Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tratamiento de la Artrosis mediante la inyección intra-articular de Células Madre Mesenquimales de Medula Ósea y Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF)

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Resumen

2017-03-15 04:25:00
2011-006036-23
CMM-PRGF/ART
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Tratamiento de la Artrosis mediante la inyección intra-articular de Células Madre Mesenquimales de Medula Ósea y Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF)
Tratamiento de la Artrosis mediante la inyección intra-articular de Células Madre Mesenquimales de Medula Ósea y Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF)
CMM-PRGF/ART

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra Clinica Universidad de Navarra Unidad Central Investigación Clínic Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test PRGF-ENDORET
BTI células madre progenitoras mesenquimales autólogas
células madre p Suspension for injection
Intraarticular use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

U unit(s) equal

100000000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator PRGF-ENDORET
BTI Plasma rico en Factores de Crecimiento
PRGF Suspension for injection
Intraarticular use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

ml millilitre(s equal

8

Contenido del fármaco


No
Si

No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Plasma rico en Factores de Crecimiento
PRGF Suspension for injection
Intraarticular use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

ml millilitre(s equal

8

Contenido del fármaco


No
Si

No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Artrosis de rodilla


Comparar la eficacia de PRGF frente a PRGF+CMM en pacientes con artrosis de rodilla refractaria a tratamiento con ácido hialurónico

Realizar un análisis de superioridad. Determinar si uno o ambos tratamientos mejoran la respuesta alcanzada previamente con ácido hialurónico

No


? Pacientes refractarios a tratamiento previo con ácido hialurónico. ? Pacientes de ambos sexos entre 40 y 80 años.? Consentimeinto informado? Diagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios de artrosis de la ACR (American College of Rheumatology) (Anexo 9)? Dolor articular igual o mayor a 2,5 puntos en la escala analógica visual (EVA 0 a 10).? Clasificación Radiológica: Valor en la escala de Kellgren?Lawrence mayor o igual a 2. ? Indice de masa corporal entre 20 y 35 kg/m2. ? Posibilidad de seguimiento durante el periodo del estudio

?- Gonartrosis bilateral que requiera tratamiento en ambas rodillas. ?- Diagnóstico de enfermedad poliarticular.?- Deformación mecánica severa.?- Artroscopia durante los 6 meses previos.?- Infiltración intrarticular de ácido hialurónico en los últimos 6 meses.?- Enfermedad reumática sistémica autoinmune.?- Diabetes méllitus mal controlada.?- Discrasias sanguíneas?- Tratamientos inmunosupresores o anticoagulantes.?- Tratamiento con corticoides en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. ?- Tratamiento con AINES en los 15 días previos a la inclusión en el estudio.?- Pacientes con antecedentes de alergia a penicilinas o estreptomicina

1. Se evaluará la mejora en los Indices de valoración Clínica y Funcional2. Evaluación Radiográfica

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


38

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Cirugía Ortopédica y Traumatología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Cirugía Ortopédica y Traumatología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL SAN JOSÉ

Cirugía Ortopédica y Traumatología

HOSPITAL SAN JOSÉ
VITORIA-GASTEIZ

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha