use
PLACEBO 3:
¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:
Si
Formato del placebo:
Injection
Modo de administración del placebo:
Subcutaneous use
PLACEBO 4:
¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:
Si
Formato del placebo:
Capsule
Modo de administración del placebo:
Oral use
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Enfermedad Trombótica
Prophylaxis of venous thromboembolism
Prevención del tromboembolismo venoso
Objetivo principal del ensayo:
Demonstrate the superiority of extended duration (35 days + 7 day window, i.e. 35-42 days allowed) anticoagulation with betrixaban as compared to the standard of care (10 ± 4 days) with enoxaparin for prevention of VTE in patients who are at risk due to acute medical illness
Demostrar la superioridad del tratamiento anticoagulante prolongado(35 días más un margen de 7 días, es decir, 35-42 días permitidos) conbetrixabán en comparación con el tratamiento habitual (10 ± 4 días) conenoxaparina para la prevención del TEV en pacientes de riesgo debido a una enfermedad médica aguda.
Objetivos secundarios del ensayo:
None
Ninguno
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:
Male or female (non-pregnant, non-breastfeeding women) ages 40 years and older anticipated to be severely immobilized for at least 24 hours after randomization hospitalized with one of the following o congestive heart failure,o acute respiratory failure,o acute infection without septic shock,o acute rheumatic disorders,o acute ischemic stroke with lower extremity hemiparesis or hemiparalysis
Varón o Mujer (no embarazada, ni en lactancia materna) de 40 años o más en el que se prevea una inmovilización rigurosa de al menos 24 horas en un hospital, después de realizar la aleatorización, y han de presentar uno de los siguientes criterios: o insuficiencia cardiaca congestiva, o insuficiencia respiratoria aguda, o infección aguda sin shock septico, o trastorno reumático agudo, o ictus isquémico agudo con hemiparesia o hemiparálisis de las extremidades inferiores
Criterios de exclusión:
a condition requiring prolonged anticoagulation or anti-plateletsactive bleeding or at high risk of bleedingunable to take oral medicationcontraindication to anticoagulant therapygeneral conditions in which subjects are not suitable to participate in the study
Estado que requiera uso prolongado de anticoagulantes o antiplaquetariosHemorragia activa o alto riesgo de hemorragiaIncapacidad de tomar la medicación oralTerapia con anticoagulantes contraindicada
Criterios de valoración:
Efficacy:The primary (composite) outcome is the occurrence of any of the following events through the Day 35 visit:Asymptomatic proximal DVT (as detected by ultrasound), symptomatic DVT (proximal or distal), non-fatal PE, or VTE related deathSafety:The primary safety outcome will be the occurrence of major bleeding through 7 days after discontinuation of all study medication.
EficaciaEl criterio de valoración principal (combinado) es la aparición de cualquiera de los eventos siguientes hasta la visita del día 35:TVP proximal asintomática (detectada mediante ecografía), TVP sintomática (proximal o distal), embolia pulmonar (EP) no mortal o muerte relacionada con TEV.Seguridad:El criterio de valoración principal de la seguridad será la aparición de hemorragias mayores hasta 7 días después de suspender toda la medicación del estudio.
Fases:
Fase III
