Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto de A+AVD frente a ABVD como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en estado avanzado

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Resumen

2017-03-15 15:16:52
2011-005450-60
C25003
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Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto de A+AVD frente a ABVD como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en estado avanzado
Estudio de fase 3 de tratamiento en primer línea en pacientes con linfoma Hodgkin clásico avanzado
C25003

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millennium Pharmaceuticals, Inc Millennium, Drug Information Call Centre Drug Information Call Centre United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test ADCETRIS®
Takeda Global Research and Development Centre (Eur ADCETRIS
SGN-35 Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SGN-35 BRENTUXIMAB VED

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Bleomedac
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate
Powder for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

IU internationa equal

15000

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator Doxorubicinhydrochlorid Teva® 2 mg/ml
TEVA GmbH
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator Vinblastinsulfat Teva® 1 mg/ml
TEVA GmbH
Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator Detimedac®
medac
Powder for solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma de Hodgkin clásico avanzado


Comparar la supervivencia sin progresión modificada (SSPm) que se alcanza con el tratamiento con brentuximab vedotina (ADCETRIS®) y AVD (abreviado ?A + AVD?), en comparación con la observada en el tratamiento con ABVD, cuando estos se administran como tratamientos de primera línea en pacientes con LH clásico en estado avanzado.

Supervivencia general Determinar si A + AVD mejora la supervivencia global (SG) en comparación con la supervivencia global observada con ABVD.

No


1.Pacientes de ambos sexos de ? 18 años de edad. 2.Pacientes con LH que no hayan recibido tratamiento previo para la enfermedad, y que presenten un estadio III o IV, de acuerdo con la clasificación de Ann Arbor (véase el apartado 15.1). 3.Los pacientes deberán presentar LH clásico (confirmado histológicamente), de acuerdo con la clasificación vigente de la Organización Mundial de la Salud (esclerosis nodular, celularidad mixta, rico en linfocitos, depleción linfocítica o linfoma de Hodgkin clásico, ENE [enfermedad no especificada]. 4.Categoría funcional ECOG ? 2 (véase el apartado 15.2). 5.Los pacientes deberán presentar enfermedad bidimensional medible, y ello deberá haberse documentado mediante una técnica radiográfica (preferentemente TC helicoidal), de acuerdo con los Criterios Revisados para la Evaluación de la Respuesta en el Linfoma Maligno del Grupo de Trabajo (Cheson 2007)(25). 6.Las pacientes femeninas deberán: ?Haber entrado en la menopausia al menos 1 año antes de la visita de selección, O BIEN ?Haber sido esterilizadas quirúrgicamente, O BIEN ?En caso de que las pacientes estén en edad fértil, deberán comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces, de forma simultánea, desde la firma del documento de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o ?Estar de acuerdo en practicar la abstinencia absoluta, cuando sea acorde con el estilo de vida habitual preferido por el sujeto. La abstinencia periódica (por ejemplo, métodos basados en el calendario, la ovulación, la termosintomatología y la postovulación) y la retirada no son métodos anticonceptivos válidos. Pacientes varones, incluso sometidos a esterilización quirúrgica (esto este, que se hayan sometido a una vasectomía), que: ?Estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces, tanto durante el período de tratamiento del estudio como durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, O BIEN ?Estén de acuerdo en practicar la abstinencia absoluta, cuando sea acorde con el estilo de vida habitual preferido por el sujeto. La abstinencia periódica (por ejemplo, métodos basados en el calendario, la ovulación, la termosintomatología y la postovulación para las parejas femeninas) y la retirada no son métodos anticonceptivos válidos. 7.Haber proporcionado por escrito, voluntariamente, su consentimiento, antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención sanitaria habitual. Se hará saber al paciente que podrá retirar dicho consentimiento en cualquier momento, sin perjuicio de la atención médica que pueda recibir posteriormente. 8.Presentar un acceso venoso adecuado para que puedan extraerse las muestras de sangre específicas de este estudio, incluidas las muestras para realizar análisis FC. 9.Deberán presentar los siguientes valores en las diferentes pruebas analíticas, que deberán realizarse en el transcurso de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio: ?Recuento absoluto de neutrófilos ? 1.500/?l, a menos que exista afectación medular asociada con el LH. ?Recuento de plaquetas ? 75.000/?l, a menos que exista afectación medular asociada con el LH. ?Concentración total de bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), a menos que dicha elevación se deba al síndrome de Gilbert. ?Concentración de ALT o AST < 3 veces el límite superior de la normalidad. La concentración de AST y ALT puede haberse incrementado hasta un valor equivalente a 5 veces el LSN si dicha elevación puede justificarse razonablemente por la presencia de LH en el hígado. ?Concentración sérica de creatinina < 2,0 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina o aclaramiento calculado de creatinina > 40 ml/minuto (véase el apartado 15.3). ?Concentración de hemoglobina ? 8 g/dl.

1.Linfoma de Hodgkin de predominio linfocítico nodular. 2.Pacientes que estén en período de lactancia o hayan presentado un resultado positivo en una prueba de embarazo en suero realizada durante el período de selección, o en una prueba de embarazo en orina que se haya realizado el día 1, antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. 3.Presentar una enfermedad grave (incluidos los trastornos psiquiátricos) que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento terapéutico del paciente, de acuerdo con este protocolo. 4.Presentar enfermedad cerebral o meníngea (LH o cualquier otra etiología), entre otros, signos y síntomas de LMP. 5.Enfermedad neurológica sintomática que afecte el desarrollo de las actividades cotidianas o requiera la administración de medicación. 6.Cualquier neuropatía periférica motora o sensitiva. 7.Cualquier infección activa (infección sistémica vírica, bacteriana o fúngica), que requiera la administración de antibióticos sistémicos en el transcurso de las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. 8.Haber recibido quimioterapia inmunodepresora, radiación terapéutica o cualquier tipo de inmunoterapia (por ejemplo, tratamiento sustitutivo con inmunoglobulina u otros tratamientos con anticuerpos monoclonales) en el transcurso de las 12 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. 9.Hipersensibilidad a proteínas recombinantes, proteínas murinas o a cualquier excipiente incluido en la formulación de brentuximab vedotina o de cualquier componente del tratamiento con ABVD. 10.Presentar infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 11.Presentar resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o infección activa por hepatitis C (conocida o sospechada). 12.Haber sido diagnosticado o haber recibido tratamiento para otra neoplasia maligna en el transcurso de los 3 años previos a la primera dosis, o haber sido diagnosticado previamente con otra neoplasia maligna y presentar indicios de enfermedad residual. No se excluirá a los pacientes con cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cualquier tipo, siempre que se hayan sometido a una resección completa. 13.Presentar cualquiera de las siguientes enfermedades o valores cardiovasculares en el transcurso de los 6 meses previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio: ?Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%. ?Haber experimentado un infarto de miocardio en el transcurso de los 2 años previos a la aleatorización. ?Haber experimentado insuficiencia cardiaca de clase III o IV, de acuerdo con los criterios de la New York Heart Association (NYHA) (véase el apartado 15.4). ?Presentar en la actualidad indicios de enfermedades cardiovasculares sin controlar, entre otras, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), angina de pecho o indicios electrocardiográficos de isquemia aguda o alteraciones activas del sistema de conducción.

Supervivencia sin progresión modificada (SSPm) por un centro de revisión independiente (CRI)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


46

Para estudios internacionales:


384
1040

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)

Hematología

COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)
MARBELLA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR

Hematología Clínica

HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓN

Hematología

HOSPITAL QUIRÓN
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematología y Oncología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha