Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de dinaciclib y de ofatumumab en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistente

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Resumen

2017-03-15 15:57:29
2011-005186-20
7965-012
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Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de dinaciclib y de ofatumumab en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistente
Estudio fase III en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistente
7965-012

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. Ellie Im United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Arzerra
Glaxo Group Ltd. dinaciclib
MK-7965/SCH 727 Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MK-7965 SCH 727965

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Arzerra
Glaxo Group Ltd. ofatumumab
Solution for infusion
Intravenous drip use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
ofatumumab
Solution for infusion
Intravenous drip use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia linfocítica crónica resistente


Demostrar la superioridad en la supervivencia sin progresión (SSP) de dinaciclib en comparación con ofatumumab en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) con del17p o en la población global con LLC (sujetos con del17p y sujetos sin del17p) que sean resistentes al tratamiento con fludarabina o a la quimioinmunoterapia.

Demostrar la superioridad en la tasa de respuestas globales (TRG = RC + RP) de dinaciclib en comparación con ofatumumab en sujetos con LLC y del17p o en la población global con LLC (sujetos con del17p y sujetos sin del17p) que sean resistentes al tratamiento con fludarabina o a la quimioinmunoterapia. Demostrar la superioridad en la supervivencia global (SG) de dinaciclib en comparación con ofatumumab en sujetos con LLC y del17p o en la población global con LLC (sujetos con del17p y sujetos sin del17p) que sean resistentes al tratamiento con fludarabina o a la quimioinmunoterapia.

Si

A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dinaciclib or Ofatumumab in Subjects with Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Título español: Estudio Farmacogenético realizado bajo en ensayo clínico: "Estudio de fase 3 para evaluar l

1. 18 o más años de edad, de cualquier sexo y de cualquier raza 2. Diagnóstico confirmado de LLC, según los criterios del iwCLL 3. Enfermedad resistente a fludarabina o a la quimioinmunoterapia, definida tal como sigue ?resistente a fludarabina se define como falta de respuesta o recidiva en un plazo de 6 meses después de finalizar la administración de fludarabina o cualquier otro análogo de las purinas (p. ej., pentostatina) en monoterapia o en combinación o ? resistente a la quimioinmunoterapia se define como falta de respuesta o recidiva en un plazo de 24 meses después de finalizar el tratamiento con una combinación de quimioterapia y un anticuerpo monoclonal anti CD20 4. Estado funcional 0, 1, o 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (véase el Apéndice 11) 5. Función orgánica y parámetros analíticos adecuados, a saber: ? Creatinina ? 2,0 mg/dl ? Bilirrubina ? 1,5 x LSN (a menos que secundaria a síndrome de Gilbert) ? AST y ALT ? 2 x LSN, o si hay afectación del hígado por la LLC ? 5 x LSN ? Recuento de leucocitos < 150 x 109/l 6. Las mujeres sexualmente activas, tanto las participantes como las parejas sexuales de los varones, en edad fértil deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de la inclusión, mientras reciban la medicación especificada por el protocolo y durante 6 meses después de suspender dinaciclib y 12 meses después de suspender ofatumumab. Son métodos anticonceptivos aceptables los métodos de doble barrera como preservativo masculino o femenino con espermicida, diafragma o capuchón cervical o dispositivo intrauterino de prescripción médica con espermicida. Los medicamentos anticonceptivos (es decir, anticonceptivos orales), la vasectomía y la ligadura de trompas se considerarán como una barrera única. Nota: los sujetos que cumplan los criterios de inclusión anteriores son elegibles para este ensayo; no obstante, el protocolo exige que los sujetos expuestos a un riesgo elevado de experimentar SLT durante el tratamiento del estudio, definido como el cumplimiento de uno cualquiera de los siguientes criterios: -Recuento de leucocitos > 50 x 109/l -Lesiones voluminosas (cualquier ganglio linfático >5 cm según la exploración física o TC) -Esplenomegalia (definida como bazo >18 cm en la TC)

1. Metástasis cerebrales sintomáticas o neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central. 2. Tratamiento con un inhibidor o inductor de la CYP3A4 en la semana previa a la aleatorización, o cualquier quimioterapia o tratamiento biológico en las 4 semanas previas a la aleatorización. En el Apéndice 12 se indican los inhibidores e inductores de la CYP3A4 3. Toxicidades no hematológicas de grado 2 o superior del tratamiento previo. Sin embargo, se permitirá la neurotoxicidad persistente relacionada con el tratamiento de grado 1 y grado 2. 4. Presencia de cualquier infección grave o no controlada en la selección (definida como una infección que requiera hospitalización o antibióticos parenterales). 5. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o neoplasia maligna relacionada con el VIH conocida. 6. Antecedentes de infección actual/previa por el virus de la hepatitis B a menos que se esté recibiendo una profilaxis antiviral adecuada. 7. Alergia/sensibilidad a la medicación del estudio o sus excipientes. En el Apéndice 8 se indican los excipientes de dinaciclib. Véanse en el RCP los excipientes de ofatumumab. 8. Sujetos con carencia de G6PD 9. Mujeres que estén dando el pecho, embarazadas o que pretendan quedarse embarazadas. 10. Alotrasplante de médula ósea previo (se permite el auto TCPH si la recuperación es completa). 11. Sujetos con transformación de Richter. 12. Sujetos con estado indeterminado de deleción de 17p 13. Neoplasia maligna previa, excepto carcinoma basocelular o espinocelular de la piel, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer en el que el sujeto, en opinión de su médico, tenga una expectativa de supervivencia de 2 años que se hayan tratado adecuadamente. 14. Cualquier enfermedad o situación de importancia clínica, distinta de la enfermedad en estudio que, en opinión del investigador, pueda interferir en las evaluaciones del ensayo o en la participación óptima en el estudio. 15. Uso de cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento. 16. Tratamiento simultáneo en cualquier otro estudio clínico. 17. Tratamiento previo con ofatumumab, dinaciclib u otros inhibidores de la CDK. 18. Anemia o trombocitopenia autoinmunitarias activas a menos que sean estables, lo que se define como sensibles a los corticosteroides u otros tratamientos habituales.

El criterio de valoración principal de la eficacia es la supervivencia sin progresión (SSP), que se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o la fecha documentada de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes. En la sección 8.5.1 se define la censura en cuanto a este criterio de valoración. El análisis principal de este criterio de valoración se basará en la SSP determinada por un comité de adjudicación de la respuesta independiente conforme a los criterios del International Workshop on CLL de 2008 en la población por intención de tratar (IT) según se define en la sección 8.4.1.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
2
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


21

Para estudios internacionales:


225
466

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología Clínica, Planta 13

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Hematología- Planta 8 Centro (Control A)

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado