Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tratamiento de la Artrosis mediante la inyección intra-articular de Células Madre Mesenquimales de Medula Ósea y Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF)

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Resumen

2020-05-17 15:29:27
2011-006036-23
CMM-PRGF/ART
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Tratamiento de la Artrosis mediante la inyección intra-articular de Células Madre Mesenquimales de Medula Ósea y Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF)
Tratamiento de la Artrosis mediante la inyección intra-articular de Células Madre Mesenquimales de Medula Ósea y Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF)
CMM-PRGF/ART

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Ministerio de Sanidad y Política Social Clínica Universidad de Navarra/Universidad de Navarra Clínica Universidad de Navarra/Universidad de Navarra España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Células troncales mesenquimales autólogas de médul
Células troncales mesenquimales autólogas de médul
células madre progenitoras mesenquimales autólogas Suspensión inyectable
Una única dosis

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Plasma rico en Factores de Crecimiento
Plasma rico en factores de crecimiento
PRGF Suspensión inyectable
2 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Artrosis de rodilla


Comparar la eficacia de PRGF frente a PRGF+CMM en pacientes con artrosis de rodilla refractaria a tratamiento con ácido hialurónico Comparar la eficacia de PRGF frente a PRGF+CMM en pacientes con artrosis de rodilla refractaria a tratamiento con ácido hialurónico

Realizar un análisis de superioridad. Determinar si uno o ambos tratamientos mejoran la respuesta alcanzada previamente con ácido hialurónico

No

Tratamiento de la Artrosis mediante la inyección intra-articular de Células Madre Mesenquimales de Medula Ósea y Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF)

- Pacientes refractarios a tratamiento previo con ácido hialurónico. - Pacientes de ambos sexos entre 40 y 80 años. - Consentimeinto informado - Diagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios de artrosis de la ACR (American College of Rheumatology) (Anexo 9) - Dolor articular igual o mayor a 2,5 puntos en la escala analógica visual (EVA 0 a 10). - Clasificación Radiológica: Valor en la escala de Kellgren-Lawrence mayor o igual a 2. - Indice de masa corporal entre 20 y 35 kg/m2. - Posibilidad de seguimiento durante el periodo del estudio

- Gonartrosis bilateral que requiera tratamiento en ambas rodillas. - Diagnóstico de enfermedad poliarticular. - Deformación mecánica severa. - Artroscopia durante los 6 meses previos. - Infiltración intrarticular de ácido hialurónico en los últimos 6 meses. - Enfermedad reumática sistémica autoinmune. - Diabetes méllitus mal controlada. - Discrasias sanguíneas - Tratamientos inmunosupresores o anticoagulantes. - Tratamiento con corticoides en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. - Tratamiento con AINES en los 15 días previos a la inclusión en el estudio. - Pacientes con antecedentes de alergia a penicilinas o estreptomicina

1. Se evaluará la mejora en los Indices de valoración Clínica y Funcional 2. Evaluación Radiográfica

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


38

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Cirugía Ortopédica y Traumatología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL SAN JOSÉ

Cirugía Ortopédica y Traumatología

HOSPITAL SAN JOSÉ
VITORIA-GASTEIZ

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Cirugía Ortopédica y Traumatología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado