Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO DE FASE 2B, ABIERTO Y ALEATORIZADO (2:1) EN EL QUE SE COMPARA DASATINIB CON IMATINIB EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA EN FASE CRÓNICA QUE NO HAN ALCANZADO UNA RESPUESTA ÓPTIMA DESPUÉS DE 3 MESES DE TRATAMIENTO CON IMATINIB 400 MG

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Resumen

2017-03-15 15:43:01
2011-006181-41
CA180399
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ESTUDIO DE FASE 2B, ABIERTO Y ALEATORIZADO (2:1) EN EL QUE SE COMPARA DASATINIB CON IMATINIB EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA EN FASE CRÓNICA QUE NO HAN ALCANZADO UNA RESPUESTA ÓPTIMA DESPUÉS DE 3 MESES DE TRATAMIENTO CON IMATINIB 400 MG
Estudio abierto con Dasatinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en fase crónica tratados con Imatinib
CA180399

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation EU Start Up Department Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Sprycel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-354825 IMATINIB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

20 to 140

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Glivec
Novartis Europharm Limited
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

100 to 400

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Leucemia mieloide crónica en fase crónica


comparar la tasa de RMM 12 meses después del inicio (día 1) del tratamiento de primera línea con imatinib, en pacientes aleatorizados en el mes 3 bien al tratamiento con dasatinib 100 mg QD o con cualquier dosis de imatinib, tras no haber alcanzado una respuesta óptima con el tratamiento de primera línea con imatinib.

Comparar los siguientes parámetros entre los grupos de tratamiento: -Respuesta molecular a los 6, 12, 15, 18, 24, 36 y 48 meses -Respuesta citogénetica a los 6, 12, 18, meses. -Supervivencia sin progresión (SSP) -Supervivencia global (SG). Evaluar: -Tiempo hasta y duración de la Respuesta molecular mayor (RMM), Respuesta molecular (RM), Respuesta citogenética mayor (RCiM) y Respuesta citogenética completa(RCiC).

No


1.Pacientes con LMC-FC Ph+ que hayan alcanzado una respuesta hematológica completa (RHC) pero que presenten una concentración de BCR-ABL > 10% del PI tras 3 meses de tratamiento con imatinib 400 mg QD. El tratamiento monoterápico con imatinib debe haber comenzado en el transcurso de los 6 meses posteriores al diagnóstico de LMC-FC (determinación de la expresión de Ph [Ph+]). 2.Pacientes de ambos sexos, de edad > 18 años. 3.Pacientes que en la actualidad toleren el tratamiento con imatinib 400 mg QD. 4.Categoría funcional ECOG = 0 ? 2. 5.El paciente deberá estar dispuesto y poder otorgar el consentimiento informado. 6.XXX 7.Función renal adecuada (esto es, una concentración sérica de creatinina ? 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de la institución). 8.Función hepática adecuada, esto es: concentración de bilirrubina total ? 2,0 veces el LSN institucional; concentración de alanina aminotransferasaa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ? 2,5 veces el LSN institucional. 9.La concentración sérica de Na, K, Mg y la concentración sérica de Ca total o Ca ionizado deberán ser ? límite inferior de la normalidad de la institución. Los pacientes con una concentración baja de K o Mg, Ca sérico total y/o Ca ionizado pueden recibir la correspondiente repleción para permitir su inclusión en el estudio.

1.Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia, o que es posible que se queden embarazadas. 2.Varones cuya pareja no esté dispuesta o no pueda adoptar medidas anticonceptivas. 3.Neoplasias previas o concomitantes, excepto los siguientes casos: a.Cáncer de piel de células basales o células escamosas tratados con intención curativa b.Carcinoma in situ del cuello uterino c.Cáncer en estadio I o II adecuadamente tratado y que actualmente esté en remisión completa d.Cualquier otro tipo de cáncer, siempre que el paciente no haya presentado ningún indicio de enfermedad durante 3 años 4.Mutación T315I documentada (si se dispone de esta información ?no constituye un requisito de selección?). 5.Historia clínica y enfermedades concurrentes, incluyendo: a.Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que imposibilitarían que el paciente recibiera el tratamiento del protocolo. b.Enfermedad cardiovascular significativa o no controlada, entre otras: i.Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA > clase 2) en el transcurso de los 3 meses previos ii.Síndrome del intervalo QT largo congénito (diagnóstico o sospecha) Cualquier antecedente de arritmias ventriculares clínicamente significativas iv.Prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma llevado a cabo antes de la inclusión v.Cualquier antecedente de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (estos pacientes podrán considerarse idóneos si en la actualidad llevan marcapasos) vi.Angina de pecho sin controlar en el transcurso de los 3 meses previos vii.Infarto de miocardio en el transcurso de los 6 meses previos viii.Hipertensión sin controlar c.Hipertensión arterial pulmonar d.Se excluirá a aquellos pacientes que presenten derrames pleurales o pericárdicos de cualquier grado en el momento de inclusión en el estudio Se permitirá que participen aquellos pacientes con diagnóstico previo de derrame pleural / pericárdico de cualquier grado que se haya resuelto en el momento de inclusión en el estudio. e.Antecedentes de trastorno hemorrágico significativo no relacionado con la LMC, entre otros: i.Trastornos hemorrágicos congénitos diagnosticados (por ejemplo, enfermedad de von Willebrand) ii.Trastorno hemorrágico adquirido, diagnosticado en el transcurso del año previo (por ejemplo, anticuerpos frente al factor VIII) g.Diagnóstico previo de fase acelerada o crisis hematoblástica h.Pacientes con evolución clonal en las células Ph+, observada en ? 2 metafases en la prueba citogenética de médula ósea llevada a cabo en el momento basal, a menos que las mismas alteraciones estuvieran presentes en el momento del diagnóstico. i.Pacientes que no hayan alcanzado una respuesta hematológica completa (RHC) tras 3 meses de tratamiento con imatinib, o que hayan perdido dicha RHC tras la consecución inicial. 6.Tratamientos prohibidos y/o otros tratamientos a.Historial de exposición a la TKI aparte del imatinib dentro de los 12 meses previos. b..Pacientes que estén recibiendo cualquier tratamiento para la LMC distinto de imatinib (excepto HU o anagralida) 7.. Pacientes que previamente hayan recibido un trasplante de hemocitoblastos y/o altas dosis de quimioterapia para la LMC. 8. Reclusos o individuos detenidos (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben ser incluidos en este estudio.

El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de pacientes aleatorizados de cada grupo de tratamiento que alcancen una RMM 12 meses después del primer día (día 1) del tratamiento de primera línea con imatinib en cada grupo de tratamiento.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


100
180

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Servicio de Hematologia

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematologia

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO (*)

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO (*)
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematologia

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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