Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Evaluation of efficacy and safety of autologous MSCs combined to biomaterials to enhance bone healing in patients with delayed consolidation after long bone fracture requiring graft apposition or alternative orthobiologics. “Evaluación de la eficacia y seguridad del injerto de un biomaterial combinado con CMM autólogas para mejorar la cicatrización ósea en pacientes con retraso en la consolidación de fractura de huesos largos, que requieren injerto de aposición o una alternativa ortobiológica”

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Resumen

2020-05-17 14:47:08
2011-005441-13
C11-12
Evaluation of efficacy and safety of autologous MSCs combined to biomaterials to enhance bone healing in patients with delayed consolidation after long bone fracture requiring graft apposition or alternative orthobiologics. “Evaluación de la eficacia y seguridad del injerto de un biomaterial combinado con CMM autólogas para mejorar la cicatrización ósea en pacientes con retraso en la consolidación de fractura de huesos largos, que requieren injerto de aposición o una alternativa ortobiológica”
Desarollo de terapia de ingenieria celular para tratar pacientes CON RETRASO EN LA CONSOLIDACION DE FRACTURAS DE HUESOS LARGOS
C11-12

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
FP7 INSERM INSERM Francia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Cultured Autologous Mesenchymal Stem Cells mixed w
Autologous Mesenchymal Stem Cells
Implante
single administration.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Fractura Gustilo I y II abierta o cerrada de húmero, tibia o fémur diafiseal o metadiafisodiafiseal con estatus de no unión o unión retardada.


Evaluar la seguridad de la aposición de un biomaterial con CMM antólogas en el sitio de la fractura.

Obtener consolidación clínica y radiológica de fracturas de diáfisis y/o metadiáfisis (femur, tibia, húmero) con estatus de retraso en la unión (más de 3 meses) tratados por procedimientos de cuidado estándar más aposición de un biomaterial con CMM autólogas en el sitio de la fractura.

No

?Evaluación de la eficacia y seguridad del injerto de un biomaterial combinado con CMM autólogas para mejorar la cicatrización ósea en pacientes con retraso en la consolidación de fractura de huesos largos, que requieren injerto de aposición o una

-Edad entre 18 y 65 años, ambos sexos -Fractura Gustilo I y II abierta o cerrada de húmero, tibia o fémur diafiseal o metadiafisodiafiseal con estatus de no unión o unión retardada. -Fractura con al menos tres meses desde la fase aguda. -Capaz de aprobar y firmar el consentimiento informado. -Para algunos países de la Unión Europea (Francia y España): Los pacientes deben tener cobertura médica (propia) para se incluidos. -Capaz de entender y aceptar las limitaciones del estudio

-Mujeres embarazadas, lactado y mujeres en edad fértil con un control inadecuado de la natalidad -Haber participado en otro estudio clínico en los tres mese previos. -Retrazo en la unión o no unión debida a procesos iatrogénicos -Pérdida ósea segmentaria que requiere un tratamiento específico (transporte óseo, aloinjerto estructural grande, megaprótesis, etc) -Lesiones vasculares o nerviosas -Otras facturas que interfieren con el soporte del peso -Infecciones (piel, tejido blando o hueso) -Lesiones viscerales y/o enfermedades que interfieran con la formación del callo (trauma craneoencefálico, etc.) -Historia clínica que contraindique la aspiración de médula ósea -Haber estado en tratamiento con corticoides o terapia inminosupresiva por más de una semana, en los tres meses previos a la inclusión en el estudio. -Estar embarazada o lactando el día de la inclusión en el estudio, o tener riesgo de embarazo durante el tratamiento -Historia clínica con diagnóstico previo o concomitante de VIH-, Hepatitis B- o infección por Hepatitis C- (confirmada por serología o PCR) -Sujetos bajo protección legal -Imposibilidad de acudir a las citas de seguimiento -Pacientes diabéticos insulinodependientes -Enfermedad inflamatoria autoinmune -Estar en tratamiento actual con bifosfonato o haber terminado el tratamiento en los tres meses previos a la inclusión en el estudio.

- complicaciones locales relacionadas con el tratamiento de la no-unión en el seguimiento - complicaciones locales y generales relacionadas con infecciones, u otros efectos de las CMM, en seguimiento de los pacientes.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


30
30

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hospital Universitario La Paz- Universidad Autonoma de Madrid

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado