Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico fase I/II prospectivo, abierto, no aleatorizado de tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral mediante la administración de células mesenquimales autólogas.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 04:23:59
2011-005258-70
CSM/ON/2011
Ensayo clínico fase I/II prospectivo, abierto, no aleatorizado de tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral mediante la administración de células mesenquimales autólogas.
CSM/ON/2011

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Universidad de Salamanca Salutis Research, SL Concepcion Moreno Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Células mesenquimales
CSM Suspension for injection
Intraosseous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

U unit(s) range

0.5 to 1

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Pacientes con ostenecrosis de la cabeza femoral en estadios precoces, estadios inferiores a IIIC de la clasificación de ARCO.


Analizar la seguridad y factibilidad de la administración directa intrafemoral de células stem mesenquimales (CSM) autólogas expandidas in vitro en el tratamiento de pacientes con osteonecrosis femoral.

Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos Clínicos y Radiológicos

No


? Edad entre 18 y 70 años? Diagnóstico clínico y por imagen (Rx y RMN) de osteonecrosis idiopática de la cabeza femoral?Estadios < IIIA en la clasificación ARCO

? Aquellos que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el procedimiento? Criterios clínicos y anestésicos que contraindiquen la cirugía (por ejemplo ASA IV-V)? Enfermedad grave no controlada? Mujeres embarazadas? Pacientes con infección VIH+

Seguridad de procedimiento Factibilidad del tratamiento celular

Fase IFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


10

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha