Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Evaluation of efficacy and safety of autologous MSCs combined to biomaterials to enhance bone healing in patients with delayed consolidation after long bone fracture requiring graft apposition or alternative orthobiologics. “Evaluación de la eficacia y seguridad del injerto de un biomaterial combinado con CMM autólogas para mejorar la cicatrización ósea en pacientes con retraso en la consolidación de fractura de huesos largos, que requieren injerto de aposición o una alternativa ortobiológica”

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Resumen

2017-03-15 04:24:12
2011-005441-13
C11-12
Evaluation of efficacy and safety of autologous MSCs combined to biomaterials to enhance bone healing in patients with delayed consolidation after long bone fracture requiring graft apposition or alternative orthobiologics. “Evaluación de la eficacia y seguridad del injerto de un biomaterial combinado con CMM autólogas para mejorar la cicatrización ósea en pacientes con retraso en la consolidación de fractura de huesos largos, que requieren injerto de aposición o una alternativa ortobiológica”
REBORNE - ORthoCT1
C11-12

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
INSERM Hospital Universitario La Paz-Universidad Autónoma de Madrid Enrique Gómez Barrena France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Cultured Autologous Mesenchymal Stem Cells mixed w
Implant
Implantation

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MSCs

Concentración del fármaco:

cm2 square cent equal

20000000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Closed or open Gustilo I ans II humerus, tibial or femur diaphyseal or metaphysodiaphyseal fracture. Fractura Gustilo I y II abierta o cerrada de húmero, tibia o fémur diafiseal o metadiafisodiafiseal con estatus de no unión o unión retardada.


To assess the safety of apposition of biomaterial with autologous MSCs at the fracture site Evaluar la seguridad de la aposición de un biomaterial con CMM antólogas en el sitio de la fractura.

To obtain consolidation, without increasing the complication rate, of diaphyseal and/or metaphysodiaphyseal fractures (femur, tibia, humerus)status delayed union (after 3 months), treated by standard care procedures plus apposition of biomaterial with autologous MSCs at the fracture site. Obtener consolidación clínica y radiológica de fracturas de diáfisis y/o metadiáfisis (femur, tibia, húmero) con estatus de retraso en la unión (más de 3 meses) tratados por procedimientos de cuidado estándar más aposición de un biomaterial con CMM autólogas en el sitio de la fractura.

No


- age 18 to 65 both sexes- traumatic isolated closed or open Gustilo I and II humerus, tibial or femur diaphyseal or metaphysodiaphyseal fracture status delayed union or non union- at least 3 months from acute fracture- able to provide informed consent, and signed informed consent- patients (by themselves) should have medical health care coverage to be included in a research study- able to understand and accept the study constraints -Edad entre 18 y 65 años, ambos sexos -Fractura Gustilo I y II abierta o cerrada de húmero, tibia o fémur diafiseal o metadiafisodiafiseal con estatus de no unión o unión retardada.-Fractura con al menos tres meses desde la fase aguda. -Capaz de aprobar y firmar el consentimiento informado.-Para algunos países de la Unión Europea (Francia y España): Los pacientes deben tener cobertura médica (propia) para se incluidos. -Capaz de entender y aceptar las limitaciones del estudio

- pregnancy, breast feeding women and women who are of childbearing age and not practicing adequate birth control- participation in another therapeutic trial previous 3 months- delayed union or non-union related to iatrogeny- segmental bone loss requiring therapy- vascular or neural injury- impossibility to meet appointments for the follow up- other fractures causing interference with weight bearing- infectionviceral injuries of diseases interfering with callus formation - history of bone harvesting on iliac crest contraindicating bone-marriw aspiration- corticoid or immunosuppressive therapy more than one week in the 3 mionths prior ti study inclusion- history of prior concurrent diagnosis of HIV, Hepatitis B or C infection- insulin dependent diabetes- obesity- autoimmune inflammatory disease- current treatment by bisphonate or stopped in the 3 months prior to stydy inclusion- subject legally protected, under legal guardianship, deprived of their liberty by judicial or administrative decision, subject of psychiatric care, or admission a health facility. -Mujeres embarazadas, lactado y mujeres en edad fértil con un control inadecuado de la natalidad-Haber participado en otro estudio clínico en los tres mese previos.-Retrazo en la unión o no unión debida a procesos iatrogénicos -Pérdida ósea segmentaria que requiere un tratamiento específico (transporte óseo, aloinjerto estructural grande, megaprótesis, etc)-Lesiones vasculares o nerviosas-Otras facturas que interfieren con el soporte del peso-Infecciones (piel, tejido blando o hueso)-Lesiones viscerales y/o enfermedades que interfieran con la formación del callo (trauma craneoencefálico, etc.)-Historia clínica que contraindique la aspiración de médula ósea-Haber estado en tratamiento con corticoides o terapia inminosupresiva por más de una semana, en los tres meses previos a la inclusión en el estudio.-Estar embarazada o lactando el día de la inclusión en el estudio, o tener riesgo de embarazo durante el tratamiento-Historia clínica con diagnóstico previo o concomitante de VIH-, Hepatitis B- o infección por Hepatitis C- (confirmada por serología o PCR)-Sujetos bajo protección legal -Imposibilidad de acudir a las citas de seguimiento-Pacientes diabéticos insulinodependientes-Enfermedad inflamatoria autoinmune-Estar en tratamiento actual con bifosfonato o haber terminado el tratamiento en los tres meses previos a la inclusión en el estudio.

- local complication rate regarding the non-union treatment in the FU- local and general complication rate regarding potential effects of introducing the biomaterial with with MSC in the FU of patients. - complicaciones locales relacionadas con el tratamiento de la no-unión en el seguimiento- complicaciones locales y generales relacionadas con infecciones, u otros efectos de las CMM, en seguimiento de los pacientes.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


30
30

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha