Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tratamiento de la leucemia mieloide aguda de novo con la combinación de idarrubicina en dosis creciente, citarabina y sensibilización (?priming?) con G-CSF. Estudio prospectivo en fase I/II de toxicidad y eficacia

  • Guardar


Tratamiento de la leucemia mieloide aguda de novo con la combinación de idarrubicina en dosis creciente, citarabina y sensibilización (?priming?) con G-CSF. Estudio prospectivo en fase I/II de toxicidad y eficacia


Resumen

2017-03-15 04:26:16
2012-000233-39
IIBSP-CSF-2011-141
Tratamiento de la leucemia mieloide aguda de novo con la combinación de idarrubicina en dosis creciente, citarabina y sensibilización (?priming?) con G-CSF. Estudio prospectivo en fase I/II de toxicidad y eficacia
IIBSP-CSF-2011-141

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Institut de Recerca de l?Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Institut de Recerca HSCSP Romy Rodriguez Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Zavedos
PFIZER, S.L. Zavedos
PR 1 Powder and solution for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PR1 Zalvedos

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

5 to 10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia Mieloide Aguda de novo


Principal:Identificar la dosis máxima de idarrubicina en combinación con citarabina y G-CSF que origina una tasa de RC igual o superior al 65% con toxicidad tolerable.

Toxicidad hematológicaToxicidad gastrointestinal y hepáticaToxicidad cardiacaFiebre e infeccionesComplicaciones pulmonaresDuración de la hospitalizaciónMortalidad en inducción y causas de muerteRecaídas a los 6 meses de obtenida la RCSupervivencia a los 9 meses del diagnóstico

Si

Se recogerán células y suero para almacenarlas en el Banco de Tumores y en la seroteca, de cara a futuros estudios, previo consentimiento por parte de los pacientes.

Firma del consentimiento informadoPacientes con LMA de nuevo diagnóstico, clasificada según los criterios de la OMS. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 70 años.

Pacientes tratados previamente por su LMA con quimioterapia distinta de hidroxiurea.Leucemia promielocítica aguda con t(15;17).Crisis blástica de la leucemia mieloide crónica.Leucemias que aparecen después de otras neoplasias mieloproliferativas. Leucemias que sobrevienen después de síndromes mielodisplásicos de más de 6 meses. presencia de otras enfermedades neoplásicas en actividad. LMA secundarias a tratamiento quimio-radioterápico por otras neoplasias.Funciones renal y hepática anormales, con cifra de creatinina y/o bilirrubina 2 veces superior al valor límite normal, excepto cuando la alteraciones sean atribuibles a la leucemia. Pacientes con fracción de eyección muy disminuida (inferior al 45%), insuficiencia cardiaca sintomática, o ambas del valor normal del centro.Pacientes con enfermedad neurológica o psiquiátrica grave concomitante. Positividad para el VIH.Pacientes embarazadas o en período de lactancia.

Obtención de la remisión completa (RC)

Fase IFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

0
18
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


45

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha